Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmmikrobiota bei Patienten mit Urolithiasis

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Wirkung der Kontrolle der Oxalat- und Citrataufnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Urolithiasis: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Urolithiasis (UL) ist das Vorhandensein von Nierensteinen in verschiedenen Kompartimenten wie Harnleiter, Blase und/oder Harnröhre. Aufgrund seiner Inzidenz und Prävalenz wird es weltweit als Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen. In Mexiko, insbesondere im Bundesstaat Yucatan, gilt die UL mit einer Prävalenz von 5,5 % als Endemiegebiet. Es gibt mehrere Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von UL, darunter Genetik, Alter, Geschlecht, Übergewicht, Ernährung und Darmmikrobiota. In der Nahrung gibt es Promotoren und Inhibitoren der Steinbildung, wie Oxalate bzw. Citrate. Die Darmmikrobiota ist die Gruppe von Mikroorganismen, die den Magen-Darm-Trakt bewohnen und mit der Regulierung von Stoffwechselprozessen wie der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), der Vitamin-K-Synthese und der Stimulierung der Immunantwort in Verbindung stehen. Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota wurden jedoch mit der Entwicklung verschiedener Pathologien, einschließlich UL, in Verbindung gebracht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota von Menschen mit Nierensteinen im Vergleich zu gesunden Menschen eine geringere Diversität und eine andere Bakterienzusammensetzung aufweisen, was darauf hindeutet, dass Wechselwirkungen in der Darm-Nieren-Achse einen direkten Einfluss auf die Entwicklung von UL haben könnten. Darüber hinaus könnten diese Modifikationen Oxalat- und Citrattransporter modulieren. Ernährungsumstellungen können das Risiko einer UL-Bildung durch erhöhten Verzehr von citratreichen Lebensmitteln (> 40 mEq pro Tag) und verringerten Verzehr von oxalatreichen Lebensmitteln (< 40 mg pro Tag) verringern. Es ist bekannt, dass Ernährungsumstellungen die Darmmikrobiota modulieren können, es gibt jedoch keine Hinweise auf die Wirkung einer diätetischen Intervention mit Oxalat- und Citratkontrolle auf die Modulation der Mikrobiota bei Patienten mit UL. Daher ist es wichtig, nach Strategien zu suchen, um UL sowie die damit verbundenen Komplikationen wie chronische Nierenerkrankungen zu reduzieren. Der Hauptteil der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer diätetischen Intervention mit Oxalat- und Citratkontrolle auf die Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota von Erwachsenen mit UL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird im Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY) durchgeführt. Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wird an Erwachsenen mit der Diagnose UL durchgeführt. Teilnehmer mit UL werden für 28 Tage zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Kontrollgruppe: Kalorienrestriktion, Einschränkung der üblichen Ernährung auf 500 Kilokalorien oder Intervention A: Einschränkung der üblichen Ernährung auf 500 Kilokalorien plus Reduktion oxalatreicher Lebensmittel (< 40 mg pro Tag) und Erhöhung citratreicher Lebensmittel (> 40 mEq pro Tag) oder Intervention B: Real-Life-Intervention mit Kontroll-Oxalat- und Citrat-Lebensmitteln: Verringerung von oxalatreichen Lebensmitteln (< 40 mg pro Tag) und Erhöhung von citratreichen Lebensmitteln (> 40 mEq pro Tag). ) ohne Einschränkung der Kilokalorien aus der üblichen Ernährung. Die Randomisierung wurde durch ausgewogene Blöcke von drei Zellen durchgeführt, mit dem Randomisierungsprogramm Research Randomizer wurden 60 Standorte randomisiert, wobei 20 Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt wurden. Die Randomisierung wurde von einer Person außerhalb der Studie durchgeführt.

Zu Beginn und am Ende der Eingriffe werden die folgenden Merkmale anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI)) und Blutdruck bestimmt. Zur Bestimmung von Oxalaten und Citraten wird eine 24-h-Urinprobe angefordert. Zur Bestimmung der Konzentration von Kreatinin, Harnsäure, Calcium, Phosphor und Natrium wird eine Nüchternblutprobe von 8-10 Stunden angefordert. Außerdem wird eine Stuhlprobe für die DNA-Extraktion angefordert, die zur Analyse der Zusammensetzung und Biodiversität der Darmmikrobiota verwendet wird. Die Person, die die Messungen durchführt, wird gegenüber der Gruppe, zu der jeder Teilnehmer gehört, verblindet. Die Behandlung erfolgt ausschließlich über eine Ernährungsberatung. Die Nachsorge erfolgt durch telefonische Überwachung einmal pro Woche durch Logbuch und Erinnerungen. Am Ende der Studie wird die statistische Analyse von einer Person durchgeführt, die gegenüber der Gruppe, zu der die Teilnehmer gehören, verblindet ist.

Der Stichprobenumfang wurde mit der Formel zum Vergleich zweier Anteile berechnet, mit einer einseitigen Signifikanz von 0,05 und einer Power von 80 %, bei einer Veränderung der Alpha-Diversität in der Interventionsgruppe von 57 % und in der Kontrollgruppe von 18 % . Das Ergebnis waren 16 Patienten pro Gruppe, aber ein Verlust von 20 % wurde berücksichtigt. Daher wurden insgesamt 20 Teilnehmer pro Gruppe berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonnummer: 54440 01 999 94 27600
  • E-Mail: zomi33@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Rekrutierung
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in Merida, Yucatan, leben
  • Weiblich oder männlich
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bestätigte UL-Diagnose, bestätigt durch Ultraschall (≥5 mm) und/oder Röntgenaufnahmen oder die zum Zeitpunkt der Auswahl einen Stein in einem Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen ausgestoßen hatten
  • BMI ≥ 25 und ≤ 39,9 kg/m2; keine Antibiotikaeinnahme (letzte 30 Tage)
  • Keine Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika (letzte 15 Tage)
  • Keine Einnahme von Vitamin-C-Präparaten (letzte 15 Tage)
  • Keine Einnahme von Kalziumpräparaten (letzte 15 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere medizinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dl
  • Glomeruläre Filtration <60 ml/min oder 130 ml/min
  • Typ 2 Diabetes
  • Renale tubuläre Azidose
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einhaltung von 80 % bei der Behandlung
  • Antibiotikaverbrauch während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Kalorienrestriktion
Sonstiges: Kalorienrestriktion
Einschränkung der üblichen Ernährung auf 500 Kilokalorien für 28 Tage. Die Behandlung erfolgt über einen individuellen Ernährungsplan
Experimental: Eingriff A
Kalorienrestriktion und Kontrolle von Oxalat- und Citratnahrung
Sonstiges: Kalorienrestriktion und Kontrolle von Oxalat- und Citrat-Lebensmitteln
Einschränkung der üblichen Ernährung um 500 Kilokalorien plus Verringerung oxalatreicher Lebensmittel (< 40 mg pro Tag) und Erhöhung citratreicher Lebensmittel (> 40 mEq pro Tag) für 28 Tage. Die Behandlung erfolgt über einen individuellen Ernährungsplan.
Experimental: Eingriff B
Real-Life-Intervention, Kontrolle von Oxalaten und Citraten ohne Einschränkung der Kilokalorien.
Sonstiges: Real-Life-Intervention mit kontrollierten Oxalat- und Citrat-Nahrungsmitteln
Abnahme von oxalatreichen Lebensmitteln (< 40 mg pro Tag) und Zunahme von citratreichen Lebensmitteln (> 40 mEq pro Tag) ohne Einschränkung in Kilokalorien aus der üblichen Ernährung für 28 Tage. Die Behandlung erfolgt ausschließlich über eine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Menge an Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderungen in der relativen Häufigkeit von Stamm, Geschlecht und Bakterienarten in der Darmmikrobiota
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Citratausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentrationsänderungen der Citratausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentration der Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentrationsänderungen der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderungen in der Konzentration von Kreatinin im Serum
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentration von Serumkalzium
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderungen in der Konzentration von Kalzium im Serum
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentration der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderungen in der Konzentration von Harnsäure im Serum
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Konzentration von Serum-Phosphor
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderungen in der Konzentration von Phosphor im Serum
Zu Beginn der Studie und nach 28 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urolithiasis

Klinische Studien zur Kalorienrestriktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren