Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta urolithiasisban szenvedő betegeknél

2023. december 22. frissítette: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Az oxalát- és citrátbevitel szabályozásának hatása a bélmikrobióta összetételére urolithiasisban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Az urolithiasis (UL) a vesekövek különböző részeiben, például ureterekben, hólyagban és/vagy húgycsőben kialakuló jelenléte. Előfordulása és elterjedtsége alapján világszerte népegészségügyi problémának számít. Mexikóban, különösen Yucatan államban, az UL endémiás területe, 5,5%-os prevalenciájával. Az UL kialakulásához számos kockázati tényező kapcsolódik, köztük a genetika, az életkor, a nem, a túlsúly, az étrend és a bélmikrobióta. Az étrendben vannak a kőképződés elősegítői és gátlói, mint például az oxalátok és a citrátok. A bél mikrobiota a gasztrointesztinális traktusban élő mikroorganizmusok összessége, amelyek az anyagcsere-folyamatok szabályozásához kapcsolódnak, mint például a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelése, a K-vitamin szintézise és az immunválasz stimulálása. A mikrobiota összetételének megváltozását azonban különféle patológiák, köztük az UL kialakulásához kapcsolták. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a vesekőben szenvedők bélmikrobiótája kisebb diverzitású, és eltérő a baktériumok összetétele, mint az egészségeseknél, ami arra utal, hogy a bél-vese tengely kölcsönhatásai közvetlen hatással lehetnek az UL kialakulására. Ezenkívül ezek a módosítások modulálhatják az oxalát és citrát transzportereket. Az étrend módosítása csökkentheti az UL-képződés kockázatát a citrátban gazdag élelmiszerek megnövekedett (>40 mekv/nap) és az oxalátban gazdag élelmiszerek fogyasztása (<40 mg/nap) révén. Ismeretes, hogy az étrendi módosítások módosíthatják a bél mikrobiotáját, azonban nincs bizonyíték arra, hogy az oxalát és citrát kontrollt alkalmazó étrendi beavatkozás hatással lenne a mikrobiota modulációjára UL-ben szenvedő betegeknél. Ezért fontos, hogy stratégiákat keressünk az UL, valamint az ezekkel kapcsolatos szövődmények, például a krónikus vesebetegség csökkentésére. A tanulmány fő célja az oxalát és citrát szabályozással végzett étrendi beavatkozás hatásának értékelése az UL-ben szenvedő felnőttek bélmikrobiótájának összetételére és változatosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollt a Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY) kórházban hajtják végre. Ez egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet UL-diagnózissal rendelkező felnőtteken végeznek. Az UL-ben szenvedő résztvevőket 28 napra három csoportra osztják. Kontroll csoport: kalóriakorlátozás, 500 kilokalória korlátozása a szokásos étrendből, vagy A beavatkozás: 500 kilokalória korlátozása a szokásos étrendből, plusz az oxalátban gazdag élelmiszerek mennyiségének csökkentése (<40 mg naponta) és a citrátban gazdag élelmiszerek mennyiségének növelése (> 40 mekv/nap), vagy B beavatkozás: Valós életbe való beavatkozás kontroll oxalát és citrát élelmiszerekkel: az oxalátban gazdag élelmiszerek mennyiségének csökkenése (< 40 mg/nap) és a citrátban gazdag élelmiszerek mennyiségének növekedése (> 40 mEq/nap) ) a szokásos étrendből származó kilokalóriák korlátozása nélkül. A véletlenszerűsítést három sejtből álló kiegyensúlyozott blokkokkal végeztük, a kutatási randomizáló randomizációs programmal 60 helyszínt randomizáltak, melyekből 20 résztvevőt három csoportba osztottak. A randomizálást egy vizsgálaton kívüli személy végezte.

A beavatkozások elején és végén a következő jellemzőket határozzuk meg az antropometrikus mérésekkel (súly, magasság, derékkörfogat, testtömegindex (BMI)) és vérnyomás. Az oxalátok és citrátok meghatározásához 24 órás vizeletmintát kell venni. A kreatinin, húgysav, kalcium, foszfor és nátrium koncentrációjának meghatározásához 8-10 órás éhgyomri vérmintát kérnek. A DNS-kinyeréshez székletmintát is kérnek majd, amelyet a bélmikrobióta összetételének és biodiverzitásának elemzésére használnak fel. A mérést végző személy vak lesz attól a csoporttól, amelyhez minden résztvevő tartozik. A kezelés csak diétás tanácsadás útján történik. A nyomon követés hetente egyszer telefonos megfigyeléssel történik, naplóval és emlékeztetőkkel. A vizsgálat végén a statisztikai elemzést egy olyan személy végzi el, aki vak arra a csoportra, amelyhez a résztvevők tartoznak.

A mintanagyságot a két arány összehasonlítására szolgáló képlettel számítottuk ki, egyoldali szignifikancia 0,05 és hatvány 80%, az alfa diverzitás változása az intervenciós csoportban 57%, a kontroll csoportban 18%. . Az eredmény csoportonként 16 beteg volt, de 20%-os veszteséget vettek számításba. Ezért csoportonként összesen 20 résztvevőt vettek figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonszám: 54440 01 999 94 27600
  • E-mail: zomi33@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Toborzás
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Azalia A Nava, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Yucatan állambeli Meridában élő alanyok
  • Nő vagy férfi
  • Életkor 18 és 60 év között
  • Ultrahanggal (≥5 mm) és/vagy röntgenfelvételekkel megerősített UL diagnózis, vagy aki a kiválasztás időpontjában legfeljebb 7 napon belül ürített ki egy követ
  • BMI ≥ 25 és ≤ 39,9 kg/m2; nem szed antibiotikumot (az elmúlt 30 napban)
  • Probiotikumok, prebiotikumok vagy szinbiotikumok bevitele (az elmúlt 15 napban)
  • Nem szedhet C-vitamin-kiegészítőket (az elmúlt 15 napban)
  • Nincs kalcium-kiegészítő bevitel (az elmúlt 15 napban)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség korábbi orvosi diagnózisa
  • Szérum kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Glomeruláris szűrés <60 ml/perc vagy 130 ml/perc
  • 2-es típusú diabétesz
  • Vese tubuláris acidózis
  • Terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a kezelés 80%-os betartásának
  • Antibiotikum fogyasztás a beavatkozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Kalória korlátozás
Egyéb: Kalória korlátozás
500 kilokalória korlátozása a szokásos étrendből 28 napig. A kezelés személyre szabott étkezési terv alapján történik
Kísérleti: Beavatkozás A
Kalóriakorlátozás és kontroll oxalát és citrát élelmiszer
Egyéb: A kalória korlátozása és az oxalát és citrát élelmiszerek ellenőrzése
A szokásos étrend 500 kilokalóriájának korlátozása, valamint az oxalátban gazdag élelmiszerek mennyiségének csökkentése (< 40 mg naponta) és a citrátban gazdag élelmiszerek mennyiségének növelése (> 40 mekv/nap) 28 napig. A kezelés személyre szabott étkezési terv alapján történik.
Kísérleti: Beavatkozás B
Valós beavatkozás, oxalátok és citrátok kontrollja a kilokalóriák korlátozása nélkül.
Egyéb: Valóságos beavatkozás kontroll oxalát és citrát élelmiszerekkel
Az oxalátban gazdag élelmiszerek mennyiségének csökkenése (< 40 mg naponta) és a citrátban gazdag élelmiszerek mennyiségének növekedése (> 40 mekv/nap) a kilokalóriák korlátozása nélkül a szokásos étrendből 28 napig. A kezelés csak diétás tanácsadás útján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta relatív bősége
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
Változások a törzs, a nem és a baktériumfajok relatív bőségében a bélmikrobiótában
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-citrát-kiválasztás koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A citrát-kiválasztás koncentrációjának változása a 24 órás vizeletben
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A vizelettel kiürülő oxalát koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
Az oxalát-kiválasztás koncentrációjának változása a 24 órás vizeletben
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum kreatinin koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A kreatinin koncentrációjának változása a szérumban
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum kalciumkoncentrációjának változása
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum húgysav koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A húgysav koncentrációjának változása a szérumban
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum foszfor koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után
A szérum foszforkoncentrációjának változása
A vizsgálat elején és 28 napos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Kalória korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel