Darmmicrobiota bij patiënten met urolithiasis

Het protocol zal worden uitgevoerd in het Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Dit is een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij volwassenen met de diagnose UL. Deelnemers met UL worden gedurende 28 dagen gerandomiseerd in drie groepen. Controlegroep: Calorische beperking, beperking van 500 kilocalorieën uit de gebruikelijke voeding, of Interventie A: Beperking van 500 kilocalorieën uit de gebruikelijke voeding plus een afname van oxalaatrijke voeding (< 40 mg per dag) en een toename van citraatrijke voeding (> 40 mEq per dag), of Interventie B: Real-life interventie met controle oxalaat- en citraatvoeding: afname van oxalaatrijke voeding (< 40 mg per dag) en toename van citraatrijke voeding (> 40 mEq per dag ) zonder beperking van kilocalorieën uit de gebruikelijke voeding. Randomisatie werd uitgevoerd door gebalanceerde blokken van drie cellen, met het randomisatieprogramma voor onderzoeksrandomizers werden 60 sites gerandomiseerd, waarvan 20 deelnemers in drie groepen werden verdeeld. Randomisatie werd uitgevoerd door een persoon buiten de studie.

Aan het begin en aan het einde van de ingrepen worden de volgende kenmerken bepaald antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek, body mass index (BMI)) en bloeddruk. Voor de bepaling van oxalaten en citraten wordt een 24-uurs urinestaal gevraagd. Voor de bepaling van de concentratie creatinine, urinezuur, calcium, fosfor en natrium wordt een nuchter bloedmonster van 8-10 uur gevraagd. Ook zal er een ontlastingsmonster worden aangevraagd voor DNA-extractie, dat zal worden gebruikt voor analyse van de samenstelling en biodiversiteit van de darmmicrobiota. De persoon die de metingen uitvoert, wordt geblindeerd voor de groep waartoe elke deelnemer behoort. De behandeling wordt alleen gegeven via dieetadvisering. Opvolging vindt plaats door eenmaal per week telefonisch te monitoren via logboek en herinneringen. Aan het einde van het onderzoek wordt de statistische analyse uitgevoerd door een persoon die blind is voor de groep waartoe de deelnemers behoren.

De steekproefomvang werd berekend met de formule voor vergelijking van twee verhoudingen, met een eenzijdige significantie van 0,05 en een vermogen van 80%, met een verandering in alfa-diversiteit in de interventiegroep van 57% en in de controlegroep van 18% . Het resultaat was 16 patiënten per groep, maar er werd rekening gehouden met een verlies van 20%. Daarom werd er rekening gehouden met een totaal van 20 deelnemers per groep.