Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de remboursement financier des essais cliniques sur le cancer

4 août 2023 mis à jour par: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Amélioration de l'accès et de la diversité des essais cliniques sur le cancer grâce à un programme de remboursement financier et de sensibilisation

Mettre en œuvre un programme de remboursement financier et de sensibilisation sur les sites cliniques du Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center ; et évaluer l'impact du programme sur l'inscription aux essais cliniques et la démographie, ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la participation au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme de remboursement financier sur le recrutement et la rétention dans les essais cliniques thérapeutiques contre le cancer, y compris l'évaluation des facilitateurs et des obstacles au programme, ainsi que l'acceptabilité et l'adoption du programme par les patients.

Les procédures utilisées pour cette étude sont des enquêtes et des entretiens. Les sujets répondront à deux enquêtes qui devraient prendre environ 10 à 15 minutes. Certains des sujets seront également invités à compléter des entretiens de suivi après 21 jours et entre 30 et 90 jours. Les sondages et les entrevues sont à des fins de recherche seulement.

Analyse statistique : tests t à deux échantillons et tests du chi carré pour déterminer l'association entre les variables sociodémographiques, la toxicité financière, la littératie en santé et la participation au programme de remboursement financier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients vus dans les cliniques de cancérologie du Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, y compris ceux du UT Southwestern Medical Center, de Parkland Health and Hospital System et de Children's Health. Les patients atteints de tout type de cancer qui sont informés par leur médecin traitant (généralement un oncologue médical) qu'ils sont éligibles pour participer à tout essai clinique thérapeutique sur le cancer en phase, auront la possibilité de déterminer s'ils sont intéressés et éligibles au programme de remboursement financier. et cette étude de recherche pour évaluer le programme.

La description

Critère d'intégration:

  • Être inscrit à un essai clinique thérapeutique contre le cancer
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit à un essai clinique
  • Ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sondage / Entretien de groupe

Tous les patients (ou parents/soignants, le cas échéant) qui donnent leur consentement éclairé seront invités à effectuer des évaluations de base à l'aide de questionnaires validés administrés par téléphone ou par appel vidéo. Le coordinateur de la recherche clinique saisira les réponses dans REDCap. Alternativement, les patients peuvent demander que les évaluations soient envoyées par courrier électronique sécurisé.

Évaluation de base composée d'éléments sociodémographiques et de questions d'éligibilité à l'étude (appel #1)

De plus, chaque patient remplira le score global pour la mesure des résultats rapportés par les patients sur la toxicité financière (COST PROM) et les mesures d'enquête pour l'évaluation courte de la littératie en santé (SAHL).
Comportemental: Sondage / Entretien de groupe
Les patients atteints de n'importe quel type de cancer qui sont informés par leur médecin traitant (généralement un oncologue clinique) qu'ils peuvent être éligibles pour participer à n'importe quel essai clinique thérapeutique sur le cancer recevront des informations sur le programme de remboursement financier. Les patients qui s'inscrivent à un essai clinique thérapeutique contre le cancer seront éligibles au programme de remboursement et se verront offrir la possibilité de participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des inscriptions aux essais cliniques mesuré par COST PROM
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Utilisez COST PROM pour calculer les taux d'inscription et de rétention des essais cliniques des patients éligibles et participant au programme de remboursement financier (FRP) par rapport à ceux qui refusent de participer au FRP.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Taux de rétention des inscriptions aux essais cliniques mesuré par SAHL
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Utilisez SAHL pour calculer les taux d'inscription et de rétention des essais cliniques des patients éligibles et participant au programme de remboursement financier (FRP) par rapport à ceux qui refusent de participer au FRP.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Caractéristiques sociodémographiques des patients mesurées par COST PROM
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Utilisez COST PROM pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients éligibles et participant au programme de remboursement financier (PRF) par rapport à ceux qui refusent de participer au PRF.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Caractéristiques sociodémographiques des patients mesurées par SAHL
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Utilisez SAHL pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients éligibles et participant au programme de remboursement financier (PRF) par rapport à ceux qui refusent de participer au PRF.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Caractéristiques des patients inscrits à un programme de remboursement financier qui soumettent ou non des documents de dépenses pour remboursement
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Le programme de remboursement financier fournira des rapports mensuels anonymisés à l'équipe du projet sur les dépenses remboursées par catégorie et le total des dollars remboursés, stratifiés par participation à l'étude. Les catégories de besoins/dépenses financières sont les hôtels, les vols, le stationnement, l'essence, les péages, le compagnon de voyage, le bus, le métro, l'application de taxi/voiture, le service de voiture/bateau, la garde d'enfants, l'accès à Internet et divers.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Identifier l'impact de la participation à un programme de remboursement financier
Délai: Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.
Utiliser les questionnaires COST PROM pour déterminer les facteurs affectant les décisions de participation des patients.
Jusqu'à 60 premiers jours après l'inscription à un essai thérapeutique contre le cancer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Gerber, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-1144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sondage / Entretien de groupe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner