- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464342
Integraaliset fysiologiset mukautukset hiilihydraattien periodisaatioon (IPACP)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisten hiilihydraattiperiodointiprotokollien vaikutusta unen arkkitehtuuriin, unen laatuun, uneliaisuuteen päivällä, fyysiseen suorituskykyyn, kehon koostumukseen, suoliston mikrobiomiin ja miRNA:han terveillä koulutetuilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilupopulaatiot ovat olleet erityisen alttiita unihäiriöille, kokeneet useita uniongelmia ja alittavat ikäkohtaiset unisuositukset.
On kuitenkin hyvin osoitettu, että liikunta ei heikennä unta itsessään, ja lisäksi akuutti harjoituksen jälkeinen ravitsemus voi lisätä harjoituksen aiheuttamaa unta optimoivaa vaikutusta, mikä lisää hyötyä seuraavalle fyysiselle suoritukselle.
Näiden havaintojen mukaisesti kliinisten tutkimusten metaanalyysissä osoitettiin, että hiilihydraattien saatavuus ennen nukkumaanmenoa johti merkittäviin muutoksiin unen arkkitehtuurissa.
On äärimmäisen tärkeää korostaa, että tämän metaanalyysin aikana paljastui, että pitkäaikaista ravitsemusinterventiota unen optimoimiseksi ei ole vielä tutkittu.
Nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, voisiko pitkäaikainen hiilihydraattiperiodointiprotokolla optimoida unta ja muuttaa suoliston toimintaa siten, että myös urheilullinen suorituskyky paranee.
Tämä mahdollistaisi näiden sopeutumisten taustalla olevien mahdollisten lisäsuhteiden ja biologisten polkujen selvittämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, Ikä 18 - 50 vuotta vanha, osallistuu säännöllisesti urheilutoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia merkittävistä sairauksista tai lääkityksestä, liiallinen alkoholin ja kofeiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Iltainen LGI-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalion interventio: Matala glykeemisen indeksin (LGI) hiilihydraattien kulutus harjoituksen jälkeen/illalla.
|
Osallistujat saavat illalla matalan glykeemisen indeksin omaavaa ruokaa
|
Kokeellinen: Iltainen HGI-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalion interventio: korkean glykeemisen indeksin (HGI) hiilihydraattien nauttiminen harjoituksen jälkeen/illalla.
|
Osallistujat saavat illalla korkean glykeemisen indeksin omaavaa ruokaa
|
Kokeellinen: Ilta NO-CHO-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalio: Ei hiilihydraattien nauttimista harjoituksen jälkeen/illalla.
|
Osallistujat saavat illalla aterian ilman hiilihydraatteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Muuttaa unen tehokkuutta polysomnografian kultastandardimenetelmällä arvioituna.
Unen tehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Se lasketaan jakamalla unessa vietetty aika (minuutteina) sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä (minuutteina).
Normaalin unen tehokkuuden katsotaan olevan 85 % tai korkeampi.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Unen laadun muutoksia arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Päivän uneliaisuuden muutokset arvioidaan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mittaa yleistä päiväuniisuuden tasoa.
Se on subjektiivinen asteikko, jolla vastaajaa pyydetään arvioimaan taipumusta nukahtaa tai nukahtaa 8 yhteisen päivittäisen toiminnon aikana määrittääkseen päiväunisuuden tason.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, 0-5 pienempi normaali päiväunisuus, 6-10 korkeampi normaali päiväunisuus, 11-12 lievä liiallinen päiväunisuus, 13-15 kohtalainen liiallinen päiväunisuus, 16-24 vakava liiallinen päiväunisuus.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Muutokset kehon koostumuksessa.
Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan ihopoimumittauksilla ja BIA:lla
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Harjoituksen suorituskyvyn muutokset arvioidaan VO2max-testillä.
VO2 max -testi on maksimaalinen rasitustesti, joka suoritetaan juoksumatolla tai pyörällä ollessasi kytkettynä koneeseen, joka pystyy analysoimaan uloshengitysilman.
Testi antaa tietoja siitä, kuinka paljon happea käytät harjoituksen aikana, ja määrittää maksimaalisen hapen, jonka voit kuluttaa harjoituksen aikana.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa.
Osallistujien suoliston mikrobiomia tutkitaan analysoimalla ulostenäytteitä. DNA uutetaan ja valittujen suolistobakteeripopulaatioiden läsnäoloa tutkitaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti käyttämällä erityisiä alukkeita ja kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
miRNA-tasot
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Muutokset miRNA-tasoissa.
miRNA-tasot, jotka liittyvät hypertrofiaan tai kardiovaskulaariseen toimintaan, analysoidaan ottamalla verinäyte lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEBK/EΠ/2018/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat