Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program finanční úhrady klinických studií rakoviny

4. srpna 2023 aktualizováno: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Zlepšení přístupu ke klinickým studiím rakoviny a jejich rozmanitosti prostřednictvím programu finanční úhrady a informačního programu

Implementovat program finanční úhrady a dosahu na klinických pracovištích v rámci Komplexního onkologického centra Harolda C. Simmonse; a vyhodnotit dopad programu na účast v klinických studiích a demografické údaje, stejně jako facilitátory a překážky účasti v programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je určit dopad programu finanční úhrady na nábor a udržení v klinických studiích zaměřených na léčbu rakoviny, včetně hodnocení facilitátorů programu a překážek, jakož i přijatelnosti a přijetí programu pacienty.

Postupy zahrnuté v této studii jsou průzkumy a rozhovory. Subjekty vyplní dva průzkumy, které zaberou přibližně 10–15 minut. Některé subjekty budou také pozvány k dokončení následných pohovorů po 21 dnech a mezi 30 a 90 dny. Průzkumy a rozhovory slouží pouze pro výzkumné účely.

Statistická analýza: Dvouvýběrové t-testy a chí-kvadrát testy k určení vztahu mezi sociodemografickými proměnnými, finanční toxicitou, zdravotní gramotností a účastí v Programu finanční úhrady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z řad pacientů navštěvovaných na onkologických klinikách Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, včetně těch v UT Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System a Children's Health. Pacientům s jakýmkoliv typem rakoviny, kteří jsou informováni o tom, že mají nárok na účast v jakékoli fázi terapeutického klinického hodnocení rakoviny od svého ošetřujícího lékaře (obvykle lékařského onkologa), bude nabídnuta příležitost zjistit, zda mají zájem a způsobilost pro Program finanční úhrady. a tuto výzkumnou studii k vyhodnocení programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zařazen do terapeutického klinického hodnocení rakoviny
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nezařazeno do klinické studie
  • Nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina průzkumů / rozhovorů

Všichni pacienti (nebo rodiče / pečovatel, pokud je to relevantní), kteří poskytnou informovaný souhlas, budou požádáni, aby provedli základní hodnocení pomocí ověřených dotazníků zadaných prostřednictvím telefonu nebo videohovoru. Koordinátor klinického výzkumu vloží odpovědi do REDCap. Alternativně mohou pacienti požádat o zaslání hodnocení prostřednictvím zabezpečeného e-mailu.

Základní hodnocení sestávající ze sociodemografických položek a otázek způsobilosti ke studiu (výzva č. 1)

Každý pacient navíc vyplní souhrnné skóre pro měření finanční toxicity pacientem hlášeného výsledku (COST PROM) a měření krátkého hodnocení zdravotní gramotnosti (SAHL).
Behaviorální: Skupina průzkumů / rozhovorů
Pacientům s jakýmkoli typem rakoviny, kteří jsou informováni o tom, že mohou být způsobilí k účasti v jakékoli fázi terapeutického klinického hodnocení rakoviny jejich ošetřující lékař (obvykle klinický onkolog), budou poskytnuty informace o Programu finančních úhrad. Pacienti, kteří se zaregistrují do terapeutického klinického hodnocení rakoviny, budou mít nárok na úhradový program a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení registrací do klinických studií měřená pomocí COST PROM
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Použijte COST PROM k výpočtu míry zapsání do klinických studií a míry udržení pacientů, kteří mají nárok na program finanční úhrady (FRP) a účastní se ho, oproti těm, kteří se odmítnou účastnit FRP.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Míra retence registrací do klinických studií měřená pomocí SAHL
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Použijte SAHL k výpočtu míry zapsání do klinických studií a míry udržení pacientů, kteří mají nárok na program finanční úhrady (FRP) a účastní se ho, oproti těm, kteří odmítnou účast ve FRP.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Sociodemografické charakteristiky pacientů měřené pomocí COST PROM
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Pomocí COST PROM určete sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří mají nárok na program finanční úhrady (FRP) a účastní se jej, oproti těm, kteří se odmítají účastnit FRP.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Sociodemografické charakteristiky pacientů měřené SAHL
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Pomocí SAHL určete sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří mají nárok na program finanční úhrady (FRP) a účastní se jej, oproti těm, kteří se odmítají účastnit FRP.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Charakteristika pacientů zařazených do Programu finanční úhrady, kteří k úhradě nepředkládají výdajovou dokumentaci
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Program finanční úhrady bude projektovému týmu poskytovat měsíční zprávy o proplacených výdajích podle kategorií a celkových proplacených dolarech rozdělených podle účasti na studii měsíčně. Kategorie finančních potřeb/nákladů jsou hotely, lety, parkování, benzín, mýtné, spolucestující, autobus, metro, aplikace pro volání taxi/jízdy, služba pro auta/loď, péče o děti, přístup k internetu a různé.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Identifikujte dopad účasti v programu finančních náhrad
Časové okno: Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.
Pomocí dotazníků COST PROM určete faktory ovlivňující rozhodování pacientů o účasti.
Do prvních 60 dnů po zařazení do terapeutické studie rakoviny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Gerber, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-1144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické zkoušky rakoviny

Klinické studie na Skupina průzkumů / rozhovorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit