- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502016
Modello di famiglia DSME negli FBO nell'RMI
6 marzo 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Educazione all'autogestione del diabete modello familiare nelle organizzazioni basate sulla fede nella Repubblica delle Isole Marshall
Le disparità sanitarie nella Repubblica delle Isole Marshall sono impressionanti, con tassi estremamente elevati di diabete di tipo 2.
La prevalenza documentata del diabete di tipo 2 nelle Isole Marshall varia dal 20% al 50%. Questo è significativamente superiore alla prevalenza globale (8,5%) e negli Stati Uniti (11%).
Il diabete raddoppia il rischio di malattie cardiache; è la principale causa di insufficienza renale, amputazione degli arti inferiori e cecità acquisita; e riduce l'aspettativa di vita fino a 15 anni.
L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete sono fondamentali per le persone con diabete.
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo utilizzando un controllo in lista di attesa per valutare l'efficacia dell'educazione e del supporto all'autogestione del diabete del modello familiare quando forniti in organizzazioni basate sulla fede (ad es. Chiese) nel marshallese da operatori sanitari della comunità addestrati .
Lo studio sarà condotto con un massimo di 288 partecipanti con diabete di tipo 2 e fino a 288 dei loro familiari.
L'esito primario dello studio sarà il controllo glicemico misurato da HbA1c.
Le misure biometriche secondarie includono: glicemia a digiuno, peso, indice di massa corporea e pressione sanguigna.
I dati del sondaggio saranno raccolti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, quattro mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento per il braccio di intervento dello studio.
Il braccio di controllo dello studio avrà due raccolte di dati pre-intervento prima di iniziare l'intervento.
I dati verranno quindi raccolti dal gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento, quattro mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brett Rowland, MA
- Numero di telefono: 479-713-8000
- Email: mbrowland@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betsy O'Connor, MA
- Numero di telefono: 479-713-8000
- Email: geoconnor@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Reclutamento
- UAMS Community Health and Research
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Contatto:
- Janine Boyers Schuh, MA
- Numero di telefono: 479-713-8000
- Email: jmboyersschuh@uams.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- marshallese autodichiarato
- 18 anni o più
- avere il diabete di tipo 2 (definito come avente HbA1c pari o superiore al 6,5%)
- avere almeno un familiare disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto un'educazione all'autogestione del diabete negli ultimi cinque anni
- ha una condizione che rende improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, non deambulazione, grave malattia mentale, vista o udito gravemente compromessi, disturbo alimentare
- prevede di trasferirsi al di fuori della regione geografica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Educazione e sostegno all'autogestione del diabete modello familiare
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I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un intervento che include un modello familiare adattato culturalmente all'educazione all'autogestione del diabete e supporto con almeno un membro della famiglia partecipante in un contesto di organizzazione basato sulla fede.
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Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Educazione e sostegno all'autogestione del diabete modello familiare
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I partecipanti assegnati a questo braccio aspetteranno circa 12 settimane per ricevere un intervento che includa un'educazione all'autogestione del diabete modello familiare adattato culturalmente e supporto con almeno un membro della famiglia partecipante in un contesto di organizzazione basato sulla fede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico, misurato dalla variazione della media di HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, 4 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
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I test point of care verranno utilizzati per calcolare i livelli di HbA1c per ciascun partecipante.
L'outcome primario è la variazione media di HbA1c (%) dal basale all'immediato post-intervento, 4 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento.
Le analisi saranno aggiustate per HbA1c al basale, sesso, età, istruzione, stato civile, stato lavorativo, uso di farmaci per il diabete e raggruppamento dei partecipanti all'interno delle chiese.
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Basale, post-intervento immediato, 4 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263202
- 1R01DK128145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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