Microbiote intestinal chez les patients atteints de lithiase urinaire

Le protocole sera réalisé à l'hôpital régional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle qui sera menée chez des adultes ayant un diagnostic d'UL. Les participants avec UL sont randomisés en trois groupes pendant 28 jours. Groupe témoin : Restriction calorique, restriction de 500 kilocalories de l'alimentation habituelle, ou Intervention A : Restriction de 500 kilocalories de l'alimentation habituelle plus une diminution des aliments riches en oxalate (< 40 mg par jour) et une augmentation des aliments riches en citrate (> 40 mEq par jour), ou Intervention B : Intervention en vie réelle avec des aliments témoins oxalate et citrate : diminution des aliments riches en oxalate (< 40 mg par jour) et augmentation des aliments riches en citrate (> 40 mEq par jour ) sans restriction des kilocalories de l'alimentation habituelle. La randomisation a été réalisée par blocs équilibrés de trois cellules, avec le programme de randomisation randomiseur de recherche, 60 sites ont été randomisés, dont 20 participants ont été divisés en trois groupes. La randomisation a été réalisée par une personne extérieure à l'étude.

Au début et à la fin des interventions, les caractéristiques suivantes seront déterminées mesures anthropométriques (poids, taille, tour de taille, indice de masse corporelle (IMC)) et tension artérielle. Un prélèvement d'urine de 24h est demandé pour doser les oxalates et les citrates. Un prélèvement sanguin à jeun de 8 à 10 heures sera demandé pour la détermination de la concentration en créatinine, acide urique, calcium, phosphore et sodium. Un échantillon de selles sera également demandé pour l'extraction d'ADN, qui servira à l'analyse de la composition et de la biodiversité du microbiote intestinal. La personne effectuant les mesures sera aveuglée au groupe auquel chaque participant appartient. Le traitement sera administré uniquement par le biais de conseils diététiques. Le suivi se fait par télésurveillance une fois par semaine par le biais de journal de bord et de rappels. A la fin de l'étude, l'analyse statistique sera réalisée par une personne qui ne connaît pas le groupe auquel appartiennent les participants.

La taille de l'échantillon a été calculée avec la formule de comparaison de deux proportions, avec une signification unilatérale de 0,05 et une puissance de 80 %, avec un changement de diversité alpha dans le groupe d'intervention de 57 % et dans le groupe témoin de 18 % . Le résultat était de 16 patients par groupe, mais une perte de 20 % a été envisagée. Par conséquent, un total de 20 participants par groupe a été considéré.