- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05393661
Kohdistettu intensiivinen toistuva askellus aivohalvauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana – laadunparannusprojekti (FIRST-IN)
Kohdistetun intensiivisen toistuvan askellusharjoittelun (FIRST) toteuttaminen aivohalvauksen jälkeisen potilaskuntohoidon aikana - Laadunparannusprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestyvät tiedot viimeisten 20 vuoden ajalta viittaavat siihen, että suurten kävelyharjoitusmäärien tarjoaminen voi parantaa yksilöiden kävelytoimintoja vedon jälkeen, ja suurempia parannuksia havaitaan, kun kävelyharjoittelu suoritetaan kohtalaisella tai korkealla aerobisella intensiteetillä. Tästä huolimatta nykyinen fysioterapiakäytäntö laitoskuntoutuksen aikana viittaa siihen, että kävelyharjoituksia tarjotaan rajoitetusti ja kardiovaskulaariset intensiteetit saavutetaan.
Tämän meneillään olevan laadunparannusprojektin tarkoituksena on arvioida Focused, Intensive, Repeated Stepping Training (FIRST) -harjoittelun toteuttamiskelpoisuutta rutiininomaisen laitosfysioterapian aikana ja mahdollisia vaikutuksia potilaan tulosmittauksiin.
Ennen hankkeen tavanomaista hoitovaihetta tulosmittaustiimi työskenteli standardisoidakseen rutiininomaisten tulosmittausten keräämisen (10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko) säännöllisin väliajoin (pääsy, viikoittain, kotiuttaminen) kolmannen osapuolen maksajan velvoittamiin toimenpiteisiin (esim. toiminnallinen riippumattomuustoimenpide; FIM). Sen jälkeen olemassa olevaa fysioterapiakäytäntöä ja tuloksia seurataan noin 9-12 kuukauden ajan. Tämän jälkeen näiden potilaiden hoitoon liittyville fysioterapeuteille tarjotaan koulutusta sekä jatkuvaa tukea (esim. didaktinen, psykomotorinen, tekninen) ja auditointia/palautetta (esim. kaaviotarkistukset, askellaskennan palaute) tarkkuuden mittareiden seurannassa. kaaviotarkastuksista (kävelyharjoiteltu, kävely priorisoitu, kardiovaskulaarinen intensiteetti dokumentoitu, tavoiteintensiteetti saavutettu) ja askelmittarin askelmäärät.
Mahdolliset muutokset liiketoiminnassa (esim. 10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti), ei-liikkumiseen liittyvissä tuloksissa (Bergin tasapainoasteikko, FIM-sängystä tuoliin siirrot, FIM - wc-siirrot) ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan, jos uskollisuus Mittarit osoittavat merkittäviä muutoksia kliinisen käytännön malleissa. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä uskollisuusmittareiden arvot osoittavat FIRST-intervention onnistuneen toteuttamisen, mitkä tiedon muuntamisen strategiat voivat olla tehokkaimpia saamaan aikaan muutoksia terapeutin harjoitusmalleissa tai kuinka kauan tarvitaan näiden muutosten saavuttamiseen käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas G Hornby, PhD
- Puhelinnumero: 3173292353
- Sähköposti: tghornby@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Henderson, PhD
- Puhelinnumero: 3173292353
- Sähköposti: henderce@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- George Hornby
- Puhelinnumero: 317-329-2353
- Sähköposti: tghornby@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- rajoitukset alaraajojen painon kantamisessa (esim. amputaatio tai alaraajan murtuma)
- eivät pysty liikkumaan yli 50 m ennen viimeisintä aivohalvaustaan
- kotiutettu laitoskuntoutushoidosta alle viikon kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka saavat aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta
Aivohalvauksen jälkeinen laitoskuntoutus
|
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Aikaerot yksilön 10 metrin kävelyyn (keskimmäinen 6 metriä ajastettu) ohjeilla "kävele tavalliseen, mukavaan tahtiisi" sisäänpääsystä ja laitoskuntoutuksen kotiuttamisesta
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot etäisyyksissä, jotka voidaan liikkua 6 minuutin aikana ohjeilla "kattaa niin paljon maata kuin mahdollista" potilaskuntoutuksen saapumisesta ja kotiuttamisesta
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin avun tasoa
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot fysioterapeutin antamassa fyysisessä avussa 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot suorituskyvyssä 14 kohteen staattisen tasapainon arvioinnissa
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa - vuode tuoliin siirretään alapisteet
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot suorituskyvyssä tehtävän aikana arvioituna järjestyspisteillä (0-7) toiminnallisen tehtävän suorittamiseen tarvittavan fyysisen avun määrästä
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa - wc-siirron alapistemäärä
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot suorituskyvyssä tehtävän aikana arvioituna järjestyspisteillä (0-7) toiminnallisen tehtävän suorittamiseen tarvittavan fyysisen avun määrästä
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa - liikkuminen
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot suorituskyvyssä tehtävän aikana arvioitiin järjestyspisteillä (0–7) tarvittavan fyysisen avun määrästä ja tasaisen maan päällä kuljetetun matkan perusteella
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muutos toiminnalliseen riippumattomuuteen - portaat
Aikaikkuna: Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Erot suorituskyvyssä tehtävän aikana arvioitiin järjestyspisteillä (0-7) tarvittavan fyysisen avun määrästä ja neuvoteltavissa olevien portaiden määrästä
|
Aika sisään- ja kotiuttamisesta laitoskuntoutukseen tai noin 20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko vastaanotto- ja kotiutuskuntoutusjakson ajan tai noin 20 päivää
|
Sisältää kuoleman, uudet aivoverisuonitapahtumat tai uudelleen sairaalahoidon
|
Koko vastaanotto- ja kotiutuskuntoutusjakson ajan tai noin 20 päivää
|
Putoaminen ilman vammoja
Aikaikkuna: Koko vastaanotto- ja kotiutuskuntoutusjakson ajan tai noin 20 päivää
|
Lääketieteelliset asiakirjat, jotka osoittavat putoamisen ilman siihen liittyvää merkittävää haittatapahtumaa
|
Koko vastaanotto- ja kotiutuskuntoutusjakson ajan tai noin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Hornby, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608161738
- 13178 (MUUTA: Indiana University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset aivohalvauksen jälkeinen laitosfysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta