Suoliston mikrobiota virtsakivitautipotilailla
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
Oksalaatin ja sitraatin saannin kontrollin vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen virtsakivitautia sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Virtsakivitauti (UL) on munuaiskivien esiintyminen eri osastoissa, kuten virtsanjohtimissa, virtsarakossa ja/tai virtsaputkessa.
Sen esiintyvyyden ja esiintyvyyden perusteella sitä pidetään kansanterveysongelmana maailmanlaajuisesti.
Meksikossa, erityisesti Yucatanin osavaltiossa, pidetään UL:n endeemisenä alueena, jonka esiintyvyys on 5,5%.
UL:n kehittymiseen liittyy useita riskitekijöitä, joita ovat genetiikka, ikä, sukupuoli, ylipaino, ruokavalio ja suoliston mikrobiota.
Ruokavaliossa on kivenmuodostuksen edistäjiä ja estäjiä, kuten oksalaatteja ja sitraatteja.
Suoliston mikrobiota on joukko maha-suolikanavassa asuvia mikro-organismeja, jotka ovat liittyneet aineenvaihduntaprosessien säätelyyn, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon, K-vitamiinin synteesiin ja immuunivasteen stimulaatioon.
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa on kuitenkin yhdistetty erilaisten patologioiden, mukaan lukien UL:n, kehittymiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaiskiviä sairastavien ihmisten suoliston mikrobisto on pienempi monimuotoisuus ja erilainen bakteerikoostumus verrattuna terveisiin ihmisiin, mikä viittaa siihen, että vuorovaikutus suolen ja munuaisen akselilla voi vaikuttaa suoraan UL:n kehittymiseen.
Lisäksi nämä modifikaatiot voisivat moduloida oksalaatti- ja sitraattikuljettajia.
Ruokavalion muutokset voivat vähentää UL:n muodostumisen riskiä lisäämällä sitraattipitoisten ruokien kulutusta (> 40 mekv päivässä) ja vähentämällä oksalaattipitoisten ruokien kulutusta (< 40 mg päivässä).
Tiedetään, että ruokavaliomuutokset voivat moduloida suoliston mikrobiotaa, mutta ei ole näyttöä oksalaatti- ja sitraattikontrollin vaikutuksesta mikrobiotan modulaatioon potilailla, joilla on UL.
Siksi on tärkeää etsiä strategioita UL:n sekä niihin liittyvien komplikaatioiden, kuten kroonisen munuaissairauden, vähentämiseksi.
Tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida oksalaatti- ja sitraattikontrollilla toteutetun ruokavalion vaikutusta UL-potilaiden suoliston mikrobiotan koostumukseen ja monimuotoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla suoritetaan Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatánissa (HRAEPY). Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla, joilla on UL-diagnoosi. Osallistujat, joilla on UL, satunnaistetaan kolmeen ryhmään 28 päiväksi. Kontrolliryhmä: Kalorirajoitus, 500 kilokalorin rajoitus tavallisesta ruokavaliosta tai Interventio A: Rajoitus 500 kilokaloriin tavallisesta ruokavaliosta sekä oksalaattipitoisten ruokien vähentäminen (< 40 mg päivässä) ja sitraattipitoisten ruokien lisääminen (> 40 mekv/vrk) tai Interventio B: Tosielämän interventio kontrollioksalaatti- ja sitraattiruooilla: oksalaattipitoisten ruokien määrän väheneminen (< 40 mg/vrk) ja sitraattipitoisten ruokien määrän lisääntyminen (> 40 mekv/vrk) ) ilman kilokalorirajoitusta tavanomaisesta ruokavaliosta. Satunnaistaminen suoritettiin tasapainotetuilla kolmen solun lohkoilla, tutkimuksen satunnaistusohjelmalla satunnaistettiin 60 kohdetta, joista 20 osallistujaa jaettiin kolmeen ryhmään. Satunnaistuksen suoritti tutkimuksen ulkopuolinen henkilö.
Interventioiden alussa ja lopussa määritetään seuraavat ominaisuudet antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi (BMI)) ja verenpaine. Oksalaattien ja sitraattien määrittämiseksi pyydetään 24 tunnin virtsanäyte. Kreatiniinin, virtsahapon, kalsiumin, fosforin ja natriumin pitoisuuden määrittämiseksi vaaditaan 8-10 tunnin paastoverinäyte. DNA-poistoon pyydetään myös ulostenäyte, jota käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden analysointiin. Mittauksen suorittaja sokeutuu sille ryhmälle, johon jokainen osallistuja kuuluu. Hoito annetaan vain ravitsemusneuvonnan kautta. Seuranta tapahtuu puhelimitse kerran viikossa lokikirjan ja muistutusten kautta. Tutkimuksen lopussa tilastollisen analyysin tekee henkilö, joka on sokeutunut sille ryhmälle, johon osallistujat kuuluvat.
Otoskoko laskettiin kahden osuuden vertailukaavalla, jonka yksisuuntainen merkitsevyys on 0,05 ja potenssi 80 %, alfadiversiteetin muutos interventioryhmässä 57 % ja kontrolliryhmässä 18 %. . Tuloksena oli 16 potilasta ryhmää kohden, mutta 20 prosentin menetys otettiin huomioon. Näin ollen arvioitiin yhteensä 20 osallistujaa ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azalia Avila-Nava, PhD
- Puhelinnumero: 54440 01 999 94 27600
- Sähköposti: zomi33@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
- Rekrytointi
- Azalia Avila Nava, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Azalia A Nava, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka asuvat Meridassa, Yucatanissa
- Nainen vai mies
- Ikä 18-60 vuotta
- Vahvistettu UL-diagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä (≥5 mm) ja/tai röntgenkuvilla tai joka oli poistanut kiven enintään 7 päivässä valintahetkellä
- BMI ≥ 25 ja ≤ 39,9 kg/m2; ei antibiootteja (viimeiset 30 päivää)
- Ei probioottien, prebioottien tai synbioottien nauttimista (viimeiset 15 päivää)
- Ei C-vitamiinilisän saantia (viimeiset 15 päivää)
- Ei kalsiumlisän saantia (viimeiset 15 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen diagnoosi kroonisesta munuaissairaudesta
- Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Glomerulaarinen suodatus <60 ml/min tai 130 ml/min
- Tyypin 2 diabetes
- Munuaisten tubulaarinen asidoosi
- Raskaus
Eliminaatiokriteerit:
- Ei täytä 80 %:n hoitoon sitoutumista
- Antibioottien käyttö toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kalorirajoitus
|
500 kilokalorin rajoitus tavallisesta ruokavaliosta 28 päivän ajan.
Hoito toteutetaan yksilöllisen ateriasuunnitelman avulla
|
|
Kokeellinen: Interventio A
Kalorirajoitus ja oksalaatti- ja sitraattiruoka
|
Rajoitus 500 kilokaloria tavanomaisesta ruokavaliosta sekä oksalaattipitoisten ruokien vähentäminen (< 40 mg päivässä) ja sitraattipitoisten ruokien määrän lisääminen (> 40 meekv. päivässä) 28 päivän ajan.
Hoito toteutetaan yksilöllisen ateriasuunnitelman avulla.
|
|
Kokeellinen: Interventio B
Tosielämän interventio, oksalaattien ja sitraattien valvonta ilman kilokalorirajoituksia.
|
Runsaiden oksalaattipitoisten ruokien määrän väheneminen (< 40 mg päivässä) ja lisääntynyt sitraattipitoisten ruokien määrä (> 40 mekvivalenttia päivässä) ilman kilokalorirajoituksia tavanomaisesta ruokavaliosta 28 päivän ajan.
Hoito annetaan vain ravitsemusneuvonnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset suoliston bakteerilajin, sukupuolen ja lajien suhteellisessa runsaudessa suoliston mikrobiotassa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan sitraattierityksen pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset sitraatin erittymisen pitoisuudessa 24 tunnin virtsassa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan oksalaattierityksen pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset oksalaattierityksen pitoisuudessa 24 tunnin virtsassa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutokset
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Kalsiumpitoisuuden muutokset seerumissa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Virtsahapon pitoisuuden muutokset seerumissa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin fosforipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset seerumin fosforipitoisuudessa
|
Tutkimuksen alussa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Areses Trapote R, Urbieta Garagorri MA, Ubetagoyena Arrieta M, Mingo Monge T, Arruebarrena Lizarraga D. [Evaluation of renal stone disease: metabolic study]. An Pediatr (Barc). 2004 Nov;61(5):418-27. doi: 10.1016/s1695-4033(04)78417-9. Spanish.
- Medina-Escobedo M, Zaidi M, Real-de Leon E, Orozco-Rivadeneyra S. [Urolithiasis prevalence and risk factors in Yucatan, Mexico]. Salud Publica Mex. 2002 Nov-Dec;44(6):541-5. Spanish.
- Ticinesi A, Milani C, Guerra A, Allegri F, Lauretani F, Nouvenne A, Mancabelli L, Lugli GA, Turroni F, Duranti S, Mangifesta M, Viappiani A, Ferrario C, Dodi R, Dall'Asta M, Del Rio D, Ventura M, Meschi T. Understanding the gut-kidney axis in nephrolithiasis: an analysis of the gut microbiota composition and functionality of stone formers. Gut. 2018 Dec;67(12):2097-2106. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315734. Epub 2018 Apr 28.
- Stanislawski MA, Frank DN, Borengasser SJ, Ostendorf DM, Ir D, Jambal P, Bing K, Wayland L, Siebert JC, Bessesen DH, MacLean PS, Melanson EL, Catenacci VA. The Gut Microbiota during a Behavioral Weight Loss Intervention. Nutrients. 2021 Sep 18;13(9):3248. doi: 10.3390/nu13093248.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
UMC UtrechtValmis