Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiemodell DSME i FBOer i RMI

6. mars 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Familiemodell diabetes selvledelsesutdanning i trosbaserte organisasjoner i republikken Marshalløyene

Helseforskjellene i republikken Marshalløyene er slående, med ekstremt høye forekomster av type 2-diabetes. Dokumentert forekomst av type 2-diabetes på Marshalløyene varierer fra 20 %-50 %. Dette er betydelig høyere enn den globale (8,5 %) og USAs (11 %) prevalens. Diabetes dobler risikoen for hjertesykdom; er den viktigste årsaken til nyresvikt, amputasjon av underekstremiteter og ervervet blindhet; og reduserer forventet levealder med så mye som 15 år. Utdannelse og støtte til selvledelse av diabetes er avgjørende for personer med diabetes. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie ved å bruke en ventelistekontroll for å evaluere effektiviteten av familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte når den leveres i trosbaserte organisasjoner (dvs. kirker) i Marshallese av trente helsearbeidere i samfunnet. . Studien vil bli utført med opptil 288 deltakere med type 2-diabetes og opptil 288 av deres familiemedlemmer. Det primære studieresultatet vil være glykemisk kontroll målt ved HbA1c. Sekundære biometriske mål inkluderer: fastende glukose, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk. Undersøkelsesdata vil bli samlet inn før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, fire måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon for intervensjonsdelen av studien. Kontrollarmen til studien vil ha to datainnsamlinger før intervensjon før intervensjonen starter. Data vil da bli samlet inn fra kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon, fire måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Rekruttering
        • UAMS Community Health and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert Marshallese
  • 18 år eller eldre
  • har type 2 diabetes (definert som å ha HbA1c lik eller større enn 6,5%)
  • ha minst ett familiemedlem som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt diabetes selvmestringsutdanning de siste fem årene
  • har en tilstand som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, slik som terminal sykdom, ikke-ambulerende, alvorlig psykisk lidelse, sterkt nedsatt syn eller hørsel, spiseforstyrrelse
  • planlegger å flytte ut av den geografiske regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Familiemodell diabetes selvledelse utdanning og støtte
Deltakere tildelt denne armen mottar en intervensjon som inkluderer en kulturelt tilpasset familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte med minst ett deltakende familiemedlem i en trosbasert organisasjonssetting.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Familiemodell diabetes selvledelse utdanning og støtte
Deltakere som er tildelt denne armen, vil vente ca. 12 uker på å motta en intervensjon som inkluderer en kulturelt tilpasset familiemodell diabetes selvledelsesopplæring og støtte med minst ett deltakende familiemedlem i en trosbasert organisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll, målt ved endring i gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Point of care tester vil bli brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker. Det primære utfallsmålet er endring i gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 4 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon. Analysene vil bli justert for baseline HbA1c, kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, arbeidsstatus, bruk av diabetesmedisiner og gruppering av deltakere i kirker.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 263202
  • 1R01DK128145-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Familiemodell Diabetes Self-Management Education and Support

3
Abonnere