- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502016
Familiemodell DSME i FBOer i RMI
6. mars 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Familiemodell diabetes selvledelsesutdanning i trosbaserte organisasjoner i republikken Marshalløyene
Helseforskjellene i republikken Marshalløyene er slående, med ekstremt høye forekomster av type 2-diabetes.
Dokumentert forekomst av type 2-diabetes på Marshalløyene varierer fra 20 %-50 %. Dette er betydelig høyere enn den globale (8,5 %) og USAs (11 %) prevalens.
Diabetes dobler risikoen for hjertesykdom; er den viktigste årsaken til nyresvikt, amputasjon av underekstremiteter og ervervet blindhet; og reduserer forventet levealder med så mye som 15 år.
Utdannelse og støtte til selvledelse av diabetes er avgjørende for personer med diabetes.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie ved å bruke en ventelistekontroll for å evaluere effektiviteten av familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte når den leveres i trosbaserte organisasjoner (dvs. kirker) i Marshallese av trente helsearbeidere i samfunnet. .
Studien vil bli utført med opptil 288 deltakere med type 2-diabetes og opptil 288 av deres familiemedlemmer.
Det primære studieresultatet vil være glykemisk kontroll målt ved HbA1c.
Sekundære biometriske mål inkluderer: fastende glukose, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk.
Undersøkelsesdata vil bli samlet inn før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, fire måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon for intervensjonsdelen av studien.
Kontrollarmen til studien vil ha to datainnsamlinger før intervensjon før intervensjonen starter.
Data vil da bli samlet inn fra kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon, fire måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brett Rowland, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-post: mbrowland@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Betsy O'Connor, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-post: geoconnor@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Rekruttering
- UAMS Community Health and Research
-
Ta kontakt med:
- Janine Boyers Schuh, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-post: jmboyersschuh@uams.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert Marshallese
- 18 år eller eldre
- har type 2 diabetes (definert som å ha HbA1c lik eller større enn 6,5%)
- ha minst ett familiemedlem som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt diabetes selvmestringsutdanning de siste fem årene
- har en tilstand som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, slik som terminal sykdom, ikke-ambulerende, alvorlig psykisk lidelse, sterkt nedsatt syn eller hørsel, spiseforstyrrelse
- planlegger å flytte ut av den geografiske regionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Familiemodell diabetes selvledelse utdanning og støtte
|
Deltakere tildelt denne armen mottar en intervensjon som inkluderer en kulturelt tilpasset familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte med minst ett deltakende familiemedlem i en trosbasert organisasjonssetting.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Familiemodell diabetes selvledelse utdanning og støtte
|
Deltakere som er tildelt denne armen, vil vente ca. 12 uker på å motta en intervensjon som inkluderer en kulturelt tilpasset familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte med minst ett deltakende familiemedlem i en trosbasert organisasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll, målt ved endring i gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Point of care tester vil bli brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker.
Det primære utfallsmålet er endring i gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Analysene vil bli justert for baseline HbA1c, kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, arbeidsstatus, bruk av diabetesmedisiner og gruppering av deltakere i kirker.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263202
- 1R01DK128145-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Familiemodell Diabetes Self-Management Education and Support
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ArizonaRekruttering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført