Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos patienter med urolithiasis

22. december 2023 opdateret af: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Effekt af kontrol i oxalat- og citratindtag på tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med urolithiasis: dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Urolithiasis (UL) er tilstedeværelsen af ​​nyresten i forskellige rum såsom urinledere, blære og/eller urinrør. Baseret på dets forekomst og udbredelse betragtes det som et folkesundhedsproblem på verdensplan. I Mexico, især i Yucatan-staten, betragtes det som et endemisk område af UL med en prævalens på 5,5%. Der er flere risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​UL, blandt dem er genetik, alder, køn, overvægt, kost og tarmmikrobiota. I kosten er der promotorer og hæmmere af stendannelse, såsom henholdsvis oxalater og citrater. Tarmmikrobiotaen er det sæt af mikroorganismer, der bebor mave-tarmkanalen, og som har været relateret til reguleringen af ​​metaboliske processer såsom produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vitamin K-syntese og stimulering af immunresponset. Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiotaen er imidlertid blevet forbundet med udviklingen af ​​forskellige patologier, herunder UL. Nylige undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos mennesker med nyresten har en lavere diversitet og en anden bakteriesammensætning sammenlignet med raske mennesker, hvilket tyder på, at interaktioner i tarm-nyre-aksen kan have en direkte effekt på udviklingen af ​​UL. Desuden kunne disse modifikationer modulere oxalat- og citrattransportører. Kostændringer kan mindske risikoen for UL-dannelse gennem øget forbrug af citratrige fødevarer (>40 mEq pr. dag) og nedsat forbrug af oxalatrige fødevarer (< 40 mg pr. dag). Det er kendt, at kostændringer kan modulere tarmmikrobiotaen, men der er ingen evidens for effekten af ​​en diætintervention med oxalat- og citratkontrol på moduleringen af ​​mikrobiotaen hos patienter med UL. Det er derfor vigtigt at søge efter strategier til at reducere UL, såvel som de komplikationer, der er forbundet med dem, såsom kronisk nyresygdom. Hovedparten af ​​undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en diætintervention med oxalat- og citratkontrol på sammensætningen og diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen hos voksne med UL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil blive udført i Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Dette er dobbeltblindet randomiseret klinisk studie, der vil blive udført hos voksne med diagnosen UL. Deltagere med UL er randomiseret i tre grupper i 28 dage. Kontrolgruppe: Kaloriebegrænsning, begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost eller Intervention A: Begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost plus et fald i oxalatrige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citratrige fødevarer (> 40 mEq pr. dag), eller Intervention B: Real-life intervention med kontrol-oxalat- og citratfødevarer: fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) ) uden begrænsning af kilokalorier fra den sædvanlige kost. Randomisering blev udført af balancerede blokke af tre celler, med forsknings-randomizer-randomiseringsprogrammet, 60 steder blev randomiseret, hvoraf 20 deltagere blev opdelt i tre grupper. Randomisering blev udført af en person uden for undersøgelsen.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionerne vil følgende karakteristika blive bestemt antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds, body mass index (BMI)) og blodtryk. Der anmodes om en 24-timers urinprøve for at bestemme oxalater og citrater. Der vil blive anmodet om en fastende blodprøve på 8-10 timer til bestemmelse af koncentrationen af ​​kreatinin, urinsyre, calcium, fosfor og natrium. Der vil også blive anmodet om en afføringsprøve til DNA-ekstraktion, som vil blive brugt til analyse af sammensætningen og biodiversiteten af ​​tarmmikrobiotaen. Den person, der udfører målinger, vil blive blindet for den gruppe, som hver deltager tilhører. Behandling vil kun blive givet gennem kostrådgivning. Opfølgning sker ved telefonisk overvågning en gang om ugen gennem logbog og rykkere. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den statistiske analyse blive udført af en person, der er blindet for den gruppe, som deltagerne tilhører.

Prøvestørrelsen blev beregnet med formlen til sammenligning af to andele, med en ensidet signifikans på 0,05 og en potens på 80 %, med en ændring i alfa-diversitet i interventionsgruppen på 57 % og i kontrolgruppen på 18 % . Resultatet var 16 patienter pr. gruppe, men et tab på 20 % blev overvejet. Derfor blev der overvejet i alt 20 deltagere per gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonnummer: 54440 01 999 94 27600
  • E-mail: zomi33@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Rekruttering
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der bor i Merida, Yucatan
  • Kvinde eller mand
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Bekræftet diagnose af UL bekræftet med ultralyd (≥5 mm) og/eller røntgenbilleder, eller som havde udstødt en sten inden for en tid på højst 7 dage på tidspunktet for udvælgelsen
  • BMI ≥ 25 og ≤ 39,9 kg/m2; intet antibiotikaindtag (sidste 30 dage)
  • Intet indtag af probiotika, præbiotika eller synbiotika (sidste 15 dage)
  • Ingen indtagelse af C-vitamintilskud (sidste 15 dage)
  • Intet indtag af calciumtilskud (sidste 15 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medicinsk diagnose af kronisk nyresygdom
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Glomerulær filtration <60 ml/min eller 130 ml/min
  • Type 2 diabetes
  • Renal tubulær acidose
  • Graviditet

Eliminationskriterier:

  • Opfylder ikke 80% efterlevelse af behandlingen
  • Antibiotikaforbrug under interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Kalorie begrænsning
Andet: Kalorie begrænsning
Begrænsning af 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost i 28 dage. Behandlingen vil blive givet gennem en individuel madplan
Eksperimentel: Intervention A
Kaloriebegrænsning og kontrol af oxalat- og citratmad
Andet: Kaloriebegrænsning og kontrol af oxalat- og citratfødevarer
Begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost plus et fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) i 28 dage. Behandlingen vil blive givet gennem en individuel madplan.
Eksperimentel: Intervention B
Intervention fra det virkelige liv, kontrol af oxalater og citrater uden begrænsning af kilokalorier.
Andet: Real-life intervention med kontrol oxalat og citrat fødevarer
Fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) uden begrænsning i kilokalorier fra den sædvanlige kost i 28 dage. Behandling vil kun blive givet gennem kostrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i relativ overflod af phylum, køn og arter af bakterier i tarmmikrobiota
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af urincitratudskillelse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​citratudskillelse i 24-timers urin
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af oxalatudskillelse i urinen
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​oxalatudskillelse i 24-timers urin
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​kreatinin i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum calcium
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​calcium i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum urinsyre
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​urinsyre i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serumfosfor
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​fosfor i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner