Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos pasienter med urolithiasis

22. desember 2023 oppdatert av: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Effekt av kontroll i oksalat- og sitratinntak på tarmmikrobiotasammensetning hos pasienter med urolithiasis: dobbeltblind randomisert klinisk studie

Urolithiasis (UL) er tilstedeværelsen av nyrestein i forskjellige rom som urinledere, blære og/eller urinrør. Basert på forekomsten og utbredelsen regnes det som et folkehelseproblem over hele verden. I Mexico, spesielt i delstaten Yucatan, regnes som et endemisk område av UL med en prevalens på 5,5%. Det er flere risikofaktorer knyttet til utviklingen av UL, blant annet genetikk, alder, kjønn, overvekt, kosthold og tarmmikrobiota. I kostholdet er det promotere og hemmere for steindannelse, som henholdsvis oksalater og sitrater. Tarmmikrobiotaen er settet av mikroorganismer som bor i mage-tarmkanalen, som har vært relatert til regulering av metabolske prosesser som produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), vitamin K-syntese og stimulering av immunresponsen. Imidlertid har endringer i sammensetningen av mikrobiotaen vært assosiert med utviklingen av forskjellige patologier inkludert UL. Nyere studier har vist at tarmmikrobiotaen til personer med nyrestein har et lavere mangfold og en annen bakteriesammensetning sammenlignet med friske mennesker, noe som tyder på at interaksjoner i tarm-nyreaksen kan ha en direkte effekt på utviklingen av UL. Videre kan disse modifikasjonene modulere oksalat- og sitrattransportører. Kostholdsendringer kan redusere risikoen for UL-dannelse gjennom økt inntak av sitratrike matvarer (>40 mEq per dag) og redusert inntak av oksalatrik mat (< 40 mg per dag). Det er kjent at kosttilpasninger kan modulere tarmmikrobiotaen, men det er ingen bevis på effekten av en kosttilskuddsintervensjon med oksalat- og sitratkontroll på moduleringen av mikrobiotaen hos pasienter med UL. Derfor er det viktig å søke etter strategier for å redusere UL, så vel som komplikasjoner forbundet med dem som kronisk nyresykdom. Hoveddelen av studien er å evaluere effekten av en diettintervensjon med oksalat- og sitratkontroll på sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiotaen til voksne med UL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen vil bli utført i Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Dette er dobbeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført på voksne med diagnosen UL. Deltakere med UL blir randomisert i tre grupper i 28 dager. Kontrollgruppe: Kalorirestriksjon, begrensning på 500 kilokalorier fra vanlig diett, eller Intervensjon A: Restriksjon på 500 kilokalorier fra vanlig diett pluss en reduksjon i oksalatrik mat (< 40 mg per dag) og økning i sitratrik mat (> 40 mEq per dag), eller Intervensjon B: Virkelig intervensjon med kontrolloksalat- og sitratmat: reduksjon i oksalatrike matvarer (< 40 mg per dag) og økning i sitratrike matvarer (> 40 mEq per dag) ) uten begrensning av kilokalorier fra det vanlige kostholdet. Randomisering ble utført av balanserte blokker av tre celler, med forsknings-randomizer-randomiseringsprogrammet ble 60 steder randomisert, hvorav 20 deltakere ble delt inn i tre grupper. Randomisering ble utført av en person utenfor studien.

Ved begynnelsen og slutten av intervensjonene vil følgende karakteristika bli bestemt antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI)) og blodtrykk. En 24-timers urinprøve er forespurt for å bestemme oksalater og sitrater. En fastende blodprøve på 8-10 timer vil bli forespurt for å bestemme konsentrasjonen av kreatinin, urinsyre, kalsium, fosfor og natrium. Det vil også bli bedt om en avføringsprøve for DNA-ekstraksjon, som skal brukes til analyse av sammensetningen og biologisk mangfold av tarmmikrobiotaen. Personen som utfører målinger vil bli blindet for gruppen som hver deltaker tilhører. Behandling vil kun gis gjennom kostholdsveiledning. Oppfølging gjøres ved telefonovervåking en gang i uken gjennom loggbok og purringer. På slutten av studien vil den statistiske analysen bli utført av en person som er blindet for gruppen som deltakerne tilhører.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet med formelen for sammenligning av to proporsjoner, med en ensidig signifikans på 0,05 og en potens på 80 %, med en endring i alfa-diversitet i intervensjonsgruppen på 57 % og i kontrollgruppen på 18 % . Resultatet var 16 pasienter per gruppe, men et tap på 20 % ble vurdert. Derfor ble totalt 20 deltakere per gruppe vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonnummer: 54440 01 999 94 27600
  • E-post: zomi33@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Rekruttering
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Azalia A Nava, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som bor i Merida, Yucatan
  • Kvinne eller mann
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Bekreftet diagnose av UL bekreftet med ultralyd (≥5 mm) og/eller røntgenbilder eller som hadde drevet ut en stein i løpet av en tid som ikke var lengre enn 7 dager ved valgtidspunktet
  • BMI ≥ 25 og ≤ 39,9 kg/m2; ingen antibiotikainntak (siste 30 dager)
  • Ingen inntak av probiotika, prebiotika eller synbiotika (siste 15 dager)
  • Ingen inntak av vitamin C-tilskudd (siste 15 dager)
  • Ingen inntak av kalsiumtilskudd (siste 15 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk diagnose av kronisk nyresykdom
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Glomerulær filtrasjon <60 ml/min eller 130 ml/min
  • Type 2 diabetes
  • Renal tubulær acidose
  • Svangerskap

Elimineringskriterier:

  • Oppfyller ikke 80 % etterlevelse av behandlingen
  • Antibiotikaforbruk under intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Kalorirestriksjon
Annen: Kalorirestriksjon
Begrensning på 500 kilokalorier fra vanlig diett i 28 dager. Behandlingen vil bli gitt gjennom en individuell måltidsplan
Eksperimentell: Intervensjon A
Kalorirestriksjon og kontroll oksalat og sitrat mat
Annen: Kaloribegrensning og kontroll av oksalat- og sitratmat
Begrensning på 500 kilokalorier fra vanlig diett pluss en reduksjon i oksalatrik mat (< 40 mg per dag) og en økning i sitratrik mat (> 40 mEq per dag) i 28 dager. Behandlingen vil bli gitt gjennom en individuell måltidsplan.
Eksperimentell: Intervensjon B
Virkelig intervensjon, kontroll av oksalater og sitrater uten begrensning av kilokalorier.
Annen: Virkelig intervensjon med kontrolloksalat- og sitratmat
Nedgang i oksalatrik mat (< 40 mg per dag) og en økning i sitratrik mat (> 40 mEq per dag) uten begrensning i kilokalorier fra vanlig diett i 28 dager. Behandling vil kun gis gjennom kostholdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i relativ overflod av fylum, kjønn og arter av bakterier i tarmmikrobiota
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av sitratutskillelse i urin
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av sitratutskillelse i 24-timers urin
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Konsentrasjon av utskillelse av oksalat i urinen
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av oksalatutskillelse i 24-timers urin
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Konsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av kreatinin i serum
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Konsentrasjon av serumkalsium
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av kalsium i serum
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Konsentrasjon av serumurinsyre
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av urinsyre i serum
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Konsentrasjon av serumfosfor
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av fosfor i serum
Ved begynnelsen av studien og etter 28 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på Kalorirestriksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere