- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464342
Adaptações Fisiológicas Integrais à Periodização de Carboidratos (IPACP)
2 de junho de 2023 atualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de protocolos de periodização de carboidratos de longo prazo na arquitetura do sono, qualidade do sono, sonolência diurna, desempenho físico, composição corporal, microbioma intestinal e miRNA em indivíduos saudáveis treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As populações atléticas têm sido particularmente suscetíveis a inadequações do sono, apresentam vários problemas de sono e ficam abaixo das recomendações de sono específicas para a idade.
No entanto, está bem demonstrado que o exercício não prejudica o sono por si só e, além disso, a nutrição aguda pós-exercício pode elevar o efeito de otimização do sono induzido pelo exercício, com benefícios adicionais para o próximo desempenho físico.
De acordo com esses achados, em uma metanálise de ensaios clínicos, foi demonstrado que a disponibilidade de carboidratos antes de dormir resultou em alterações significativas na arquitetura do sono.
É de extrema importância destacar que ao longo desta metanálise, foi revelado que nenhuma intervenção nutricional de longo prazo para otimização do sono foi estudada ainda.
Esses dados levantam a questão de saber se um protocolo de periodização de carboidratos de longo prazo poderia otimizar o sono e alterar a função intestinal de forma que o desempenho atlético também seja aprimorado.
Isso permitiria elucidar outras inter-relações potenciais e vias biológicas subjacentes a essas adaptações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, Idade entre 18 e 50 anos, Praticantes de atividades esportivas regulares.
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de histórico de doenças graves ou medicamentos, Consumo excessivo de álcool e cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo noturno de carboidratos LGI
Intervenção dietética: Consumo de carboidratos de baixo índice glicêmico (BGI) pós-treino/noite.
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Os participantes receberão à noite alimentos com baixo índice glicêmico
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Experimental: Consumo noturno de carboidratos HGI
Intervenção dietética: Consumo de carboidratos de alto índice glicêmico (HGI) pós-treino/noite.
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Os participantes receberão à noite alimentos com alto índice glicêmico
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Experimental: Consumo noturno de carboidratos NO-CHO
Intervenção dietética: Sem consumo de carboidratos pós-treino/noite.
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À noite, os participantes receberão uma refeição sem nenhum carboidrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Altera a eficiência do sono avaliada pelo método padrão-ouro da polissonografia.
A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
É calculado dividindo o tempo gasto dormindo (em minutos) pelo tempo total na cama (em minutos).
Uma eficiência de sono normal é considerada 85% ou superior.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Pontuação da Qualidade do Sono
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Alterações na qualidade do sono serão avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Sonolência Diurna
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Alterações na sonolência diurna serão avaliadas pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) mede o nível geral de sonolência diurna.
É uma escala subjetiva que pede ao respondente para classificar sua propensão a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns para determinar o nível de sonolência diurna.
A pontuação varia entre 0-24 com 0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa, 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior, 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve, 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Mudanças na composição corporal.
As mudanças na composição corporal serão avaliadas pelas medidas de dobras cutâneas e BIA
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Desempenho do exercício
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Alterações no desempenho do exercício serão avaliadas por um teste de VO2max.
Um teste de VO2 máximo é um teste de exercício máximo realizado em uma esteira ou bicicleta enquanto conectado a uma máquina capaz de analisar seu ar expirado.
Seu teste fornece dados sobre quanto oxigênio você usa durante o exercício e determina o oxigênio máximo que você pode consumir durante o exercício.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Microbioma Intestinal
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Alterações no Microbioma Intestinal.
O microbioma intestinal dos participantes será estudado analisando amostras de fezes, o DNA será extraído e a presença de populações bacterianas intestinais selecionadas será examinada qualitativa e quantitativamente usando primers específicos e PCR quantitativo em tempo real.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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níveis de miRNA
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Alterações nos níveis de miRNA.
Os níveis de miRNA associados à hipertrofia ou à função cardiovascular serão analisados por coleta de sangue no início e em um mês.
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Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEBK/EΠ/2018/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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