- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393661
Fokusert intensiv gjentatt trinn under rehabilitering etter slag – et kvalitetsforbedringsprosjekt (FIRST-IN)
Implementering av fokusert intensiv, repetert trinntrening (FØRST) under rehabilitering etter slag – et kvalitetsforbedringsprosjekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenfallende data over de siste 20 årene tyder på at tilførsel av store mengder gangetrening kan forbedre gangfunksjonen for individer etter slag, med større forbedringer observert når gangtreningen utføres med moderat til høy aerob intensitet. Til tross for dette, antyder dagens fysioterapipraksis under rehabilitering på sykehus at det tilbys begrenset gangtrening og oppnås lave kardiovaskulære intensiteter.
Formålet med dette nåværende kvalitetsforbedringsprosjektet er å evaluere muligheten for å implementere Fokusert, Intensiv, Gjentatt Stepping Training (FIRST) under rutinemessig stasjonær fysioterapi og potensielle effekter på pasientresultatmål.
Før den vanlige omsorgsfasen av prosjektet jobbet resultatmålsteamet med å standardisere rutinemessig innsamling av spesifikke utfallsmål (10 meters gangtest, 6 minutters gangtest, Berg Balance Scale) med jevne mellomrom (innleggelse, ukentlig, utskrivning) i tillegg til tredjeparts betaler mandat tiltak (f.eks. funksjonelt uavhengighetstiltak; FIM). Deretter vil eksisterende fysioterapipraksis og resultater overvåkes i en periode på ca. 9-12 måneder. Deretter vil det bli gitt pedagogisk opplæring til fysioterapeuter knyttet til behandling av disse pasientene, så vel som løpende støtte (f.eks. didaktisk, psykomotorisk, teknisk) og revisjon/tilbakemelding (f.eks. kartrevisjon, tilbakemelding av trinnteller) med trofasthetsmålinger overvåket. fra kartrevisjoner (gåing praktisert, gange prioritert, kardiovaskulær intensitet dokumentert, målintensitet oppnådd) og skritttellinger for skritteller.
Potensielle endringer i bevegelsesmotor (f.eks. 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest), ikke-bevegelsesutfall (Berg Balance Scale, FIM-seng til stol overføringer, FIM - toalett overføringer), og forekomst av uønskede hendelser vil bli evaluert hvis troskap beregninger indikerer meningsfulle endringer i kliniske praksismønstre. Det er foreløpig ukjent hvilke verdier av troskapsmålene som indikerer vellykket implementering av FØRSTE intervensjon, hvilke kunnskapsoversettelsesstrategier som kan være mest effektive for å gi endringer i terapeuters praksismønstre, eller hvor lang tid som er nødvendig for å oppnå disse endringene i praksis tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas G Hornby, PhD
- Telefonnummer: 3173292353
- E-post: tghornby@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Henderson, PhD
- Telefonnummer: 3173292353
- E-post: henderce@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ta kontakt med:
- George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-post: tghornby@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 2 måneder etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- restriksjoner i vektbæring av nedre ekstremiteter (f.eks. amputasjon eller brudd på underekstremitetene)
- ute av stand til å ambulere > 50 m før deres siste slag
- utskrevet til hjemmet fra døgnrehabilitering etter < 1 uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår døgnrehabilitering etter hjerneslag
Innlagt rehabilitering etter hjerneslag
|
rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i tid for den enkelte til å bevege seg 10 meter (med midterste 6 meter tidsbestemt) med instruksjoner "gå i ditt vanlige, behagelige tempo" fra innleggelse og utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i avstand som kan ambuleres i løpet av en 6-minutters periode med instruksjoner "dekker så mye terreng som mulig" fra innleggelse og utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i 6 minutters gangtestnivå for assistanse
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i mengde fysisk assistanse gitt av fysioterapeut under 6 minutters gangetest
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i ytelse på en statisk balansevurdering på 14 punkter
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål - delscore for overføring fra seng til stol
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i ytelse under oppgaven vurdert ved hjelp av en ordinær poengsum (0-7) for mengden fysisk assistanse som er nødvendig for å fullføre funksjonell oppgave
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål - underscore for toalettoverføring
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i ytelse under oppgaven vurdert ved hjelp av en ordinær poengsum (0-7) for mengden fysisk assistanse som er nødvendig for å fullføre funksjonell oppgave
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål - bevegelse
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i ytelse under oppgaven vurdert ved hjelp av en ordinær poengsum (0-7) for mengde fysisk assistanse som er nødvendig og distanse dekket under ambulasjon over bakken
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål - trapper
Tidsramme: Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forskjeller i ytelse under oppgaven vurdert ved hjelp av en ordinær poengsum (0-7) for nødvendig fysisk assistanse og antall trapper som kan forhandles
|
Tid fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av betydelige uønskede hendelser
Tidsramme: Hele tiden fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Inkluderer død, nye cerebrovaskulære hendelser eller rehospitalisering
|
Hele tiden fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Forekomst av fall uten skader
Tidsramme: Hele tiden fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Medisinsk dokumentasjon som indikerer et fall uten en tilhørende betydelig uønsket hendelse
|
Hele tiden fra innleggelse og utskrivelse døgnrehabilitering eller ca. 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Hornby, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608161738
- 13178 (ANNEN: Indiana University IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stasjonær fysioterapi etter slag
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon