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Programma di rimborso finanziario per studi clinici sul cancro

9 settembre 2025 aggiornato da: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Miglioramento dell'accesso e della diversità nelle sperimentazioni cliniche sul cancro attraverso un programma di rimborso finanziario e di sensibilizzazione

Implementare un programma di rimborso finanziario e di sensibilizzazione presso i siti clinici all'interno dell'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center; e valutare l'impatto del programma sull'iscrizione alla sperimentazione clinica e sui dati demografici, nonché i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è determinare l'impatto di un programma di rimborso finanziario sul reclutamento e il mantenimento negli studi clinici terapeutici sul cancro, compresa la valutazione dei facilitatori e degli ostacoli del programma, nonché l'accettabilità del paziente e l'adozione del programma.

Le procedure coinvolte per questo studio sono sondaggi e interviste. I soggetti completeranno due sondaggi che dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti. Alcuni dei soggetti saranno inoltre invitati a completare interviste di follow-up dopo 21 giorni e tra 30 e 90 giorni. I sondaggi e le interviste sono solo a scopo di ricerca.

Analisi statistica: test t a due campioni e test chi-quadrato per determinare l'associazione tra variabili socio-demografiche, tossicità finanziaria, alfabetizzazione sanitaria e partecipazione al programma di rimborso finanziario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • David E Gerber, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti visitati nelle cliniche oncologiche dell'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, compresi quelli dell'UT Southwestern Medical Center, del Parkland Health and Hospital System e del Children's Health. Ai pazienti con qualsiasi tipo di cancro che sono informati di essere idonei a partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica sul cancro terapeutico in qualsiasi fase dal proprio medico curante (generalmente un oncologo medico) verrà offerta l'opportunità di determinare se sono interessati e idonei per il programma di rimborso finanziario e questo studio di ricerca per valutare il programma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere arruolato in uno studio clinico terapeutico sul cancro
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non arruolato in uno studio clinico
  • Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sondaggio / gruppo di interviste

A tutti i pazienti (o genitore/caregiver, se pertinente) che forniscono il consenso informato verrà chiesto di completare le valutazioni di base utilizzando questionari convalidati somministrati tramite telefono o videochiamata. Il coordinatore della ricerca clinica inserirà le risposte in REDCap. In alternativa, i pazienti possono richiedere che le valutazioni vengano inviate tramite posta elettronica sicura.

Valutazione di base composta da elementi sociodemografici e domande sull'idoneità allo studio (chiamata n. 1)

Inoltre, ogni paziente completerà le misure del sondaggio Comprehensive Score for financial Toxicity Patient Reported Outcome Measure (COST PROM) e Short Assessment of Health Literacy (SAHL).
Comportamentale: Sondaggio / gruppo di interviste
I pazienti affetti da qualsiasi tipo di cancro che vengono informati dal proprio medico curante (in genere un oncologo clinico) che potrebbero essere idonei a partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica sul cancro terapeutico in fase, riceveranno informazioni sul programma di rimborso finanziario. I pazienti che si iscrivono alla sperimentazione clinica sul cancro terapeutico saranno idonei per il programma di rimborso e offriranno l'opportunità di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione delle iscrizioni alla sperimentazione clinica misurato da COST PROM
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Utilizzare COST PROM per calcolare i tassi di iscrizione alla sperimentazione clinica e di fidelizzazione dei pazienti idonei e che partecipano al Programma di rimborso finanziario (FRP) rispetto a quelli che rifiutano di partecipare al FRP.
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Tasso di ritenzione delle iscrizioni agli studi clinici misurato da SAHL
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Utilizzare SAHL per calcolare i tassi di iscrizione alla sperimentazione clinica e di fidelizzazione dei pazienti idonei e che partecipano al programma di rimborso finanziario (FRP) rispetto a quelli che rifiutano di partecipare al FRP.
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti misurate da COST PROM
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Utilizzare COST PROM per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti idonei e partecipare al programma di rimborso finanziario (FRP) rispetto a quelli che rifiutano di partecipare al FRP.
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti misurate da SAHL
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Utilizzare SAHL per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti idonei e partecipare al programma di rimborso finanziario (FRP) rispetto a quelli che rifiutano di partecipare al FRP.
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Caratteristiche dei pazienti iscritti a un programma di rimborso finanziario che inviano o non presentano la documentazione di spesa per il rimborso
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Il programma di rimborso finanziario fornirà al team di progetto rapporti mensili anonimi sulle spese rimborsate per categoria e sui dollari totali rimborsati, stratificati per partecipazione allo studio. Le categorie di esigenze/spese finanziarie sono hotel, voli, parcheggio, benzina, pedaggi, accompagnatore di viaggio, autobus, metropolitana, app taxi/viaggio, servizio auto/barca, assistenza all'infanzia, accesso a Internet e varie.
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Identificare l'impatto della partecipazione a un programma di rimborso finanziario
Lasso di tempo: Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.
Utilizzare i questionari COST PROM per determinare i fattori che influenzano le decisioni sulla partecipazione dei pazienti .
Fino ai primi 60 giorni dopo l'iscrizione a una sperimentazione terapeutica contro il cancro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Gerber, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-1144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentazioni cliniche sul cancro

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