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Programm zur finanziellen Erstattung klinischer Krebsstudien

9. September 2025 aktualisiert von: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Verbesserung des Zugangs zu und der Vielfalt bei klinischen Krebsstudien durch ein finanzielles Erstattungs- und Outreach-Programm

Umsetzung eines finanziellen Erstattungs- und Outreach-Programms an klinischen Standorten innerhalb des Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center; und bewerten Sie die Auswirkungen des Programms auf die Einschreibung in klinische Studien und die Demografie sowie die Faktoren und Hindernisse für die Programmteilnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines finanziellen Erstattungsprogramms auf die Rekrutierung und Bindung an klinische Studien zu therapeutischen Krebserkrankungen zu bestimmen, einschließlich der Bewertung von Programmvermittlern und -barrieren sowie der Patientenakzeptanz und Akzeptanz des Programms.

Die Verfahren dieser Studie sind Befragungen und Interviews. Die Probanden werden zwei Umfragen ausfüllen, die voraussichtlich etwa 10-15 Minuten dauern. Einige der Probanden werden auch nach 21 Tagen und zwischen 30 und 90 Tagen zu Folgegesprächen eingeladen. Die Umfragen und Interviews dienen ausschließlich Forschungszwecken.

Statistische Analyse: Zwei-Stichproben-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen soziodemografischen Variablen, finanzieller Toxizität, Gesundheitskompetenz und Teilnahme am Programm zur finanziellen Erstattung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • David E Gerber, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in den Krebskliniken des Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, einschließlich derer des UT Southwestern Medical Center, des Parkland Health and Hospital System und der Children's Health, gesehen wurden. Patienten mit einer beliebigen Krebsart, die von ihrem behandelnden Arzt (in der Regel ein medizinischer Onkologe) darüber informiert wurden, dass sie für die Teilnahme an einer klinischen Phase einer therapeutischen Krebsstudie in Frage kommen, erhalten die Möglichkeit, festzustellen, ob sie an dem finanziellen Erstattungsprogramm interessiert und dafür in Frage kommen und diese Forschungsstudie zur Bewertung des Programms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einer klinischen Studie zu therapeutischen Krebserkrankungen teilnehmen
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in eine klinische Studie aufgenommen
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfrage / Interviewgruppe

Alle Patienten (oder ggf. Elternteile/Betreuer), die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden gebeten, anhand von validierten Fragebögen, die per Telefon oder Videoanruf verabreicht werden, Basisuntersuchungen durchzuführen. Der klinische Forschungskoordinator wird die Antworten in REDCap eingeben. Alternativ können Patienten anfordern, dass Bewertungen per sicherer E-Mail gesendet werden.

Baseline-Bewertung bestehend aus soziodemografischen Elementen und Fragen zur Studienberechtigung (Aufruf Nr. 1)

Darüber hinaus füllt jeder Patient die Erhebungsmaßnahmen Comprehensive Score for Financial Toxicity Patient Reported Outcome Measure (COST PROM) und Short Assessment of Health Literacy (SAHL) aus.
Verhalten: Umfrage / Interviewgruppe
Patienten mit einer beliebigen Krebsart, die von ihrem behandelnden Arzt (in der Regel ein klinischer Onkologe) darüber informiert wurden, dass sie möglicherweise für die Teilnahme an einer klinischen Phase einer therapeutischen Krebsstudie infrage kommen, erhalten Informationen über das finanzielle Erstattungsprogramm. Patienten, die sich für eine klinische Krebstherapiestudie anmelden, kommen für das Erstattungsprogramm in Frage und erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Teilnahme an klinischen Studien, gemessen anhand von COST PROM
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Verwenden Sie COST PROM, um die Einschreibungs- und Verbleibsraten für klinische Studien der Patienten zu berechnen, die für das Financial Reimbursement Program (FRP) in Frage kommen und daran teilnehmen, im Vergleich zu denen, die die Teilnahme am FRP ablehnen.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Retentionsrate der Teilnahme an klinischen Studien, gemessen durch SAHL
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Verwenden Sie SAHL, um die Einschreibungs- und Verbleibsraten für klinische Studien der Patienten zu berechnen, die für das Financial Reimbursement Program (FRP) in Frage kommen und daran teilnehmen, im Vergleich zu denen, die die Teilnahme am FRP ablehnen.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Soziodemografische Merkmale der Patienten, gemessen mit COST PROM
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Verwenden Sie COST PROM, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu bestimmen, die für das Financial Reimbursement Program (FRP) in Frage kommen und daran teilnehmen, im Vergleich zu denen, die die Teilnahme am FRP ablehnen.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Soziodemografische Merkmale der Patienten, gemessen durch SAHL
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Verwenden Sie SAHL, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu bestimmen, die für das Financial Reimbursement Program (FRP) in Frage kommen und daran teilnehmen, im Vergleich zu denen, die die Teilnahme am FRP ablehnen.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Merkmale von Patienten, die an einem finanziellen Erstattungsprogramm teilnehmen, die keine oder keine Kostenunterlagen zur Erstattung einreichen
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Das finanzielle Erstattungsprogramm wird dem Projektteam monatlich anonymisierte Berichte über die erstatteten Kosten nach Kategorie und den erstatteten Gesamtdollar, geschichtet nach Studienteilnahme, zur Verfügung stellen. Kategorien von finanziellen Bedürfnissen/Ausgaben sind Hotels, Flüge, Parken, Benzin, Mautgebühren, Reisebegleiter, Bus, U-Bahn, Taxi-/Fahrdienst-App, Auto-/Bootsservice, Kinderbetreuung, Internetzugang und Sonstiges.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Identifizieren Sie die Auswirkungen der Teilnahme an einem finanziellen Erstattungsprogramm
Zeitfenster: Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.
Verwenden Sie COST PROM-Fragebögen, um Faktoren zu ermitteln, die sich auf Entscheidungen zur Patientenbeteiligung auswirken.
Bis zu den ersten 60 Tagen nach Aufnahme in eine therapeutische Krebsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Gerber, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-1144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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