- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502016
Família Modelo DSME em FBOs no RMI
6 de março de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Modelo familiar de educação para o autogerenciamento do diabetes em organizações religiosas na República das Ilhas Marshall
As disparidades de saúde na República das Ilhas Marshall são impressionantes, com taxas extremamente altas de diabetes tipo 2.
A prevalência documentada de diabetes tipo 2 nas Ilhas Marshall varia de 20% a 50%. Isso é significativamente maior do que a prevalência global (8,5%) e dos Estados Unidos (11%).
Diabetes dobra o risco de doença cardíaca; é a principal causa de insuficiência renal, amputação de membros inferiores e cegueira adquirida; e reduz a expectativa de vida em até 15 anos.
A educação e o apoio ao autogerenciamento do diabetes são essenciais para as pessoas com diabetes.
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado por cluster usando um controle de lista de espera para avaliar a eficácia da educação e apoio de autogerenciamento de diabetes de modelo familiar quando entregue em organizações religiosas (ou seja, igrejas) em Marshallese por agentes comunitários de saúde treinados .
O estudo será conduzido com até 288 participantes com diabetes tipo 2 e até 288 de seus familiares.
O resultado primário do estudo será o controle glicêmico medido pela HbA1c.
As medidas biométricas secundárias incluem: glicose em jejum, peso, índice de massa corporal e pressão arterial.
Os dados da pesquisa serão coletados antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, quatro meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção para o braço de intervenção do estudo.
O braço de controle do estudo terá duas coletas de dados pré-intervenção antes de iniciar a intervenção.
Os dados serão coletados do grupo controle imediatamente após a intervenção, quatro meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brett Rowland, MA
- Número de telefone: 479-713-8000
- E-mail: mbrowland@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Betsy O'Connor, MA
- Número de telefone: 479-713-8000
- E-mail: geoconnor@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Recrutamento
- UAMS Community Health and Research
-
Contato:
- Janine Boyers Schuh, MA
- Número de telefone: 479-713-8000
- E-mail: jmboyersschuh@uams.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-declarado Marshallese
- 18 anos de idade ou mais
- tem diabetes tipo 2 (definido como tendo HbA1c igual ou superior a 6,5%)
- ter pelo menos um membro da família disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- recebeu educação sobre o autogerenciamento do diabetes nos últimos cinco anos
- tem uma condição que torna improvável que o participante seja capaz de seguir o protocolo, como doença terminal, incapacidade de andar, doença mental grave, visão ou audição gravemente prejudicada, distúrbio alimentar
- planeja sair da região geográfica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes modelo familiar
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Os participantes designados para este braço recebem uma intervenção que inclui um modelo familiar culturalmente adaptado de educação para o autogerenciamento do diabetes e apoio com pelo menos um membro da família participante em um ambiente de organização religiosa.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes modelo familiar
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Os participantes designados para este braço esperarão aproximadamente 12 semanas para receber uma intervenção que inclua um modelo familiar culturalmente adaptado de educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes com pelo menos um membro da família participante em um ambiente de organização religiosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico, medido pela alteração na média de HbA1c (%) da linha de base
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Testes de ponto de atendimento serão utilizados para calcular os níveis de HbA1c para cada participante.
A medida de resultado primário é a mudança na média de HbA1c (%) da linha de base para pós-intervenção imediata, 4 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.
As análises serão ajustadas para HbA1c basal, sexo, idade, educação, estado civil, situação profissional, uso de medicamentos para diabetes e agrupamento de participantes nas igrejas.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263202
- 1R01DK128145-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .