尿路結石症患者の腸内細菌叢

プロトコルは、ホスピタル リージョナル デ アルタ エスペシャリダ デ ラ ペニンシュラ デ ユカタン (HRAEPY) で実施されます。 これは二重盲検無作為化臨床試験で、ULと診断された成人を対象に実施されます。 UL の参加者は、28 日間、3 つのグループに無作為に割り付けられます。 対照群: カロリー制限、通常の食事からの 500 キロカロリーの制限、または介入 A: 通常の食事からの 500 キロカロリーの制限に加えて、シュウ酸が豊富な食品の減少 (1 日あたり < 40 mg) およびクエン酸が豊富な食品の増加(> 40 mEq/日)、または介入 B: コントロール シュウ酸およびクエン酸食品による実際の介入: シュウ酸が豊富な食品の減少 (< 40 mg/日) およびクエン酸が豊富な食品の増加 (> 40 mEq/日) ) 通常の食事からのキロカロリーの制限なし。 無作為化は、研究ランダマイザー無作為化プログラムを使用して、3つのセルのバランスの取れたブロックによって実行され、60のサイトが無作為化され、20人の参加者が3つのグループに分けられました。 無作為化は、研究外の人によって行われました。

介入の開始時と終了時に、次の特性が人体計測測定値 (体重、身長、胴囲、体格指数 (BMI)) および血圧によって決定されます。 シュウ酸塩とクエン酸塩を測定するために、24 時間の尿サンプルが必要です。 クレアチニン、尿酸、カルシウム、リン、ナトリウムの濃度を測定するために、8 ～ 10 時間の空腹時血液サンプルが必要になります。 また、腸内微生物叢の組成と生物多様性の分析に使用される DNA 抽出のために、糞便サンプルも要求されます。 測定を行う人は、各参加者が属するグループを知らされません。 食事相談のみでの治療となります。 フォローアップは、ログブックとリマインダーを通じて、週に 1 回、電話による監視によって行われます。 研究の最後に、参加者が属するグループを知らされていない人によって統計分析が行われます。

サンプルサイズは、2 つの比率を比較するための式を使用して計算されました。片側有意性は 0.05、検出力は 80%、介入群のアルファ多様性の変化は 57%、対照群の変化は 18% でした。 . 結果は 1 群 16 例であったが、20% の損失が考慮された。 したがって、1 グループあたり合計 20 人の参加者が考慮されました。