Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u pacientů s urolitiázou

22. prosince 2023 aktualizováno: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Vliv kontroly příjmu oxalátu a citrátu na složení střevní mikrobioty u pacientů s urolitiázou: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Urolitiáza (UL) je přítomnost ledvinových kamenů v různých kompartmentech, jako jsou močovody, močový měchýř a/nebo močová trubice. Na základě svého výskytu a prevalence je celosvětově považován za problém veřejného zdraví. V Mexiku, zejména ve státě Yucatan, je považována za endemickou oblast UL s prevalencí 5,5 %. Existuje několik rizikových faktorů spojených s rozvojem UL, mezi které patří genetika, věk, pohlaví, nadváha, strava a střevní mikroflóra. Ve stravě jsou promotory a inhibitory tvorby kamenů, jako jsou oxaláty a citráty. Střevní mikroflóra je soubor mikroorganismů, které obývají gastrointestinální trakt a které souvisí s regulací metabolických procesů, jako je produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), syntéza vitaminu K a stimulace imunitní odpovědi. Změny ve složení mikrobioty však byly spojeny s vývojem různých patologií včetně UL. Nedávné studie ukázaly, že střevní mikroflóra lidí s ledvinovými kameny má nižší diverzitu a odlišné bakteriální složení ve srovnání se zdravými lidmi, což naznačuje, že interakce v ose střevo-renální by mohly mít přímý vliv na rozvoj UL. Kromě toho by tyto modifikace mohly modulovat transportéry oxalátu a citrátu. Dietní úpravy mohou snížit riziko tvorby UL prostřednictvím zvýšené konzumace potravin bohatých na citráty (>40 mEq denně) a snížené konzumace potravin bohatých na oxalát (< 40 mg denně). Je známo, že dietní úpravy mohou modulovat střevní mikroflóru, avšak neexistují žádné důkazy o účinku dietní intervence s oxalátovou a citrátovou kontrolou na modulaci mikroflóry u pacientů s UL. Proto je důležité hledat strategie ke snížení UL, stejně jako komplikací s nimi spojených, jako je chronické onemocnění ledvin. Hlavní částí práce je zhodnocení vlivu dietní intervence s oxalátovou a citrátovou kontrolou na složení a diverzitu střevní mikrobioty dospělých s UL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude proveden v nemocnici Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena u dospělých s diagnózou UL. Účastníci s UL jsou randomizováni do tří skupin po dobu 28 dnů. Kontrolní skupina: Omezení kalorií, omezení 500 kcal z obvyklé stravy nebo Intervence A: Omezení 500 kcal z obvyklé stravy plus snížení potravin bohatých na oxalát (< 40 mg denně) a zvýšení potravin bohatých na citráty (> 40 mEq denně), nebo Intervence B: Intervence v reálném životě s kontrolními oxalátovými a citrátovými potravinami: snížení potravin bohatých na oxalát (< 40 mg denně) a zvýšení potravin bohatých na citráty (> 40 mEq denně ) bez omezení kilokalorií z obvyklé stravy. Randomizace byla provedena vyváženými bloky tří buněk, s výzkumným randomizačním randomizačním programem bylo randomizováno 60 míst, z nichž 20 účastníků bylo rozděleno do tří skupin. Randomizaci provedla osoba mimo studii.

Na začátku a na konci intervencí budou stanoveny následující charakteristiky antropometrickými měřeními (váha, výška, obvod pasu, body mass index (BMI)) a krevní tlak. Ke stanovení oxalátů a citrátů je vyžadován 24hodinový vzorek moči. Pro stanovení koncentrace kreatininu, kyseliny močové, vápníku, fosforu a sodíku bude vyžadován vzorek krve nalačno po dobu 8-10 hodin. Dále bude požadován vzorek stolice pro extrakci DNA, která bude použita pro analýzu složení a biodiverzity střevní mikrobioty. Osoba provádějící měření bude zaslepena vůči skupině, do které každý účastník patří. Léčba bude probíhat pouze prostřednictvím dietního poradenství. Sledování se provádí telefonickým monitorováním jednou týdně prostřednictvím knihy jízd a upomínek. Na konci studie provede statistickou analýzu osoba, která je zaslepená vůči skupině, do které účastníci patří.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro srovnání dvou podílů, s jednostrannou významností 0,05 a mocninou 80 %, se změnou alfa diverzity v intervenční skupině 57 % a v kontrolní skupině 18 %. . Výsledkem bylo 16 pacientů na skupinu, ale uvažovalo se o 20% ztrátě. Proto bylo uvažováno celkem 20 účastníků na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonní číslo: 54440 01 999 94 27600
  • E-mail: zomi33@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Nábor
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty žijící v Merida, Yucatan
  • Žena nebo muž
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Potvrzená diagnóza UL potvrzená ultrazvukem (≥5 mm) a/nebo rentgenovými snímky nebo osoba, která vyloučila kámen v době ne delší než 7 dní v době výběru
  • BMI ≥ 25 a ≤ 39,9 kg/m2; žádný příjem antibiotik (posledních 30 dní)
  • Žádný příjem probiotik, prebiotik nebo synbiotik (posledních 15 dní)
  • Žádný příjem doplňků vitamínu C (posledních 15 dní)
  • Žádný příjem doplňků vápníku (posledních 15 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lékařská diagnóza chronického onemocnění ledvin
  • Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Glomerulární filtrace <60 ml/min nebo 130 ml/min
  • Cukrovka typu 2
  • Renální tubulární acidóza
  • Těhotenství

Kritéria eliminace:

  • Nesplňuje 80% adherenci k léčbě
  • Spotřeba antibiotik během intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Kalorické omezení
Jiný: Kalorické omezení
Omezení 500 kilokalorií z obvyklé stravy na 28 dní. Léčba bude probíhat prostřednictvím individuálního jídelníčku
Experimentální: Intervence A
Omezení kalorií a kontrola oxalátových a citrátových potravin
Jiný: Omezení kalorií a kontrola oxalátových a citrátových potravin
Omezení 500 kcal z obvyklé stravy plus snížení potravin bohatých na oxalát (< 40 mg denně) a zvýšení potravin bohatých na citráty (> 40 mEq denně) po dobu 28 dnů. Léčba bude probíhat prostřednictvím individuálního jídelníčku.
Experimentální: Zásah B
Reálná intervence, kontrola oxalátů a citrátů bez omezení kilokalorií.
Jiný: Reálná intervence s kontrolními oxalátovými a citrátovými potravinami
Snížení množství potravin bohatých na oxalát (< 40 mg denně) a zvýšení potravin bohatých na citráty (> 40 mEq denně) bez omezení kilokalorií z obvyklé stravy po dobu 28 dnů. Léčba bude probíhat pouze prostřednictvím dietního poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny v relativním zastoupení kmene, pohlaví a druhu bakterií ve střevní mikrobiotě
Na začátku studie a po 28 dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vylučování citrátu močí
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny v koncentraci vylučování citrátu ve 24hodinové moči
Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Koncentrace vylučování oxalátu močí
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny v koncentraci vylučování oxalátů ve 24hodinové moči
Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny koncentrace kreatininu v séru
Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Koncentrace sérového vápníku
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny koncentrace vápníku v séru
Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Koncentrace sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny koncentrace kyseliny močové v séru
Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Koncentrace sérového fosforu
Časové okno: Na začátku studie a po 28 dnech intervence
Změny koncentrace fosforu v séru
Na začátku studie a po 28 dnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit