«Исследование фазы I / II по инфузии естественных клеток-киллеров после гаплоидентичной трансплантации у педиатрических пациентов» (PHINK)

Критерии включения:

• Пациенты обоего пола в возрасте ≤ 21 года.
• Отсутствие идентичного донора HLA (семейного или несемейного) в течение времени, необходимого для донорства гемопоэтических родителей.
• Наличие гаплоидного донора
• Диагностика гематологических злокачественных новообразований высокого риска. Это включает в себя:
• я. ALL высокого риска в первой полной ремиссии (RC1);
• II. ALL во второй полной ремиссии (RC2);
• III. ВСЕ в третьей полной ремиссии (RC3) или позже;
• IV. ОД высокого риска в RC1;
• v. ПОД в RC2 или более поздней версии;
• ви. Рецидив ОМЛ с <25% бластов в костном мозге;
• vii. ОМЛ, связанный с предыдущим лечением, при ПР > 12 месяцев;
• VIII. Первичный или вторичный миелодиспластический синдром
• икс. NK-клеточный лейкоз, бифенотипический или недифференцированный в RC1 или позже,
• Икс. Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в фазе акселерации, в хронической фазе с персистирующей молекулярной позитивностью или с непереносимостью ингибиторов тирозинкиназы
• xi. Лимфома Ходжкина в RC2 или позже после неудачи аутологичной TPH или невозможности мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников для аутологичной TPH
• xii. Неходжкинская лимфома в RC2 или позже после неудачи аутологичной TPH или невозможности мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников для аутологичной TPH
• xiii. Миеломоноцитарный ювенильный лейкоз.
• Положительная оценка перед трансплантацией
• я. Фракция выброса левого желудочка > 40 % или фракция укорочения ≥ 25 %;
• II. Клиренс креатинина (ACr) или скорость клубочковой фильтрации (TFG) ≥ 50 мл/мин/1,73 м2
• III. форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 50% от расчетного значения или пульсоксиметрия ≥ 92%, если пациент не может выполнить тесты функции легких;
• IV. индекс Карновского или Лански (в зависимости от возраста больного) ≥ 50;
• v. Билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы возрастной нормы
• ви. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 раз выше верхней границы возрастной нормы
• vii. Женщины, не кормящие грудью.
• VIII. Отсутствие неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций на момент включения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 14 дней до включения в исследование и должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (диафрагмы плюс спермицид или мужской презерватив плюс спермицид, оральные контрацептивы в сочетании со вторым методом контрацептивной имплантации). , инъекционные контрацептивы, постоянные внутриматочные средства, половое воздержание или партнер с вазэктомией) во время участия в исследовании и в течение шести месяцев после последнего визита в исследование. В случае пациентов мужского пола с репродуктивной способностью, они должны взять на себя обязательство использовать соответствующий барьерный метод на время исследования и до 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Пациенты с активным инфекционным процессом или другим серьезным фоновым заболеванием
• Пациенты, которые, по критериям исследователя, имеют в анамнезе плохую приверженность терапии.
• Пациенты, которым после психосоциальной оценки рекомендовано, что процедура не подходит:
• я. Социально-семейная ситуация, делающая невозможным правильное участие в исследовании.
• II. Пациенты с эмоциональными или психологическими проблемами, вторичными по отношению к болезни, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, фобии, бред, психоз, нуждающиеся в поддержке специалистов.
• III. Оценка вовлеченности членов семьи в здоровье пациента
• Неспособность понять информацию о судебном разбирательстве
• Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до начала терапии или в течение 5 периодов полувыведения после приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.