- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05445830
COVID 이후 환자의 운동 불내성 (EXILE)
코로나19 이후 환자의 기능적 제한과 운동 과민증의 생리학적 특성 규명
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검증된 양성 covid-19 PCR 또는 항원 테스트
- 최소 3개월 이상 증상 지속
제외 기준:
- 피험자의 불만은 2020년 3월 이전에 있었을 수 있습니다.
- 이전 병력 심혈관 또는 호흡기 질환
- 일반적인 불안 증후군 또는 신체 증상 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
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피험자는 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링하는 고강도 간격 운동을 수행합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 중간 강도의 지속적인 운동을 수행하며 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산염 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링하는 일련의 전신 저항 운동을 수행합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 신경생리학적 기능, 순환 및 혈관 기능, 혈액량 평가, 호흡/환기 기능, 최대 산소 섭취량, 근력, 신체 기능 및 체력, 혈액 상태 및 근육 생검을 포함한 일련의 기본 평가를 수행합니다.
피험자는 신경생리학적 기능, 순환 및 혈관 기능, 혈액량 평가, 호흡/환기 기능, 최대 산소 섭취량, 근력, 신체 기능 및 체력, 혈액 상태 및 근육 생검을 포함하여 1년 동안 동일한 일련의 기본 평가를 수행합니다.
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실험적: 포스트 코로나 환자
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피험자는 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링하는 고강도 간격 운동을 수행합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 중간 강도의 지속적인 운동을 수행하며 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 O2 포화도, 심박수, 혈압, 보그 스케일 및 혈액 젖산염 측정을 포함하여 급성 운동 반응을 면밀히 모니터링하는 일련의 전신 저항 운동을 수행합니다.
또한, 각 운동 세션 전, 직후에 여러 검증된 질문지 및 혈액 샘플을 통해 증상을 수집하여 백혈구 및 사이토카인 방출과 전신 대사를 설명합니다.
48시간의 휴식 기간 후 피험자는 증상 평가, 최대 이하 운동 반응(CPET) 및 혈액 샘플링을 위해 실험실로 돌아갑니다.
다른 이름들:
피험자는 신경생리학적 기능, 순환 및 혈관 기능, 혈액량 평가, 호흡/환기 기능, 최대 산소 섭취량, 근력, 신체 기능 및 체력, 혈액 상태 및 근육 생검을 포함한 일련의 기본 평가를 수행합니다.
피험자는 신경생리학적 기능, 순환 및 혈관 기능, 혈액량 평가, 호흡/환기 기능, 최대 산소 섭취량, 근력, 신체 기능 및 체력, 혈액 상태 및 근육 생검을 포함하여 1년 동안 동일한 일련의 기본 평가를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 운동 시험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자의 운동 후 불쾌감(PEM) 증상과 연령/성별 일치 대조군.
기간: 3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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10가지 증상(피로, 근육통, 관절통, 기억력, 집중력, 발열, 인후통, 림프절, 두통, 오한)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10을 사용하여 3가지 다른 운동에 대한 증상 과장을 평가합니다. 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군 간의 시험(고강도 간격 훈련, 중강도 연속 운동 및 근력 운동). 0=통증 없음/증상 10=최대 통증/증상 2개 그룹 x 3개 운동 세션 x 운동당 3개 시점(전, 후, 48시간 후) |
3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 운동 실험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자의 혈액 샘플과 연령/성별 대조 대조군의 절대 면역 세포 수.
기간: 세 가지 운동 시도 및 각 운동 시도에 대한 48시간 후속 조치
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절대 면역 수치는 코로나19 환자를 대상으로 한 다양한 운동 실험(고강도 간격 훈련, 중강도 연속 운동, 근력 운동)에 대한 반응으로 수집된 혈액 샘플(전, 즉시, 48시간 후)에서 BD TruCount를 통해 평가됩니다. 및 연령/성별 일치 컨트롤.
PBMC는 혈장, 효과기 및 기억 세포를 포착하기 위한 추가 패널을 사용하여 B 세포, NK 세포, 단핵구, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포의 분포에 대해 분석됩니다.
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세 가지 운동 시도 및 각 운동 시도에 대한 48시간 후속 조치
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다양한 운동 실험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군의 혈액 샘플을 사용한 탐색적 대사체 및 사이토카인 프로파일링.
기간: 세 가지 운동 시도 및 각 운동 시도에 대한 48시간 후속 조치
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대사체 및 사이토카인 프로파일링은 코로나19 이후 피험자와 연령에 따른 다양한 운동 시험(고강도 간격 훈련, 중강도 연속 운동 및 근력 운동)에 대한 반응으로 수집된 혈액 샘플(전, 즉시, 48시간 후)에서 탐색됩니다. /sex 일치 컨트롤.
Umea에 있는 스웨덴 대사체학 센터의 Olink PEA 플랫폼과 GC-MS가 사용될 예정이며 표적 분석에는 IL-6, TNF-a 및 IFN-g 프로파일링이 포함됩니다.
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세 가지 운동 시도 및 각 운동 시도에 대한 48시간 후속 조치
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코로나 이후 피험자의 심장 기능과 연령/성별 대조 대조군
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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정기적인 심장초음파검사는 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군의 정상/비정상 심장 구조 및 기능을 기준선 및 1년 추적 조사에서 평가하기 위해 수행됩니다.
눈이 먼 관찰자는 좌심실 수축기 및 이완기 기능의 평가뿐만 아니라 심장실 크기와 부피를 정량화합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 호흡 기능
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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정기적인 폐활량 측정은 기준선 및 1년 추적 조사에서 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군의 정상/비정상 폐 구조 및 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.
폐활량 측정 변수는 강제 폐활량(FVC), 첫 번째 1초 동안 강제 호기량(FEV1), FEV%(FEV1/VC MAX), 최대 폐활량(VC MAX), 총 폐활량(TLC) 및 확산입니다. Hb에 대해 보정된 일산화탄소 단회 호흡에 대한 폐 용량(DLCOc SB).
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 동맥 경직
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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동맥 조영술(Tensiomed)을 통한 동맥 경화의 비침습적 측정은 코로나19 이후 대상자와 연령/성별 일치 대조군을 대상으로 기준 및 1년 추적 관찰 시 수행됩니다.
맥파 속도(PWV)가 높을수록 동맥 경화 정도가 높아집니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 자율신경 장애
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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헤드업 TILT 테스트(HUTT)는 기준선 및 1년 추적 관찰 시 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군의 정상 또는 비정상 자율신경계 조절을 평가하기 위해 임상 지침에 따라 수행됩니다. 특히 혈역학 측정(수축기 혈압, 확장기 혈압 및 심박수)은 누운 자세와 서 있는 자세에서 NOVA 소프트웨어를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 의사는 환자를 다음과 같이 분류합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군에 대한 6분 도보 테스트
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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표준 6분 걷기 테스트는 기준선 및 1년 추적 조사에서 코로나19 이후 대상자와 연령/성별 일치 대조군의 유산소 능력을 포함한 신체 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.
참가자가 이동하는 거리(미터)가 길수록 신체 기능과 유산소 능력이 향상됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 손잡이 강도
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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표준 Jama 유압식 손 동력계는 주로 사용하는 손의 악력을 측정하여 코로나19 이후 피험자의 상체 근력을 평가하고 기준선 및 1년 추적 관찰 시 연령/성별 대조 대조군을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 혈액량
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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최적화된 일산화탄소 재호흡 방법을 사용하여 총 헤모글로빈을 결정하고, 이로부터 나중에 헤모글로빈 농도[Hb]와 헤마토크릿(Hct)을 사용하여 혈액량과 혈장량이 계산됩니다.
이 방법은 코로나19 이후 대상자와 연령/성별 일치 대조군을 대상으로 기준선 및 1년 추적 조사에서 실시됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 매칭 대조군의 하체 근력 강화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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최대 등척성(120°/s) 및 등속성 근력(60°/s 및 210°/s)은 Biodex 등속성 동력계를 사용하여 측정되어 기준선과 연령/성별 일치 대조군의 하체 근력을 평가합니다. 1년 후속 조치.
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기준선 및 1년 후속 조치
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신경 전도는 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군을 연구합니다.
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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신경 전도 연구(NCS)는 Cadwell Sierra Summit EMG 시스템(Cadwell Industries, Inc., Kennewick, WA)을 사용하여 주요 하지 및 상지에서 수행됩니다.
운동 연구에는 정중 신경, 척골 신경, 비골 신경 및 경골 신경이 포함되었으며, 복합 근육 활동 전위(CMAP), 원위 잠복기(DL), 전도 속도(CV) 및 최소 F파 잠복기가 모든 신경에 대해 기록됩니다.
감각 연구에는 정중신경, 척골신경, 요골신경, 비골신경, 비골신경이 포함되며 모든 신경에 대해 감각신경활동전위(SNAP)와 CV가 기록됩니다.
NCS는 코로나19 이후 환자와 연령/성별 일치 대조군을 대상으로 기준선 및 1년 추적 조사에서 수행됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 바늘 근전도검사
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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6개 근육(세모근, 상완이두근, 승모근, 경골근, 내측광근, 대내전근)의 바늘 근전도검사(EMG)는 모든 참가자의 기준선 및 1년 후속 조치에서 Sierra Summit EMG 시스템을 사용하여 수행됩니다.
MUP를 정성적 및 반정량적으로 기록하고 평가하기 위해 다중 MUP 분석 및 일상적인 EMG가 수행됩니다.
다상 MUP의 평균 지속 시간(단순 MUP), 진폭 및 백분율이 기록됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 교감 피부 반응
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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자율 교감 기능을 평가하기 위해 Sierra Summit EMG 시스템을 사용하여 주로 사용하는 손바닥과 발바닥에 교감 피부 반응(SSR)을 실시합니다.
반응이 기록되고 자극 아티팩트의 시작부터 기준선에서 첫 번째 편향까지의 대기 시간이 결정됩니다.
연속적이고 산발적인 자극 후에 재현 가능한 편향이 기록되지 않으면 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
이 테스트는 기준선 및 1년 추적 관찰 시 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군을 대상으로 수행됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 심박수 변이도
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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연속 심전도(ECG)를 사용하는 심박수 변이도(HRV)는 Sierra Summit EMG 시스템을 사용하는 2리드 심전도계로 기록됩니다.
정상 호흡 및 심호흡 중 R-R 간격의 변화가 기록되고 변동성은 최대 심박수에서 최소 심박수를 뺀 값을 평균 심박수로 나누어 백분율로 표시하여 계산됩니다.
이 테스트는 기준선 및 1년 추적 관찰 시 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 일치 대조군을 대상으로 수행됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 근육 생검
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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외측광근의 조직 샘플은 오른쪽 다리에서 경피 Bergström 기술을 사용하여 국소 마취하에 채취됩니다.
모든 근육 샘플(~200mg)은 눈에 보이는 지방, 과도한 혈액 및 결합 조직이 없이 즉시 해부된 다음 액체 질소에서 빠르게 냉동됩니다.
샘플은 분석 전까지 -80°C에서 보관되었습니다.
근육 생검은 코로나19 이후 대상자와 연령/성별 일치 대조군에서 기준선 및 1년 추적 관찰 시 수집됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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코로나 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 운동 (in)능력
기간: 각 시험의 기준선 및 48시간 후속 조치 및 1년 후속 조치
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심폐 운동 테스트(CPET)는 본 연구의 여러 시점에서 모든 참가자의 최대 산소 소비량(VO2 피크)으로 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
처음에는 기준선에서, 그 다음 각 운동 시도 후 48시간, 마지막으로 1년 추적 관찰에서.
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각 시험의 기준선 및 48시간 후속 조치 및 1년 후속 조치
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다양한 운동 시험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자 및 연령/성별 대조 대조군의 다각적 피로 척도(MFI)를 사용한 운동 후 증상.
기간: 3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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MFI(Multifactional Fatigue Inventory) 검증 설문지는 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군 간의 3가지 다른 운동 시험(고강도 간격 훈련, 중간 강도 연속 운동 및 근력 운동)에 대한 반응으로 피로 과장을 평가하기 위해 관리됩니다. MFI는 피로를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이는 다음과 같은 차원을 다룹니다: 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소. 점수가 높을수록 피로 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 2개 그룹 x 3개 운동 세션 x 운동당 3개 시점(전, 후, 48시간 후) |
3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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다양한 운동 실험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군의 기분 상태 프로필(POMS)을 사용한 운동 후 증상.
기간: 3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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POMS(기분 상태 프로필) 도구를 사용하여 코로나19 이후 피험자와 연령/성별이 일치하는 3가지 다른 운동 실험(고강도 간격 훈련, 중간 강도 연속 운동 및 근력 운동)에 대한 반응으로 기분 상태의 다양한 차원을 평가합니다. 통제 수단. POMS는 일정 기간 동안 기분 변화의 6가지 차원을 측정합니다. 여기에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적개심, 활력 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 점수가 높을수록 기분 상태가 높아진 것(예: 긴장 수준이 높음)을 반영합니다. 2개 그룹 x 3개 운동 세션 x 운동당 3개 시점(전, 후, 48시간 후) |
3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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다양한 운동 실험에 대한 반응으로 코로나19 이후 피험자 및 연령/성별 대조 대조군의 신체 및 심리 건강 보고서(SPHERE) 도구를 사용한 운동 후 증상.
기간: 3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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SPHERE(신체 및 심리 건강 보고서)는 정신적 고통과 지속적인 피로의 증상을 평가하는 34개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 선택된 12개 질문의 점수는 각각 신체적 피로(6개 질문)와 PHYCH 정신적 고통(6개 질문)을 반영하는 SOMA의 하위 척도를 계산하는 데 사용됩니다. SPHERE 장비는 코로나19 이후 피험자와 연령/성별 대조 대조군 간의 3가지 다른 운동 시험(고강도 간격 훈련, 중간 강도 연속 운동 및 근력 운동)에 대한 반응으로 정신적 스트레스와 지속적인 피로를 평가하기 위해 관리됩니다. SOMA 및 PHYCH 점수가 높을수록 지속적인 신체적 피로와 정신적 스트레스 수준이 각각 증가한 것을 반영합니다. 2개 그룹 x 3개 운동 세션 x 운동당 2개 시점(전 및 48시간 후) |
3가지 운동 실험 및 각 실험에 대한 48시간 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Gustafsson, Prof, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Helene Rundqvist, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Tommy Lundberg, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Kaveh Pourhamidi, PhD, Karolinska University Hospital
- 연구 책임자: Andrea Tryfonos, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-05758-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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포스트 코로나 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Beijing Friendship Hospital모병
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EarlySense Ltd.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
고강도 간격 운동에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병