- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445830
Intolerância ao Exercício em Pacientes Pós-COVID (EXILE)
Caracterização Fisiológica das Limitações Funcionais e Intolerância ao Exercício em Pacientes Pós-COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificado positivo para covid-19 PCR ou teste de antígeno
- Sintomas persistentes por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- As reclamações do sujeito podem ter ocorrido antes de março de 2020
- História prévia de doença cardiovascular ou respiratória
- História de síndrome de ansiedade geral ou transtorno de sintomas somáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
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Os participantes realizarão exercícios intervalados de alta intensidade, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de Borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os participantes realizarão exercícios contínuos de intensidade moderada, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os participantes realizarão uma série de exercícios de resistência para todo o corpo, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de Borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os indivíduos realizarão uma série de avaliações iniciais, incluindo função neurofisiológica, função circulatória e vascular, avaliação do volume sanguíneo, função respiratória/ventilatória, consumo máximo de oxigênio, força, função física e aptidão, estado sanguíneo e biópsia muscular.
Os indivíduos realizarão a mesma série de avaliações iniciais em 1 ano, incluindo função neurofisiológica, função circulatória e vascular, avaliação do volume sanguíneo, função respiratória/ventilatória, consumo máximo de oxigênio, força, função física e aptidão, estado sanguíneo e biópsia muscular.
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Experimental: Pacientes pós-covid
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Os participantes realizarão exercícios intervalados de alta intensidade, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de Borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os participantes realizarão exercícios contínuos de intensidade moderada, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os participantes realizarão uma série de exercícios de resistência para todo o corpo, onde as respostas agudas ao exercício serão monitoradas de perto, incluindo medições de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial, escala de Borg e lactato sanguíneo.
Além disso, os sintomas por meio de vários questionários validados e amostras de sangue serão coletados antes, imediatamente após cada sessão de exercício para descrever a liberação de leucócitos e citocinas, bem como o metabolismo sistêmico.
Após um período de descanso de 48 horas, os indivíduos retornarão ao laboratório para avaliação dos sintomas, resposta submáxima ao exercício (TCPE) e coleta de sangue.
Outros nomes:
Os indivíduos realizarão uma série de avaliações iniciais, incluindo função neurofisiológica, função circulatória e vascular, avaliação do volume sanguíneo, função respiratória/ventilatória, consumo máximo de oxigênio, força, função física e aptidão, estado sanguíneo e biópsia muscular.
Os indivíduos realizarão a mesma série de avaliações iniciais em 1 ano, incluindo função neurofisiológica, função circulatória e vascular, avaliação do volume sanguíneo, função respiratória/ventilatória, consumo máximo de oxigênio, força, função física e aptidão, estado sanguíneo e biópsia muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de mal-estar pós-esforço (PEM) de indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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Escala visual analógica (VAS) 0-10 para 10 sintomas (fadiga, dor muscular, dor nas articulações, memória, concentração, febre, dor de garganta, gânglios linfáticos, dor de cabeça, calafrios) será usada para avaliar o exagero dos sintomas em resposta a 3 exercícios diferentes ensaios clínicos (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) entre os indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo. 0=sem dor/sintoma a 10=dor/sintoma máximo 2 grupos x 3 sessões de exercícios x 3 pontos de tempo por exercício (pré, pós e 48h pós) |
Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem absoluta de células imunológicas em amostras de sangue de indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamentos de 48 horas de cada tentativa de exercício
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A contagem imunológica absoluta será avaliada via BD TruCount em amostras de sangue coletadas (antes, imediatamente e 48 horas após) em resposta a diferentes testes de exercício (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) em todos os indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo.
As PBMCs serão analisadas quanto à distribuição de células B, células NK, monócitos, células T CD4+, células T CD8+, com painéis adicionais para capturar células plasmáticas, efetoras e de memória.
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Três tentativas de exercícios e acompanhamentos de 48 horas de cada tentativa de exercício
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Perfil exploratório de metabolismo e citocinas usando amostras de sangue de indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamentos de 48 horas de cada tentativa de exercício
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O perfil metabolômico e de citocinas será explorado em amostras de sangue coletadas (antes, imediatamente e 48 horas após) em resposta a diferentes testes de exercício (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) em indivíduos pós-COVID e idade /controles correspondentes ao sexo.
A plataforma Olink PEA e GC-MS no Centro Sueco de Metabolômica em Umea serão usadas e a análise direcionada incluirá perfis de IL-6, TNF-a e IFN-g.
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Três tentativas de exercícios e acompanhamentos de 48 horas de cada tentativa de exercício
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Função cardíaca em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A ecocardiografia de rotina será realizada para avaliar a estrutura e função cardíaca normal/anormal nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano.
Um observador cego quantificará então as dimensões e volumes da câmara cardíaca, bem como a avaliação da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Função respiratória em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A espirometria de rotina será realizada para avaliar a estrutura e função pulmonar normal/anormal nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
As variáveis espirométricas serão capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), VEF% (VEF1/ VC MAX), capacidade vital máxima (CV MAX), capacidade pulmonar total (CPT) e difusão. capacidade dos pulmões para respiração única de monóxido de carbono corrigida para Hb (DLCOc SB).
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Rigidez arterial em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A medição não invasiva da rigidez arterial por meio de arteriografia (Tensiomed) será realizada nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
Maior velocidade da onda de pulso (VOP) reflete maior grau de rigidez arterial.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Disautonomia em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O teste Head-up TILT (HUTT) será realizado de acordo com as diretrizes clínicas para avaliar a regulação normal ou anormal do sistema nervoso autônomo nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano. Especificamente, as medidas hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca) serão medidas de forma não invasiva usando o software NOVA na posição supina e em pé. O médico então classificará os pacientes da seguinte forma:
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O teste de caminhada padrão de 6 minutos será realizado para avaliar a função física, incluindo capacidade aeróbica nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
A maior distância (em metros) percorrida pelos participantes reflete melhor função física e capacidade aeróbica.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Força de preensão manual em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O dinamômetro manual hidráulico Jama padrão ouro será usado para medir a força de preensão manual da mão dominante para avaliar a força muscular da parte superior do corpo nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Volume sanguíneo nos indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O método otimizado de reinalação de monóxido de carbono será usado para determinar a hemoglobina total, a partir da qual o volume sanguíneo e o volume plasmático serão posteriormente calculados usando a concentração de hemoglobina [Hb] e o hematócrito (Hct).
Este método será conduzido em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Força muscular da parte inferior do corpo em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A força isométrica máxima (120°/s) e isocinética (60°/s e 210°/s) será medida usando o dinamômetro isocinético Biodex para avaliar a força muscular da parte inferior do corpo em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e 1 ano de acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A condução nervosa estuda os indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Estudos de condução nervosa (NCS) serão realizados no membro inferior e superior dominante usando o sistema Cadwell Sierra Summit EMG (Cadwell Industries, Inc., Kennewick, WA).
Os estudos motores incluíram os nervos mediano, ulnar, fibular e tibial, e o potencial de ação muscular composto (CMAP), latência distal (DL), velocidade de condução (CV) e latência mínima da onda F serão registrados para todos os nervos.
Os estudos sensoriais incluirão os nervos mediano, ulnar, radial, sural e fibular, e o potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) e CV serão registrados para todos os nervos.
A NCS será realizada em pacientes pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Eletromiografia de agulha em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Eletromiografia de agulha (EMG) de 6 músculos (deltoide, bíceps braquial, trapézio, tibial anterior, vasto medial e adutor magno) será realizada usando o sistema Sierra Summit EMG em todos os participantes no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
Análise multi-MUP e EMG de rotina serão realizadas para registrar e avaliar MUPs qualitativa e semiquantitativamente.
A duração média (MUPs simples), amplitude e porcentagem de MUPs polifásicos serão registrados.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Resposta simpática da pele em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A resposta simpática da pele (SSR) será conduzida na palma e sola dominantes usando o sistema Sierra Summit EMG para avaliar a função simpática autonômica.
A resposta será registrada e a latência determinada desde o início do artefato de estímulo até o primeiro desvio da linha de base.
Uma resposta será definida como ausente se nenhuma deflexão reproduzível for registrada após estimulações consecutivas e esporádicas.
Este teste será realizado em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando eletrocardiograma contínuo (ECG) será registrada por um eletrocardiógrafo de duas derivações usando o sistema Sierra Summit EMG.
A variação no intervalo RR durante a respiração normal e durante a respiração profunda será registrada e a variabilidade calculada como frequência cardíaca máxima menos frequência cardíaca mínima dividida pela frequência cardíaca média, expressa em porcentagem.
Este teste será realizado em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Biópsia muscular em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Amostras de tecido do músculo vasto lateral serão obtidas sob anestesia local pela técnica percutânea de Bergström da perna direita.
Todas as amostras de músculo (~200 mg) serão imediatamente dissecadas, livres de qualquer gordura visível, excesso de sangue e tecido conjuntivo, e então rapidamente congeladas em nitrogênio líquido.
As amostras foram armazenadas a -80°C até as análises.
Biópsias musculares serão coletadas em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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(In)capacidade de exercício de indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 48 horas de cada estudo e acompanhamento de 1 ano
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será usado para avaliar a capacidade de exercício como o volume máximo de consumo de oxigênio (pico de VO2) em todos os participantes em vários momentos deste estudo.
Primeiro no início do estudo, depois 48 horas após cada tentativa de exercício e, finalmente, no acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base e acompanhamentos de 48 horas de cada estudo e acompanhamento de 1 ano
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Sintomas pós-esforço usando o Inventário Multifacional de Fadiga (MFI) em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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O questionário validado do Inventário de Fadiga Multifacional (MFI) será administrado para avaliar o exagero da fadiga em resposta a 3 ensaios de exercícios diferentes (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) entre os indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo. O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Redução da Motivação e Redução da Atividade. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de fadiga. 2 grupos x 3 sessões de exercícios x 3 pontos de tempo por exercício (pré, pós e 48h pós) |
Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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Sintomas pós-esforço usando o Perfil de Estados de Humor (POMS) em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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O instrumento Profile of Mood States (POMS) será administrado para avaliar diferentes dimensões dos estados de humor em resposta a 3 ensaios de exercícios diferentes (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) entre os indivíduos pós-COVID e idade/sexo pareados controles. O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo. Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Abatimento, Confusão ou Perplexidade. Pontuações mais altas refletem níveis aumentados de estados de humor (ou seja, nível de tensão mais alto). 2 grupos x 3 sessões de exercícios x 3 pontos de tempo por exercício (pré, pós e 48h pós) |
Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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Sintomas pós-esforço usando o instrumento Somatic and Psychological Health REport (SPHERE) em indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo em resposta a diferentes testes de exercício.
Prazo: Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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O Somatic and Psychological HEalth REport (SPHERE) é um questionário de autorrelato de 34 itens que avalia sintomas de sofrimento mental e fadiga persistente. As pontuações de 12 questões selecionadas serão usadas para calcular a subescala de SOMA que reflete a fadiga física (6 questões) e sofrimento físico PHYCH (6 questões), respectivamente. O instrumento SPHERE será administrado para avaliar o estresse mental e a fadiga persistente em resposta a 3 ensaios de exercícios diferentes (treinamento intervalado de alta intensidade, exercício contínuo de intensidade moderada e exercício de força) entre os indivíduos pós-COVID e controles pareados por idade/sexo. Pontuações mais altas de SOMA e PHYCH refletem níveis aumentados de fadiga física persistente e estresse mental, respectivamente. 2 grupos x 3 sessões de exercícios x 2 pontos de tempo por exercício (pré e 48h pós) |
Três tentativas de exercícios e acompanhamento de 48 horas de cada tentativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Gustafsson, Prof, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Helene Rundqvist, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Tommy Lundberg, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Kaveh Pourhamidi, PhD, Karolinska University Hospital
- Diretor de estudo: Andrea Tryfonos, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tryfonos A, Pourhamidi K, Jornaker G, Engvall M, Eriksson L, Elhallos S, Asplund N, Mandic M, Sundblad P, Sepic A, Rullman E, Hyllienmark L, Rundqvist H, Lundberg TR, Gustafsson T. Functional Limitations and Exercise Intolerance in Patients With Post-COVID Condition: A Randomized Crossover Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e244386. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4386.
- Tryfonos A, Jornaker G, Rundqvist H, Pourhamidi K, Melin M, Wallin H, Larsen FJ, Pantelios S, Mutvei AP, Tillander V, Tietge UJF, Diaz SP, Crafoord D, Lovric A, Fernandez-Gonzalo R, Rullman E, Stal P, Gustafsson T, Rundqvist H, Lundberg TR. Muscle Abnormalities in Nonhospitalised Patients With Post-COVID-19 Condition. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Oct;16(5):e70085. doi: 10.1002/jcsm.70085.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05758-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .