Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di famiglia DSME negli FBO nell'RMI

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Educazione all'autogestione del diabete modello familiare nelle organizzazioni basate sulla fede nella Repubblica delle Isole Marshall

Le disparità sanitarie nella Repubblica delle Isole Marshall sono impressionanti, con tassi estremamente elevati di diabete di tipo 2. La prevalenza documentata del diabete di tipo 2 nelle Isole Marshall varia dal 20% al 50%. Questo è significativamente superiore alla prevalenza globale (8,5%) e negli Stati Uniti (11%). Il diabete raddoppia il rischio di malattie cardiache; è la principale causa di insufficienza renale, amputazione degli arti inferiori e cecità acquisita; e riduce l'aspettativa di vita fino a 15 anni. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete sono fondamentali per le persone con diabete. Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo utilizzando un controllo in lista di attesa per valutare l'efficacia dell'educazione e del supporto all'autogestione del diabete del modello familiare quando forniti in organizzazioni basate sulla fede (ad es. Chiese) nel marshallese da operatori sanitari della comunità addestrati . Lo studio sarà condotto con un massimo di 288 partecipanti con diabete di tipo 2 e fino a 288 dei loro familiari. L'esito primario dello studio sarà il controllo glicemico misurato da HbA1c. Le misure biometriche secondarie includono: glicemia a digiuno, peso, indice di massa corporea e pressione sanguigna. I dati del sondaggio saranno raccolti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, quattro mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento per il braccio di intervento dello studio. Il braccio di controllo dello studio avrà due raccolte di dati pre-intervento prima di iniziare l'intervento. I dati verranno quindi raccolti dal gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento, quattro mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Reclutamento
        • UAMS Community Health and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • marshallese autodichiarato
  • 18 anni o più
  • avere il diabete di tipo 2 (definito come avente HbA1c pari o superiore al 6,5%)
  • avere almeno un familiare disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto un'educazione all'autogestione del diabete negli ultimi cinque anni
  • ha una condizione che rende improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, non deambulazione, grave malattia mentale, vista o udito gravemente compromessi, disturbo alimentare
  • prevede di trasferirsi al di fuori della regione geografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Educazione e sostegno all'autogestione del diabete modello familiare
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un intervento che include un modello familiare adattato culturalmente all'educazione all'autogestione del diabete e supporto con almeno un membro della famiglia partecipante in un contesto di organizzazione basato sulla fede.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Educazione e sostegno all'autogestione del diabete modello familiare
I partecipanti assegnati a questo braccio aspetteranno circa 12 settimane per ricevere un intervento che includa un'educazione all'autogestione del diabete modello familiare adattato culturalmente e supporto con almeno un membro della famiglia partecipante in un contesto di organizzazione basato sulla fede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico, misurato dalla variazione della media di HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 4 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
I test point of care verranno utilizzati per calcolare i livelli di HbA1c per ciascun partecipante. L'outcome primario è la variazione media di HbA1c (%) dal basale all'immediato post-intervento, 4 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento. Le analisi saranno aggiustate per HbA1c al basale, sesso, età, istruzione, stato civile, stato lavorativo, uso di farmaci per il diabete e raggruppamento dei partecipanti all'interno delle chiese.
Basale, post-intervento immediato, 4 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263202
  • 1R01DK128145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi