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Family Model DSME dans les FBO du RMI

5 décembre 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Modèle familial d'éducation à l'autogestion du diabète dans les organisations confessionnelles de la République des Îles Marshall

Les disparités en matière de santé dans la République des Îles Marshall sont frappantes, avec des taux extrêmement élevés de diabète de type 2. La prévalence documentée du diabète de type 2 aux Îles Marshall varie de 20 % à 50 %. Ce chiffre est nettement supérieur à la prévalence mondiale (8,5 %) et aux États-Unis (11 %). Le diabète double le risque de maladie cardiaque; est la principale cause d'insuffisance rénale, d'amputation des membres inférieurs et de cécité acquise; et réduit l'espérance de vie jusqu'à 15 ans. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète sont essentiels pour les personnes atteintes de diabète. Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en grappes à l'aide d'un contrôle de liste d'attente pour évaluer l'efficacité du modèle familial d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète lorsqu'il est dispensé dans des organisations confessionnelles (c'est-à-dire des églises) à Marshallese par des agents de santé communautaires formés . L'étude sera menée avec jusqu'à 288 participants atteints de diabète de type 2 et jusqu'à 288 membres de leur famille. Le résultat principal de l'étude sera le contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c. Les mesures biométriques secondaires comprennent : la glycémie à jeun, le poids, l'indice de masse corporelle et la pression artérielle. Les données de l'enquête seront recueillies avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, quatre mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention pour le volet intervention de l'étude. Le bras témoin de l'étude aura deux collectes de données pré-intervention avant de commencer l'intervention. Les données seront ensuite recueillies auprès du groupe témoin immédiatement après l'intervention, quatre mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Recrutement
        • UAMS Institute for Community Health Innovation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Marshallais autodéclaré
  • 18 ans ou plus
  • avez un diabète de type 2 (défini comme ayant un taux d'HbA1c égal ou supérieur à 6,5 %)
  • avoir au moins un membre de la famille disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • a reçu une formation sur l'autogestion du diabète au cours des cinq dernières années
  • a une condition qui rend peu probable que le participant soit en mesure de suivre le protocole, comme une maladie en phase terminale, non ambulatoire, une maladie mentale grave, une vision ou une audition gravement altérée, un trouble de l'alimentation
  • envisage de quitter la zone géographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Modèle familial d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète
Comportemental: Modèle familial Éducation et soutien à l'autogestion du diabète
Les participants affectés à ce bras reçoivent une intervention qui comprend une éducation à l'autogestion du diabète selon un modèle familial adapté à la culture et un soutien avec au moins un membre de la famille participant dans un cadre d'organisation confessionnelle.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Modèle familial d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète
Comportemental: Modèle familial d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (liste d'attente)
Les participants affectés à ce groupe attendront environ 12 semaines pour recevoir une intervention comprenant un modèle familial adapté à la culture d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète avec au moins un membre de la famille participant dans le cadre d'une organisation confessionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique, mesuré par la variation de l'HbA1c moyenne (%) par rapport au départ
Délai: Ligne de base, Immédiatement après l'intervention, 4 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Des tests au point de service seront utilisés pour calculer les niveaux d'HbA1c pour chaque participant. Le critère de jugement principal est la variation de l'HbA1c moyenne (%) entre le départ et immédiatement après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention. Les analyses seront ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du sexe, de l'âge, de l'éducation, de l'état matrimonial, de la situation professionnelle, de l'utilisation de médicaments contre le diabète et du regroupement des participants au sein des églises.
Ligne de base, Immédiatement après l'intervention, 4 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263202
  • 1R01DK128145-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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