Microbiota intestinale in pazienti con urolitiasi

Il protocollo sarà eseguito presso l'Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che verrà condotto su adulti con diagnosi di UL. I partecipanti con UL sono randomizzati in tre gruppi per 28 giorni. Gruppo di controllo: restrizione calorica, restrizione di 500 kilocalorie dalla dieta abituale o intervento A: limitazione di 500 kilocalorie dalla dieta abituale più una diminuzione degli alimenti ricchi di ossalato (<40 mg al giorno) e un aumento degli alimenti ricchi di citrato (> 40 mEq al giorno), o Intervento B: intervento nella vita reale con alimenti di controllo di ossalato e citrato: diminuzione degli alimenti ricchi di ossalato (<40 mg al giorno) e aumento degli alimenti ricchi di citrato (> 40 mEq al giorno) ) senza restrizione di chilocalorie dalla dieta abituale. La randomizzazione è stata eseguita da blocchi bilanciati di tre celle, con il programma di randomizzazione del randomizzatore di ricerca, sono stati randomizzati 60 siti, di cui 20 partecipanti sono stati divisi in tre gruppi. La randomizzazione è stata effettuata da una persona esterna allo studio.

All'inizio e alla fine degli interventi verranno determinate le seguenti caratteristiche: misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita, indice di massa corporea (BMI)) e pressione arteriosa. È richiesto un campione di urina delle 24 ore per determinare ossalati e citrati. Verrà richiesto un prelievo di sangue a digiuno di 8-10 ore per la determinazione della concentrazione di creatinina, acido urico, calcio, fosforo e sodio. Verrà richiesto anche un campione di feci per l'estrazione del DNA, che servirà per l'analisi della composizione e della biodiversità del microbiota intestinale. La persona che esegue le misurazioni sarà accecata dal gruppo a cui appartiene ciascun partecipante. Il trattamento verrà somministrato solo attraverso la consulenza dietetica. Il follow-up viene effettuato tramite monitoraggio telefonico una volta alla settimana tramite registro e promemoria. Alla fine dello studio, l'analisi statistica sarà eseguita da una persona accecata dal gruppo a cui appartengono i partecipanti.

La dimensione del campione è stata calcolata con la formula per il confronto di due proporzioni, con una significatività a una coda di 0,05 e una potenza dell'80%, con una variazione della diversità alfa nel gruppo di intervento del 57% e nel gruppo di controllo del 18% . Il risultato è stato di 16 pazienti per gruppo, ma è stata considerata una perdita del 20%. Pertanto, è stato considerato un totale di 20 partecipanti per gruppo.