Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника у больных мочекаменной болезнью

22 декабря 2023 г. обновлено: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Влияние контроля потребления оксалатов и цитратов на состав микробиоты кишечника у пациентов с мочекаменной болезнью: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Мочекаменная болезнь (УЛ) — это наличие камней в почках в различных отделах, таких как мочеточники, мочевой пузырь и/или уретра. На основании его заболеваемости и распространенности он считается проблемой общественного здравоохранения во всем мире. В Мексике, особенно в штате Юкатан, считается эндемичным районом ВЛ с распространенностью 5,5%. Существует несколько факторов риска, связанных с развитием ВМ, среди которых генетика, возраст, пол, избыточный вес, диета и микробиота кишечника. В рационе есть стимуляторы и ингибиторы камнеобразования, такие как оксалаты и цитраты соответственно. Микробиота кишечника представляет собой совокупность микроорганизмов, населяющих желудочно-кишечный тракт, которые связаны с регуляцией метаболических процессов, таких как производство короткоцепочечных жирных кислот (КЖК), синтез витамина К и стимуляция иммунного ответа. Однако изменения в составе микробиоты связаны с развитием различных патологий, в том числе ЛМ. Недавние исследования показали, что кишечная микробиота людей с камнями в почках имеет меньшее разнообразие и другой бактериальный состав по сравнению со здоровыми людьми, что позволяет предположить, что взаимодействия в оси кишечник-почки могут иметь прямое влияние на развитие UL. Кроме того, эти модификации могут модулировать переносчики оксалата и цитрата. Модификации диеты могут снизить риск образования ВМ за счет увеличения потребления продуктов, богатых цитратами (> 40 мг-экв в день), и снижения потребления продуктов, богатых оксалатами (< 40 мг в день). Известно, что диетические модификации могут модулировать микробиоту кишечника, однако нет данных о влиянии диетического вмешательства с контролем оксалатов и цитратов на модуляцию микробиоты у пациентов с ВМ. Таким образом, важно искать стратегии для снижения UL, а также связанных с ними осложнений, таких как хроническая болезнь почек. Основная часть исследования оценивает влияние диетического вмешательства с контролем оксалатов и цитратов на состав и разнообразие кишечной микробиоты взрослых с UL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет проводиться в Региональной больнице Альта-Эспесиэлидад-де-ла-Пенинсула-де-Юкатан (HRAEPY). Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться у взрослых с диагнозом ВЛ. Участников с UL рандомизируют на три группы на 28 дней. Контрольная группа: ограничение калорийности, ограничение 500 ккал из обычного рациона или Вмешательство А: ограничение 500 ккал из обычного рациона плюс снижение потребления продуктов, богатых оксалатами (< 40 мг в день), и увеличение потребления продуктов, богатых цитратами. (> 40 мг-экв в день) или вмешательство B: вмешательство в реальной жизни с контрольными продуктами, содержащими оксалаты и цитраты: снижение потребления продуктов, богатых оксалатами (< 40 мг в день), и увеличение потребления продуктов, богатых цитратами (> 40 мэкв в день). ) без ограничения килокалорий от обычного рациона. Рандомизация проводилась сбалансированными блоками по три клетки, с помощью программы рандомизации исследовательского рандомизатора рандомизировано 60 сайтов, 20 участников которых были разделены на три группы. Рандомизацию проводил человек вне исследования.

В начале и в конце вмешательств будут определяться следующие характеристики: антропометрические показатели (вес, рост, окружность талии, индекс массы тела (ИМТ)) и артериальное давление. Образец 24-часовой мочи требуется для определения оксалатов и цитратов. Образец крови натощак через 8-10 часов будет запрошен для определения концентрации креатинина, мочевой кислоты, кальция, фосфора и натрия. Также будет запрошен образец стула для выделения ДНК, который будет использоваться для анализа состава и биоразнообразия кишечной микробиоты. Лицо, выполняющее измерения, не будет знать, к какой группе принадлежит каждый участник. Лечение будет проводиться только через диетическое консультирование. Последующее наблюдение осуществляется по телефону один раз в неделю с помощью журнала и напоминаний. В конце исследования статистический анализ будет выполнен человеком, который не знает группу, к которой принадлежат участники.

Размер выборки рассчитывали по формуле сравнения двух пропорций с односторонней значимостью 0,05 и мощностью 80 %, при изменении альфа-разнообразия в группе вмешательства 57 % и в контрольной группе 18 %. . В результате было 16 пациентов в группе, но учитывалась потеря 20%. Таким образом, всего было рассмотрено 20 участников в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Номер телефона: 54440 01 999 94 27600
  • Электронная почта: zomi33@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Рекрутинг
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Контакт:
          • Azalia A Nava, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, живущие в Мериде, Юкатан
  • Женский или мужской
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Подтвержденный диагноз ВЛ, подтверждённый с помощью УЗИ (≥5 мм) и/или рентгенограммы, или у кого был изгнан камень в срок не более 7 дней на момент отбора
  • ИМТ ≥ 25 и ≤ 39,9 кг/м2; отсутствие приема антибиотиков (последние 30 дней)
  • Отсутствие приема пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков (последние 15 дней)
  • Не принимать добавки с витамином С (последние 15 дней)
  • Не принимать добавки кальция (последние 15 дней)

Критерий исключения:

  • Предыдущий медицинский диагноз хронической болезни почек
  • Креатинин сыворотки >1,2 мг/дл
  • Клубочковая фильтрация <60 мл/мин или 130 мл/мин
  • Диабет 2 типа
  • Почечный канальцевый ацидоз
  • Беременность

Критерии исключения:

  • Несоблюдение 80% приверженности лечению
  • Прием антибиотиков во время вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Ограничение калорий
Другой: Ограничение калорий
Ограничение 500 килокалорий от обычного рациона на 28 дней. Лечение проводится по индивидуальному плану питания.
Экспериментальный: Вмешательство А
Ограничение калорийности и контроль оксалатной и цитратной пищи
Другой: Ограничение и контроль калорийности продуктов с оксалатами и цитратами
Ограничение 500 килокалорий от обычного рациона плюс уменьшение продуктов, богатых оксалатами (< 40 мг в день) и увеличение продуктов, богатых цитратами (> 40 мэкв в день) в течение 28 дней. Лечение проводится по индивидуальному плану питания.
Экспериментальный: Вмешательство Б
Реальное вмешательство, контроль оксалатов и цитратов без ограничения килокалорий.
Другой: Реальное вмешательство с контролем содержания оксалатов и цитратов в продуктах
Снижение потребления продуктов, богатых оксалатами (< 40 мг в сутки) и увеличение потребления продуктов, богатых цитратами (> 40 мЭкв в сутки) без ограничения килокалорий от обычного рациона в течение 28 дней. Лечение будет проводиться только через диетическое консультирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное обилие кишечной микробиоты
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения в относительной численности типов, полов и видов бактерий в микробиоте кишечника
В начале исследования и через 28 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация экскреции цитрата с мочой
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации экскреции цитрата в суточной моче.
В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Концентрация экскреции оксалатов с мочой
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации экскреции оксалатов в суточной моче.
В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Концентрация сывороточного креатинина
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации креатинина в сыворотке крови
В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Концентрация сывороточного кальция
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации кальция в сыворотке крови
В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови
В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Концентрация сывороточного фосфора
Временное ограничение: В начале исследования и через 28 дней вмешательства
Изменения концентрации фосфора в сыворотке крови
В начале исследования и через 28 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение калорий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться