Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa u pacjentów z kamicą moczową

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Wpływ kontroli spożycia szczawianu i cytrynianu na skład mikroflory jelitowej u pacjentów z kamicą moczową: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Kamica moczowa (UL) to obecność kamieni nerkowych w różnych przedziałach, takich jak moczowody, pęcherz moczowy i/lub cewka moczowa. Na podstawie częstości występowania i rozpowszechnienia jest uważana za problem zdrowia publicznego na całym świecie. W Meksyku, zwłaszcza w stanie Jukatan, uważany jest za obszar endemiczny UL z częstością występowania 5,5%. Istnieje kilka czynników ryzyka związanych z rozwojem UL, między innymi genetyka, wiek, płeć, nadwaga, dieta i mikroflora jelitowa. W diecie znajdują się promotory i inhibitory powstawania kamieni, takie jak odpowiednio szczawiany i cytryniany. Mikrobiom jelitowy to zestaw mikroorganizmów zasiedlających przewód pokarmowy, które są związane z regulacją procesów metabolicznych, takich jak produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), synteza witaminy K i stymulacja odpowiedzi immunologicznej. Jednak zmiany w składzie mikrobiomu były związane z rozwojem różnych patologii, w tym UL. Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa osób z kamicą nerkową ma mniejszą różnorodność i inny skład bakteryjny w porównaniu ze zdrowymi ludźmi, co sugeruje, że interakcje na osi jelitowo-nerkowej mogą mieć bezpośredni wpływ na rozwój UL. Ponadto modyfikacje te mogą modulować transportery szczawianu i cytrynianu. Modyfikacje diety mogą zmniejszyć ryzyko powstania UL poprzez zwiększone spożycie pokarmów bogatych w cytryniany (>40 mEq dziennie) i zmniejszenie spożycia pokarmów bogatych w szczawiany (<40 mg dziennie). Wiadomo, że modyfikacje diety mogą modulować mikroflorę jelitową, jednak nie ma dowodów na wpływ interwencji dietetycznej z kontrolą szczawianu i cytrynianu na modulację mikroflory u pacjentów z UL. Dlatego ważne jest poszukiwanie strategii zmniejszania UL, a także powikłań z nimi związanych, takich jak przewlekła choroba nerek. Głównym celem badania jest ocena wpływu interwencji dietetycznej z kontrolą szczawianów i cytrynianów na skład i różnorodność mikroflory jelitowej osób dorosłych z UL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zostanie przeprowadzony w Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych z rozpoznaniem UL. Uczestnicy z UL są losowo przydzielani do trzech grup na 28 dni. Grupa kontrolna: Ograniczenie kalorii, ograniczenie 500 kilokalorii ze zwykłej diety lub Interwencja A: Ograniczenie 500 kilokalorii ze zwykłej diety plus zmniejszenie spożycia pokarmów bogatych w szczawiany (< 40 mg dziennie) i zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w cytryniany (> 40 mEq dziennie) lub Interwencja B: Rzeczywista interwencja z kontrolnymi pokarmami zawierającymi szczawiany i cytryniany: zmniejszenie spożycia pokarmów bogatych w szczawiany (< 40 mg dziennie) i zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w cytryniany (> 40 mEq dziennie) ) bez ograniczenia kilokalorii ze zwykłej diety. Randomizacja została przeprowadzona przez zrównoważone bloki trzech komórek, z programem randomizacji badawczej randomizer, 60 miejsc zostało zrandomizowanych, z czego 20 uczestników podzielono na trzy grupy. Randomizacja została przeprowadzona przez osobę spoza badania.

Na początku i na końcu interwencji zostaną określone następujące charakterystyki pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, wskaźnik masy ciała (BMI)) oraz ciśnienie krwi. Wymagana jest dobowa próbka moczu w celu oznaczenia szczawianów i cytrynianów. W celu oznaczenia stężenia kreatyniny, kwasu moczowego, wapnia, fosforu i sodu zostanie pobrana próbka krwi na czczo z 8-10 godzin. Zostanie również pobrana próbka kału do ekstrakcji DNA, która posłuży do analizy składu i bioróżnorodności mikroflory jelitowej. Osoba wykonująca pomiary będzie zaślepiona na grupę, do której należy każdy z uczestników. Leczenie będzie prowadzone wyłącznie poprzez poradnictwo dietetyczne. Kontynuacja odbywa się poprzez monitorowanie telefoniczne raz w tygodniu za pomocą dziennika i przypomnień. Na koniec badania analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez osobę niewidomą co do grupy, do której należą uczestnicy.

Liczebność próby obliczono ze wzoru na porównanie dwóch proporcji, z jednostronną istotnością 0,05 i mocą 80%, przy zmianie zróżnicowania alfa w grupie interwencyjnej 57% i w grupie kontrolnej 18% . Wynik wynosił 16 pacjentów na grupę, ale brano pod uwagę utratę 20%. Dlatego wzięto pod uwagę łącznie 20 uczestników na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Numer telefonu: 54440 01 999 94 27600
  • E-mail: zomi33@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Rekrutacyjny
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty mieszkające w Meridzie na Jukatanie
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Potwierdzona diagnoza UL potwierdzona badaniem ultrasonograficznym (≥5mm) i/lub radiologicznym lub która w momencie selekcji wyrzuciła kamień w czasie nie dłuższym niż 7 dni
  • BMI ≥ 25 i ≤ 39,9 kg/m2; brak przyjmowania antybiotyków (ostatnie 30 dni)
  • Brak przyjmowania probiotyków, prebiotyków i synbiotyków (ostatnie 15 dni)
  • Brak przyjmowania suplementów witaminy C (ostatnie 15 dni)
  • Brak przyjmowania suplementów wapnia (ostatnie 15 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza medyczna przewlekłej choroby nerek
  • Kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl
  • Filtracja kłębuszkowa <60 ml/min lub 130 ml/min
  • Cukrzyca typu 2
  • Kwasica kanalikowa nerek
  • Ciąża

Kryteria eliminacji:

  • Nieosiągnięcie 80% przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
  • Zużycie antybiotyku podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Ograniczenie kaloryczne
Inny: Ograniczenie kaloryczne
Ograniczenie 500 kilokalorii ze zwykłej diety przez 28 dni. Leczenie odbywać się będzie w oparciu o zindywidualizowany jadłospis
Eksperymentalny: Interwencja A
Ograniczanie kalorii i kontrolowanie żywności zawierającej szczawiany i cytryniany
Inny: Ograniczanie kalorii i kontrolowanie pokarmów zawierających szczawiany i cytryniany
Ograniczenie 500 kilokalorii ze zwykłej diety plus zmniejszenie spożycia pokarmów bogatych w szczawiany (< 40 mg dziennie) i zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w cytryniany (> 40 mEq dziennie) przez 28 dni. Leczenie odbywać się będzie w oparciu o zindywidualizowany jadłospis.
Eksperymentalny: Interwencja B
Rzeczywista interwencja, kontrola szczawianów i cytrynianów bez ograniczenia kilokalorii.
Inny: Prawdziwa interwencja z kontrolną żywnością zawierającą szczawiany i cytryniany
Zmniejszenie spożycia pokarmów bogatych w szczawiany (< 40 mg dziennie) i zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w cytryniany (> 40 mEq dziennie) bez ograniczenia kalorii ze zwykłej diety przez 28 dni. Leczenie będzie prowadzone wyłącznie poprzez poradnictwo dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany we względnej obfitości typów, płci i gatunków bakterii w mikroflorze jelitowej
Na początku badania i po 28 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wydalania cytrynianów z moczem
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia wydalanych cytrynianów w dobowym moczu
Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Stężenie wydalania szczawianu z moczem
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia wydalania szczawianu w dobowym moczu
Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia wapnia w surowicy
Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Stężenie kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy
Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 28 dniach interwencji
Zmiany stężenia fosforu w surowicy
Na początku badania i po 28 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie kaloryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj