- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357976
Os efeitos do índice de massa corporal na analgesia de bloqueio paravertebral torácico
Os efeitos do índice de massa corporal no tratamento de analgesia por bloqueio paravertebral torácico em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica
A obesidade tornou-se um dos principais problemas de saúde do mundo. Sabe-se que a obesidade causa diversas doenças e afeta negativamente a qualidade de vida. Por esse motivo, muitas condições consideradas eficazes na obesidade e relacionadas à qualidade de vida dos pacientes foram pesquisadas cientificamente e continuam sendo investigadas. Uma delas é a dor pós-operatória. Embora existam estudos afirmando que não há relação entre o índice de massa corporal (IMC) e a dor pós-operatória, ao examinar os dados da literatura, pensa-se que a obesidade é um fator de risco para dor pós-operatória e altera a sensibilidade à dor e as necessidades analgésicas dos pacientes. Também há estudos na literatura afirmando que o nível de dor pós-operatória aumenta paralelamente a cada unidade de aumento do IMC.
Após a cirurgia torácica, muitos métodos analgésicos foram sugeridos, incluindo analgesia peridural torácica (TEA), bloqueio paravertebral torácico (TPVB), bloqueios dos nervos intercostais (ICSB), bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB). Este estudo irá comparar os efeitos do IMC na dor pós-operatória em pacientes submetidos a TPVB para analgesia pós-operatória e cirurgia toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Keçiören, Ankara, Peru, 06290
- Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Çankaya, Ankara, Peru, 06290
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- Estado físico ASA I-II-III
- IMC 18 a 40 kg/m2
- Cirurgia toracoscópica videoassistida eletiva
Critério de exclusão:
- Paciente recusando o procedimento
- Cirurgia de emergência
- Uso crônico de opioides ou analgésicos
- Pacientes que irão operar em condições de emergência
- Pacientes que não serão submetidos a VATS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com IMC de 18-24,9 kg/m2
A agulha será avançada para a área paravertebral com uma técnica no plano guiada por ultrassom.
30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados nesta área.
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O bloqueio paravertebral torácico será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
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Comparador Ativo: Pacientes com IMC de 25-29,9 kg/m2
A agulha será avançada para a área paravertebral com uma técnica no plano guiada por ultrassom.
30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados nesta área.
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O bloqueio paravertebral torácico será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
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Comparador Ativo: Pacientes com IMC de 30-40 kg/m2
A agulha será avançada para a área paravertebral com uma técnica no plano guiada por ultrassom.
30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados nesta área.
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O bloqueio paravertebral torácico será aplicado aos pacientes sob orientação de ultrassom em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: 1ª hora após a cirurgia.
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A dor será avaliada na primeira hora de repouso e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A avaliação da dor será feita na 1ª, 2ª, 4ª, 12ª, 24ª e 48ª horas após a cirurgia.
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1ª hora após a cirurgia.
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Pontuações de dor
Prazo: 2ª hora após a cirurgia.
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A dor será avaliada na 2ª hora de repouso e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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2ª hora após a cirurgia.
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Pontuações de dor
Prazo: 4ª hora após a cirurgia.
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A dor será avaliada na 4ª hora de repouso e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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4ª hora após a cirurgia.
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Pontuações de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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A dor será avaliada no repouso de 12 horas e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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12 horas após a cirurgia.
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Pontuações de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A dor será avaliada no repouso de 24 horas e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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24 horas após a cirurgia.
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Pontuações de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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A dor será avaliada no repouso de 48 horas e durante a tosse por meio da escala analógica visual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O consumo de morfina por 24 horas será registrado
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün ZENGİN, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.Kurul-E1-22-2596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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