Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiota hos patienter med urolithiasis

22 december 2023 uppdaterad av: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Effekt av kontroll i oxalat- och citratintag på tarmmikrobiotasammansättning hos patienter med urolithiasis: dubbelblind randomiserad klinisk studie

Urolithiasis (UL) är förekomsten av njursten i olika avdelningar såsom urinledare, urinblåsa och/eller urinrör. Baserat på dess förekomst och prevalens anses det vara ett folkhälsoproblem över hela världen. I Mexiko, särskilt i delstaten Yucatan, anses vara ett endemiskt område av UL med en prevalens på 5,5%. Det finns flera riskfaktorer förknippade med utvecklingen av UL, bland vilka är genetik, ålder, kön, övervikt, kost och tarmmikrobiota. I kosten finns promotorer och hämmare av stenbildning, såsom oxalater respektive citrater. Tarmmikrobiotan är den uppsättning mikroorganismer som lever i mag-tarmkanalen, vilka har varit relaterade till regleringen av metaboliska processer såsom produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA), vitamin K-syntes och stimulering av immunsvaret. Emellertid har förändringar i sammansättningen av mikrobiotan associerats med utvecklingen av olika patologier inklusive UL. Nyligen genomförda studier har visat att tarmmikrobiotan hos personer med njursten har en lägre diversitet och en annan bakteriell sammansättning jämfört med friska människor, vilket tyder på att interaktioner i tarm-njuraxeln kan ha en direkt effekt på utvecklingen av UL. Dessutom skulle dessa modifieringar kunna modulera oxalat- och citrattransportörer. Kostförändringar kan minska risken för UL-bildning genom ökad konsumtion av citratrika livsmedel (>40 mEq per dag) och minskad konsumtion av oxalatrika livsmedel (< 40 mg per dag). Det är känt att kostmodifieringar kan modulera tarmmikrobiotan, men det finns inga bevis för effekten av en kostintervention med oxalat- och citratkontroll på moduleringen av mikrobiotan hos patienter med UL. Därför är det viktigt att söka efter strategier för att minska UL, såväl som de komplikationer som är förknippade med dem som kronisk njursjukdom. Huvudsaken i studien är att utvärdera effekten av en kostintervention med oxalat- och citratkontroll på sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiotan hos vuxna med UL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet kommer att utföras på Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Detta är dubbelblind randomiserad klinisk studie som kommer att genomföras på vuxna med diagnosen UL. Deltagare med UL randomiseras i tre grupper under 28 dagar. Kontrollgrupp: Kalorirestriktion, restriktion på 500 kilokalorier från den vanliga kosten, eller Intervention A: Restriktion på 500 kilokalorier från den vanliga kosten plus en minskning av oxalatrika livsmedel (< 40 mg per dag) och en ökning av citratrika livsmedel (> 40 mEq per dag), eller Intervention B: Intervention i verkligheten med kontroll oxalat- och citratmat: minskning av oxalatrika livsmedel (< 40 mg per dag) och en ökning av citratrika livsmedel (> 40 mEq per dag) ) utan begränsning av kilokalorier från den vanliga kosten. Randomisering utfördes av balanserade block av tre celler, med forskningsrandomiseringsprogrammet randomisering, 60 platser randomiserades, varav 20 deltagare delades in i tre grupper. Randomisering utfördes av en person utanför studien.

I början och i slutet av interventionerna kommer följande egenskaper att bestämmas antropometriska mått (vikt, längd, midjemått, kroppsmassaindex (BMI)) och blodtryck. Ett 24-timmars urinprov begärs för att bestämma oxalater och citrater. Ett fasteblodprov på 8-10 timmar kommer att begäras för bestämning av koncentrationen av kreatinin, urinsyra, kalcium, fosfor och natrium. Ett avföringsprov kommer också att begäras ut för DNA-extraktion, som kommer att användas för analys av tarmmikrobiotans sammansättning och biologiska mångfald. Personen som utför mätningar kommer att bli blind för den grupp som varje deltagare tillhör. Behandling kommer endast att ges genom kostrådgivning. Uppföljning sker genom telefonövervakning en gång i veckan genom loggbok och påminnelser. I slutet av studien kommer den statistiska analysen att utföras av en person som är blind för gruppen som deltagarna tillhör.

Urvalsstorleken beräknades med formeln för jämförelse av två proportioner, med en ensidig signifikans på 0,05 och en potens på 80 %, med en förändring i alfadiversitet i interventionsgruppen på 57 % och i kontrollgruppen på 18 % . Resultatet blev 16 patienter per grupp, men en förlust på 20 % ansågs. Därför övervägdes totalt 20 deltagare per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonnummer: 54440 01 999 94 27600
  • E-post: zomi33@gmail.com

Studieorter

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Rekrytering
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som bor i Merida, Yucatan
  • Kvinna eller man
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Bekräftad diagnos av UL bekräftad med ultraljud (≥5 mm) och/eller röntgenbilder eller som hade stött ut en sten inom en tid som inte var längre än 7 dagar vid urvalstillfället
  • BMI ≥ 25 och ≤ 39,9 kg/m2; inget antibiotikaintag (senaste 30 dagarna)
  • Inget intag av probiotika, prebiotika eller synbiotika (senaste 15 dagarna)
  • Inget intag av C-vitamintillskott (senaste 15 dagarna)
  • Inget intag av kalciumtillskott (senaste 15 dagarna)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk diagnos av kronisk njursjukdom
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Glomerulär filtrering <60 ml/min eller 130 ml/min
  • Diabetes typ 2
  • Renal tubulär acidos
  • Graviditet

Elimineringskriterier:

  • Uppfyller inte 80 % följsamhet till behandlingen
  • Antibiotikakonsumtion under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Kaloribegränsning
Övrig: Kaloribegränsning
Begränsning av 500 kilokalorier från den vanliga kosten i 28 dagar. Behandlingen kommer att ges genom en individuell måltidsplan
Experimentell: Intervention A
Kalorirestriktion och kontroll oxalat- och citratmat
Övrig: Kaloribegränsning och kontroll av oxalat- och citratmat
Begränsning av 500 kilokalorier från den vanliga kosten plus en minskning av oxalatrika livsmedel (< 40 mg per dag) och en ökning av citratrika livsmedel (> 40 mEq per dag) under 28 dagar. Behandlingen kommer att ges genom en individuell måltidsplan.
Experimentell: Intervention B
Intervention i verkligheten, kontroll av oxalater och citrater utan begränsning av kilokalorier.
Övrig: Intervention i verkligheten med kontrolloxalat- och citratmat
Minskning av oxalatrika livsmedel (< 40 mg per dag) och en ökning av citratrika livsmedel (> 40 mEq per dag) utan begränsning i kilokalorier från den vanliga kosten i 28 dagar. Behandling kommer endast att ges genom kostrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i relativ förekomst av filum, kön och arter av bakterier i tarmmikrobiota
I början av studien och efter 28 dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av urincitratutsöndring
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av citratutsöndring i 24-timmarsurin
I början av studien och efter 28 dagars intervention
Koncentration av utsöndring av oxalat i urinen
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av oxalatutsöndring i 24-timmarsurin
I början av studien och efter 28 dagars intervention
Koncentration av serumkreatinin
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av kreatinin i serum
I början av studien och efter 28 dagars intervention
Koncentration av serumkalcium
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av kalcium i serum
I början av studien och efter 28 dagars intervention
Koncentration av serumurinsyra
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av urinsyra i serum
I början av studien och efter 28 dagars intervention
Koncentration av serumfosfor
Tidsram: I början av studien och efter 28 dagars intervention
Förändringar i koncentrationen av fosfor i serum
I början av studien och efter 28 dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på Kaloribegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera