Programa de Reembolso Financeiro de Ensaios Clínicos de Câncer
Aprimoramento do acesso e da diversidade em ensaios clínicos de câncer por meio de um programa de reembolso financeiro e divulgação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto de um Programa de Reembolso Financeiro no recrutamento e retenção para ensaios clínicos terapêuticos de câncer, incluindo a avaliação dos facilitadores e barreiras do programa, bem como a aceitabilidade e adoção do programa pelo paciente.
Os procedimentos envolvidos para este estudo são pesquisas e entrevistas. Os participantes completarão duas pesquisas que devem levar cerca de 10 a 15 minutos. Alguns dos sujeitos também serão convidados a completar entrevistas de acompanhamento após 21 dias e entre 30 e 90 dias. As pesquisas e entrevistas são apenas para fins de pesquisa.
Análise estatística: Testes t de duas amostras e testes qui-quadrado para determinar a associação entre variáveis sociodemográficas, toxicidade financeira, alfabetização em saúde e participação no Programa de Reembolso Financeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Renn
- Número de telefone: 214-648-7097
- E-mail: Rebecca.Renn@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- David E Gerber, MD
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Contato:
- Rebecca Renn
- Número de telefone: 214-648-7097
- E-mail: Rebecca.Renn@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar inscrito em um ensaio clínico terapêutico de câncer
- Fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- Não inscrito em um ensaio clínico
- Não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Pesquisa / Entrevista
Todos os pacientes (ou pais/responsáveis, se relevante) que fornecerem consentimento informado serão solicitados a concluir as avaliações iniciais utilizando questionários validados administrados por telefone ou videochamada. O coordenador da pesquisa clínica inserirá as respostas no REDCap. Como alternativa, os pacientes podem solicitar que as avaliações sejam enviadas por e-mail seguro. Avaliação de linha de base que consiste em itens sociodemográficos e questões de elegibilidade do estudo (chamada nº 1) Além disso, cada paciente preencherá a Pontuação Abrangente para Medida de Resultado Relatado pelo Paciente de Toxicidade Financeira (COST PROM) e medidas de pesquisa de Avaliação Breve da Alfabetização em Saúde (SAHL). |
Os pacientes com qualquer tipo de câncer que forem informados de que podem ser elegíveis para participação em qualquer fase do ensaio clínico terapêutico de câncer por seu médico assistente (geralmente um oncologista clínico) receberão informações sobre o Programa de Reembolso Financeiro.
Os pacientes que se inscreverem para o ensaio clínico de câncer terapêutico serão elegíveis para o programa de reembolso e terão a oportunidade de participar deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de inscrições em estudos clínicos medida por COST PROM
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Use o COST PROM para calcular as taxas de inscrição e retenção de ensaios clínicos dos pacientes elegíveis e participantes do Programa de Reembolso Financeiro (FRP) versus aqueles que se recusam a participar do FRP.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Taxa de retenção de inscrições em estudos clínicos medida por SAHL
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Use o SAHL para calcular as taxas de inscrição e retenção de ensaios clínicos dos pacientes elegíveis e participantes do Programa de Reembolso Financeiro (FRP) versus aqueles que se recusam a participar do FRP.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Características sociodemográficas dos pacientes medidos pelo COST PROM
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Use o COST PROM para determinar as características sociodemográficas dos pacientes elegíveis e participantes do Programa de Reembolso Financeiro (FRP) versus aqueles que se recusam a participar do FRP.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Características sociodemográficas dos pacientes medidos por SAHL
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Use o SAHL para determinar as características sociodemográficas dos pacientes elegíveis e participantes do Programa de Reembolso Financeiro (FRP) versus aqueles que se recusam a participar do FRP.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Características dos pacientes inscritos em um Programa de Reembolso Financeiro que submetem ou não a documentação de despesas para reembolso
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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O Programa de Reembolso Financeiro fornecerá relatórios mensais não identificados à equipe do Projeto sobre as despesas reembolsadas por categoria e o total de dólares reembolsados, estratificados por participação no estudo.
As categorias de necessidades/despesas financeiras são hotéis, voos, estacionamento, gasolina, pedágios, acompanhante de viagem, ônibus, metrô, aplicativo de táxi/carona, serviço de carro/barco, creche, acesso à internet e diversos.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Identificar o impacto da participação em um Programa de Reembolso Financeiro
Prazo: Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Use os questionários COST PROM para determinar os fatores que afetam as decisões de participação do paciente.
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Até os primeiros 60 dias após a inscrição em um estudo terapêutico de câncer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Gerber, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-1144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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