Microbiota intestinal em pacientes com urolitíase
Efeito do controle na ingestão de oxalato e citrato na composição da microbiota intestinal em pacientes com urolitíase: estudo clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo será realizado no Hospital Regional de Alta Especialidade da Península de Yucatán (HRAEPY). Este é um estudo clínico randomizado duplo-cego que será realizado em adultos com diagnóstico de UL. Os participantes com UL são randomizados em três grupos por 28 dias. Grupo controle: Restrição calórica, restrição de 500 quilocalorias da dieta habitual ou Intervenção A: Restrição de 500 quilocalorias da dieta habitual mais diminuição de alimentos ricos em oxalato (< 40 mg por dia) e aumento de alimentos ricos em citrato (> 40 mEq por dia), ou Intervenção B: Intervenção na vida real com alimentos de controle com oxalato e citrato: diminuição de alimentos ricos em oxalato (< 40 mg por dia) e aumento de alimentos ricos em citrato (> 40 mEq por dia ) sem restrição de quilocalorias da dieta habitual. A randomização foi realizada por blocos balanceados de três células, com o programa de randomização research randomizer, 60 locais foram randomizados, dos quais 20 participantes foram divididos em três grupos. A randomização foi realizada por uma pessoa fora do estudo.
No início e no final das intervenções, serão determinadas as seguintes características: medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC)) e pressão arterial. Uma amostra de urina de 24 horas é solicitada para determinar oxalatos e citratos. Uma amostra de sangue em jejum de 8 a 10 horas será solicitada para determinação da concentração de creatinina, ácido úrico, cálcio, fósforo e sódio. Também será solicitada uma amostra de fezes para extração de DNA, que será utilizada para análise da composição e biodiversidade da microbiota intestinal. A pessoa que realiza as medições será cega para o grupo ao qual cada participante pertence. O tratamento será dado apenas através de aconselhamento dietético. O acompanhamento é feito por monitoramento telefônico uma vez por semana por meio de diário de bordo e lembretes. Ao final do estudo, a análise estatística será realizada por uma pessoa cega para o grupo ao qual os participantes pertencem.
O tamanho da amostra foi calculado com a fórmula para comparação de duas proporções, com significância unicaudal de 0,05 e poder de 80%, com mudança na diversidade alfa no grupo intervenção de 57% e no grupo controle de 18%. . O resultado foi de 16 pacientes por grupo, mas foi considerada uma perda de 20%. Portanto, foi considerado um total de 20 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azalia Avila-Nava, PhD
- Número de telefone: 54440 01 999 94 27600
- E-mail: zomi33@gmail.com
Locais de estudo
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-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97130
- Recrutamento
- Azalia Avila Nava, PhD
-
Contato:
- Azalia A Nava, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos que vivem em Mérida, Yucatan
- Feminino ou masculino
- Idade entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico confirmado de UL confirmado com ultrassonografia (≥5mm) e/ou radiografias ou que expeliu cálculo em tempo não superior a 7 dias no momento da seleção
- IMC ≥ 25 e ≤ 39,9 kg/m2; sem ingestão de antibióticos (últimos 30 dias)
- Sem ingestão de probióticos, prebióticos ou simbióticos (últimos 15 dias)
- Sem ingestão de suplementos de vitamina C (últimos 15 dias)
- Sem ingestão de suplementos de cálcio (últimos 15 dias)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico prévio de doença renal crônica
- Creatinina sérica >1,2 mg/dL
- Filtração glomerular <60 mL/min ou 130 mL/min
- Diabetes tipo 2
- Acidose tubular renal
- Gravidez
Critérios de eliminação:
- Não atingir 80% de adesão ao tratamento
- Consumo de antibióticos durante a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Restrição calórica
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Restrição de 500 quilocalorias da dieta habitual por 28 dias.
O tratamento será dado através de um plano alimentar individualizado
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Experimental: Intervenção A
Restrição calórica e controle alimentar de oxalato e citrato
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Restrição de 500 quilocalorias da dieta habitual mais diminuição de alimentos ricos em oxalato (< 40 mg por dia) e aumento de alimentos ricos em citrato (> 40 mEq por dia) por 28 dias.
O tratamento será dado através de um plano alimentar individualizado.
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Experimental: Intervenção B
Intervenção na vida real, controle de oxalatos e citratos sem restrição de quilocalorias.
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Diminuição de alimentos ricos em oxalato (< 40 mg por dia) e aumento de alimentos ricos em citrato (> 40 mEq por dia) sem restrição de quilocalorias da dieta habitual por 28 dias.
O tratamento será dado apenas através de aconselhamento dietético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Mudanças na abundância relativa de filo, gênero e espécies de bactérias na microbiota intestinal
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de excreção urinária de citrato
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de excreção de citrato na urina de 24 horas
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Concentração de excreção urinária de oxalato
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de excreção de oxalato na urina de 24 horas
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Concentração de creatinina sérica
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de creatinina no soro
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Concentração de cálcio sérico
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de cálcio no soro
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Concentração de ácido úrico sérico
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de ácido úrico no soro
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Concentração de fósforo sérico
Prazo: No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Alterações na concentração de fósforo no soro
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No início do estudo e após 28 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Areses Trapote R, Urbieta Garagorri MA, Ubetagoyena Arrieta M, Mingo Monge T, Arruebarrena Lizarraga D. [Evaluation of renal stone disease: metabolic study]. An Pediatr (Barc). 2004 Nov;61(5):418-27. doi: 10.1016/s1695-4033(04)78417-9. Spanish.
- Medina-Escobedo M, Zaidi M, Real-de Leon E, Orozco-Rivadeneyra S. [Urolithiasis prevalence and risk factors in Yucatan, Mexico]. Salud Publica Mex. 2002 Nov-Dec;44(6):541-5. Spanish.
- Ticinesi A, Milani C, Guerra A, Allegri F, Lauretani F, Nouvenne A, Mancabelli L, Lugli GA, Turroni F, Duranti S, Mangifesta M, Viappiani A, Ferrario C, Dodi R, Dall'Asta M, Del Rio D, Ventura M, Meschi T. Understanding the gut-kidney axis in nephrolithiasis: an analysis of the gut microbiota composition and functionality of stone formers. Gut. 2018 Dec;67(12):2097-2106. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315734. Epub 2018 Apr 28.
- Stanislawski MA, Frank DN, Borengasser SJ, Ostendorf DM, Ir D, Jambal P, Bing K, Wayland L, Siebert JC, Bessesen DH, MacLean PS, Melanson EL, Catenacci VA. The Gut Microbiota during a Behavioral Weight Loss Intervention. Nutrients. 2021 Sep 18;13(9):3248. doi: 10.3390/nu13093248.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2020-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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