- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506254
Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam terapia genética hLB-001
11 de dezembro de 2023 atualizado por: LogicBio Therapeutics, Inc
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes em ensaios clínicos da LogicBio para acidemia metilmalônica caracterizada por mutações MMUT que receberam hLB-001
Este é um estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo de pacientes que participaram de estudos LogicBio para o tratamento de MMA e receberam hLB-001
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por um período de 15 anos, que inclui a duração do tempo em que o paciente esteve no estudo de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LogicBio Clinical Trials
- Número de telefone: 617-245-0399
- E-mail: clinicaltrials@logicbio.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo de pacientes que participaram de estudos LogicBio para o tratamento de MMA e receberam hLB-001
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente já participou de um ensaio clínico da LogicBio e recebeu hLB-001
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes que já receberam hLB-001
|
terapia gênica hLB-001
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB-001LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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