Программа финансового возмещения клинических испытаний рака
28 августа 2026 г. обновлено: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center
Расширение доступа к клиническим испытаниям рака и разнообразие в них посредством программы финансового возмещения и информационно-разъяснительной работы
Внедрить программу финансового возмещения и информационно-просветительской работы в клинических учреждениях Комплексного онкологического центра Гарольда С. Симмонса; и оценить влияние программы на участие в клинических испытаниях и демографические данные, а также факторы и препятствия для участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель данного исследования – определить влияние Программы финансового возмещения на набор и удержание участников клинических испытаний терапевтических средств против рака, включая оценку факторов, способствующих реализации программы, и барьеров, а также приемлемости и принятия программы пациентами.
Процедуры, используемые для этого исследования, представляют собой опросы и интервью. Субъекты должны заполнить два опроса, которые, как ожидается, займут около 10-15 минут. Некоторым испытуемым также будет предложено пройти последующие интервью через 21 день и между 30 и 90 днями. Опросы и интервью предназначены только для исследовательских целей.
Статистический анализ: двухвыборочные t-тесты и тесты хи-квадрат для определения связи между социально-демографическими переменными, финансовой токсичностью, грамотностью в вопросах здоровья и участием в программе финансового возмещения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Renn
- Номер телефона: 214-648-7097
- Электронная почта: Rebecca.Renn@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- David E Gerber, MD
-
Контакт:
- Rebecca Renn
- Номер телефона: 214-648-7097
- Электронная почта: Rebecca.Renn@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов, наблюдавшихся в онкологических клиниках Комплексного онкологического центра Гарольда С. Симмонса, в том числе в Юго-Западном медицинском центре UT, Parkland Health and Hospital System и Children's Health.
Пациентам с любым типом рака, которые проинформированы лечащим врачом (как правило, медицинским онкологом) о том, что они имеют право на участие в любом этапе клинического исследования терапевтического рака, будет предложена возможность определить, заинтересованы ли они в Программе финансового возмещения и имеют ли они право на участие в ней. и это исследование для оценки Программы.
Описание
Критерии включения:
- Быть зарегистрированным в клиническом испытании терапевтического рака
- Говорите по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Не включен в клиническое исследование
- Не говорит по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа опросов/интервью
Всем пациентам (или родителям/опекунам, если применимо), давшим информированное согласие, будет предложено пройти базовые оценки с использованием утвержденных вопросников, которые задаются по телефону или по видеосвязи. Координатор клинических исследований будет вводить ответы в REDCap. Кроме того, пациенты могут запросить отправку оценок по защищенной электронной почте. Базовая оценка, состоящая из социально-демографических показателей и вопросов о приемлемости исследования (звонок №1) Кроме того, каждый пациент заполнит Комплексную оценку результатов исследования, сообщаемого пациентом о финансовой токсичности (COST PROM), и Краткую оценку грамотности в вопросах здоровья (SAHL). |
Пациентам с любым типом рака, которые проинформированы лечащим врачом (обычно клиническим онкологом) о том, что они могут иметь право на участие в любой фазе терапевтического клинического исследования рака, будет предоставлена информация о Программе финансового возмещения.
Пациенты, которые зарегистрируются для участия в клинических испытаниях терапевтического рака, будут иметь право на участие в программе возмещения расходов, и им будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания участников клинических испытаний, измеренный COST PROM
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Используйте COST PROM для расчета показателей включения в клинические испытания и удержания пациентов, имеющих право на участие в Программе финансового возмещения (FRP), по сравнению с теми, кто отказывается от участия в FRP.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
|
Уровень удержания участников клинических испытаний, измеренный SAHL
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Используйте SAHL для расчета показателей включения в клинические испытания и удержания пациентов, имеющих право на участие в Программе финансового возмещения (FRP), по сравнению с теми, кто отказывается от участия в FRP.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
|
Социально-демографические характеристики пациентов, измеренные COST PROM
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Используйте COST PROM для определения социально-демографических характеристик пациентов, имеющих право на участие в Программе финансового возмещения (FRP), по сравнению с теми, кто отказывается от участия в FRP.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
|
Социально-демографические характеристики пациентов, измеренные SAHL
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Используйте SAHL для определения социально-демографических характеристик пациентов, имеющих право на участие в Программе финансового возмещения (FRP), по сравнению с теми, кто отказывается от участия в FRP.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
|
Характеристики пациентов, участвующих в Программе финансового возмещения, которые представляют или не представляют документацию о расходах для возмещения
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Программа финансового возмещения будет ежемесячно предоставлять команде проекта обезличенные отчеты о возмещенных расходах по категориям и общей сумме возмещенных долларов, стратифицированных по участию в исследовании.
Категории финансовых потребностей/расходов: отели, перелеты, парковка, бензин, дорожные сборы, попутчик, автобус, метро, такси/приложение для вызова такси, обслуживание автомобиля/лодки, уход за детьми, доступ в Интернет и прочее.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
|
Определить влияние участия в программе финансового возмещения
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Используйте вопросники COST PROM для определения факторов, влияющих на решения пациентов об участии.
|
В течение первых 60 дней после включения в исследование по лечению рака.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David E Gerber, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-1144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .