- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401877
Fatores que afetam o tempo de reabilitação para complicações pós-operatórias em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer de mama sofreram complicações após cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Essas complicações incluem rigidez do ombro, linfedema do membro superior e contratura cicatricial, que prejudicam totalmente a função AVD. A reabilitação foi aprovada para aliviar esses sintomas de forma eficaz. No entanto, muitos fatores podem interferir na participação do paciente na reabilitação, tornando difícil estimar por quanto tempo deve-se receber a reabilitação. Em Taiwan, o Seguro Nacional de Saúde fornece cuidados de saúde e serviços médicos baratos, acessíveis e ilimitados para todos os cidadãos, eliminando muitas barreiras socioeconômicas. Assim, estamos tentando estabelecer um modelo baseado em aprendizado de máquina para prever o período de reabilitação.
Nosso estudo é um estudo retrospectivo caso-controle. Os objetivos são sobreviventes de câncer de mama que compareceram à reabilitação pós-cirúrgica pelo menos uma vez por complicações. Os seguintes dados são coletados do sistema e-HIS:
- Características do paciente: idade, câncer unilateral ou bilateral.
- Tipo de cirurgia: mastectomia total, parcial ou simples.
- Cirurgia linfática: ALND e SLNB
- Outro procedimento cirúrgico: reconstrução mamária, cirurgia de retalho.
- Terapia combinada: quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal.
- Complicações: rigidez do ombro, linfedema, contratura cicatricial (ex., síndrome da rede axilar), défice neurológico.
- O primeiro entre a operação e o primeiro tempo de reabilitação.
O desfecho primário é o tempo total de reabilitação, que será dividido em curto prazo (menos de 360 min) e longo prazo (mais de 360 min).
Os dados serão processados usando WEKA e algoritmos de aprendizado de máquina, incluindo regressão logística, máquina de vetor de suporte, K-vizinhos mais próximos, árvore de decisão e floresta aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam operação para câncer de mama
- participou de reabilitação pelo menos uma vez por complicações relacionadas ao câncer de mama
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam reabilitação por outras razões, em vez de complicações cirúrgicas
- pacientes que são transferidos para outro hospital para reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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reabilitação de curto prazo
sobreviventes de câncer de mama que receberam reabilitação pós-operatória por tempo igual ou inferior a 300 minutos no total.
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o tipo de cirurgia de remoção do tumor, terapia combinada
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reabilitação de longo prazo
sobreviventes de câncer de mama que receberam reabilitação pós-operatória por mais de 300 minutos totalmente.
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o tipo de cirurgia de remoção do tumor, terapia combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo de reabilitação
Prazo: desde a primeira sessão de reabilitação até um ano após a última sessão
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tempo total de reabilitação pós-operatória (minuto)
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desde a primeira sessão de reabilitação até um ano após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE21096B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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