- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502016
Modelo de Familia DSME en FBOs en la RMI
5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Modelo familiar de educación para el autocontrol de la diabetes en organizaciones religiosas en la República de las Islas Marshall
Las disparidades de salud en la República de las Islas Marshall son sorprendentes, con tasas extremadamente altas de diabetes tipo 2.
La prevalencia documentada de diabetes tipo 2 en las Islas Marshall oscila entre el 20 % y el 50 %. Esto es significativamente más alto que la prevalencia mundial (8,5 %) y de Estados Unidos (11 %).
La diabetes duplica el riesgo de enfermedades del corazón; es la principal causa de insuficiencia renal, amputación de miembros inferiores y ceguera adquirida; y reduce la esperanza de vida hasta en 15 años.
La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes son fundamentales para las personas con diabetes.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado por grupos utilizando un control de lista de espera para evaluar la efectividad del modelo familiar de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes cuando se brinda en organizaciones religiosas (es decir, iglesias) en Marshallese por trabajadores de salud comunitarios capacitados. .
El estudio se llevará a cabo con hasta 288 participantes con diabetes tipo 2 y hasta 288 de sus familiares.
El resultado principal del estudio será el control glucémico medido por HbA1c.
Las medidas biométricas secundarias incluyen: glucosa en ayunas, peso, índice de masa corporal y presión arterial.
Los datos de la encuesta se recopilarán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cuatro meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención para el brazo de intervención del estudio.
El brazo de control del estudio tendrá dos recopilaciones de datos previas a la intervención antes de comenzar la intervención.
Luego, se recopilarán datos del grupo de control inmediatamente después de la intervención, cuatro meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Rowland, MA
- Número de teléfono: 479-713-8000
- Correo electrónico: mbrowland@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betsy O'Connor, MA
- Número de teléfono: 479-713-8000
- Correo electrónico: geoconnor@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Reclutamiento
- UAMS Institute for Community Health Innovation
-
Contacto:
- Alix Montoya-Beltran
- Número de teléfono: 479-713-8000
- Correo electrónico: amontoyabeltran@uams.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- marshalés autoinformado
- 18 años de edad o más
- tiene diabetes tipo 2 (definida como tener HbA1c igual o superior al 6,5%)
- tener al menos un miembro de la familia dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- ha recibido educación para el autocontrol de la diabetes en los últimos cinco años
- tiene una condición que hace que sea poco probable que el participante pueda seguir el protocolo, como enfermedad terminal, no ambulatoria, enfermedad mental grave, discapacidad visual o auditiva grave, trastorno alimentario
- planea mudarse fuera de la región geográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Modelo familiar de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes
|
Los participantes asignados a este brazo reciben una intervención que incluye un modelo familiar culturalmente adaptado, educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes con al menos un miembro de la familia participante en un entorno de organización religiosa.
|
|
Comparador activo: Control de lista de espera
Modelo familiar de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes
|
Los participantes asignados a este brazo esperarán aproximadamente 12 semanas para recibir una intervención que incluye un modelo familiar culturalmente adaptado, educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes con al menos un miembro de la familia participante en un entorno de organización religiosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico, medido por el cambio en la HbA1c media (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediato después de la intervención, 4 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
|
Se utilizarán pruebas en el punto de atención para calcular los niveles de HbA1c de cada participante.
La medida de resultado primaria es el cambio en la HbA1c media (%) desde el inicio hasta la intervención inmediata, 4 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Los análisis se ajustarán para la HbA1c inicial, el sexo, la edad, la educación, el estado civil, la situación laboral, el uso de medicamentos para la diabetes y la agrupación de participantes dentro de las iglesias.
|
Línea de base, Inmediato después de la intervención, 4 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Citas y horarios
- Cuidados paliativos
- Listas de espera
Otros números de identificación del estudio
- 263202
- 1R01DK128145-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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