- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393661
Passos Intensivos Repetidos Focados Durante a Reabilitação de Pacientes Internados Pós-AVC - Um Projeto de Melhoria da Qualidade (FIRST-IN)
Implementação do Treinamento Intensivo de Passos Repetidos Focado (FIRST) Durante a Reabilitação de Pacientes Internados Pós-AVC - Um Projeto de Melhoria da Qualidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados convergentes ao longo dos últimos 20 anos sugerem que o fornecimento de grandes quantidades de prática de caminhada pode melhorar a função de caminhada de indivíduos pós-AVC, com maiores melhorias observadas quando o treinamento de caminhada é realizado em intensidades aeróbicas moderadas a altas. Apesar disso, a prática atual de fisioterapia durante a reabilitação de pacientes internados sugere que a prática de caminhada é limitada e baixas intensidades cardiovasculares são alcançadas.
O objetivo deste projeto atual de melhoria da qualidade é avaliar a viabilidade da implementação do Treinamento Focado, Intensivo e Repetido (FIRST) durante a fisioterapia hospitalar de rotina e os efeitos potenciais nas medidas de resultado do paciente.
Antes da fase de cuidado usual do projeto, a equipe de medidas de resultados trabalhou para padronizar a coleta de rotina de medidas de resultados específicos (teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos, Escala de Equilíbrio de Berg) em intervalos regulares (admissão, semanal, alta), além às medidas obrigatórias do pagador de terceiros (por exemplo, Medida de Independência Funcional; FIM). Depois disso, a prática de fisioterapia existente e os resultados serão monitorados por um período de aproximadamente 9 a 12 meses. Depois disso, o treinamento educacional será fornecido aos fisioterapeutas associados ao manejo desses pacientes, bem como suporte contínuo (por exemplo, didático, psicomotor, técnico) e auditoria/feedback (por exemplo, auditorias de gráficos, feedback de contagem de passos) com métricas de fidelidade monitoradas de auditorias de gráfico (caminhada praticada, caminhada priorizada, intensidade cardiovascular documentada, intensidade alvo alcançada) e contagem de passos do pedômetro.
Alterações potenciais no locomotor (por exemplo, teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos), resultados não locomotores (Escala de Equilíbrio de Berg, FIM-cama para transferências de cadeira, FIM - transferências para o banheiro) e incidência de eventos adversos serão avaliados se a fidelidade as métricas indicam mudanças significativas nos padrões da prática clínica. Atualmente, não se sabe quais valores das métricas de fidelidade indicam a implementação bem-sucedida da intervenção FIRST, quais estratégias de tradução do conhecimento podem ser mais eficazes para produzir mudanças nos padrões de prática dos terapeutas ou a duração do tempo necessário para alcançar suficientemente essas mudanças na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas G Hornby, PhD
- Número de telefone: 3173292353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chris Henderson, PhD
- Número de telefone: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Contato:
- George Hornby
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 2 meses pós-AVC
Critério de exclusão:
- restrições na sustentação de peso dos membros inferiores (por exemplo, amputação ou fratura do membro inferior)
- incapaz de deambular > 50 m antes do AVC mais recente
- alta para casa da reabilitação hospitalar após < 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à reabilitação pós-AVC
Reabilitação pós-AVC
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cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças no tempo para o indivíduo deambular 10 metros (com 6 metros intermediários cronometrados) com instruções "caminhe em seu ritmo habitual e confortável" desde a admissão e alta da reabilitação hospitalar
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças na distância capaz de ser deambulada durante um período de 6 minutos com instruções "cobrir o máximo possível" desde a admissão e alta da reabilitação hospitalar
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Alteração no nível de assistência do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças na quantidade de assistência física fornecida pelo fisioterapeuta durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças no desempenho em uma avaliação de equilíbrio estático de 14 itens
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Mudança na Medida de Independência Funcional - subpontuação de transferência de cama para cadeira
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças no desempenho durante a tarefa avaliada usando uma pontuação ordinal (0-7) para a quantidade de assistência física necessária para completar a tarefa funcional
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Mudança na Medida de Independência Funcional - subpontuação de transferência do toalete
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
|
Diferenças no desempenho durante a tarefa avaliada usando uma pontuação ordinal (0-7) para a quantidade de assistência física necessária para completar a tarefa funcional
|
Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Alteração na Medida de Independência Funcional - locomoção
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças no desempenho durante a tarefa avaliada por meio de uma pontuação ordinal (0-7) para a quantidade de assistência física necessária e a distância percorrida durante a deambulação nivelada no solo
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Alteração na Medida de Independência Funcional - escadas
Prazo: Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Diferenças no desempenho durante a tarefa avaliadas usando uma pontuação ordinal (0-7) para quantidade de assistência física necessária e número de escadas que podem ser negociadas
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Tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos significativos
Prazo: Ao longo do tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Inclui morte, novos eventos cerebrovasculares ou reinternação
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Ao longo do tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Incidência de quedas sem lesões
Prazo: Ao longo do tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Documentação médica indicando uma queda sem um evento adverso significativo associado
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Ao longo do tempo desde a internação e reabilitação do paciente de alta ou aproximadamente 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608161738
- 13178 (OUTRO: Indiana University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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