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O efeito na dor e na satisfação de dois métodos não farmacológicos diferentes usados ​​durante a vacinação contra o coronavírus (Covid-19)

21 de agosto de 2022 atualizado por: Dilek Yilmaz, Uludag University

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na dor e na satisfação durante a administração da vacinação Covid-19 de dois métodos não farmacológicos diferentes: apertar uma bola antiestresse e colocar Buzzy® no local da injeção.

A pesquisa foi planejada com um desenho prospectivo, randomizado controlado e experimental. A coleta de dados ocorrerá na Clínica de Vacinação Covid-19 do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa será composta por indivíduos que na data do início da etapa de coleta de dados solicitaram ou aprovaram a vacinação Pfizer-BioNTech para si junto ao Ministério da Saúde da Turquia e que concordaram em participar da pesquisa.

O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Como resultado da análise de poder, a largura amostral mínima total foi calculada em 120 pessoas, com 40 em cada grupo, aceitando o nível de erro tipo I como 5% e para atingir um nível de poder de 80%. Os indivíduos que atenderem aos critérios da pesquisa serão alocados nos grupos de implementação e controle por meio de uma lista de randomização criada por computador de acordo com idade e sexo.

Os dados da pesquisa serão coletados face a face, por meio de uma Ficha de Descrição Individual, uma Escala Visual de Comparação e uma Escala Visual de Satisfação Individual.

As seguintes intervenções serão realizadas nos indivíduos do grupo de intervenção, além do procedimento de vacinação padrão:

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida . A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo controle: Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento vacinal, e será utilizado o procedimento rotineiro de vacinação Covid-19.

Imediatamente após a administração da vacina, um pesquisador assistente que desconheça o método de injeção utilizado solicitará aos indivíduos de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala Visual de Comparação e sua satisfação com o procedimento por meio da Escala Visual de Satisfação Individual, e as pontuações serão registradas nos formulários de coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na dor e na satisfação durante a administração da vacinação Covid-19 de dois métodos não farmacológicos diferentes: apertar uma bola antiestresse e colocar Buzzy® no local da injeção.

A pesquisa foi planejada com um desenho prospectivo, randomizado controlado e experimental. A coleta de dados ocorrerá na Clínica de Vacinação Covid-19 do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa será composta por indivíduos que na data do início da etapa de coleta de dados solicitaram ou aprovaram a vacinação Pfizer-BioNTech para si junto ao Ministério da Saúde da Turquia e que concordaram em participar da pesquisa.

O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Como resultado da análise de poder, a largura amostral mínima total foi calculada em 120 pessoas, com 40 em cada grupo, aceitando o nível de erro tipo I como 5% e para atingir um nível de poder de 80%. Os indivíduos que atenderem aos critérios da pesquisa serão alocados nos grupos de implementação e controle por meio de uma lista de randomização criada por computador de acordo com idade e sexo. Ou seja, o grupo no qual os indivíduos serão inseridos será determinado por um método de randomização de acordo com uma lista de randomização criada em um computador.

Os dados da pesquisa serão coletados face a face, por meio de uma Ficha de Descrição Individual, uma Escala Visual de Comparação e uma Escala Visual de Satisfação Individual.

Formulário de descrição individual: Este formulário conterá perguntas sobre idade, sexo, nível de escolaridade, altura, peso e vacinas anteriores contra a Covid-19 do indivíduo.

Escala de Comparação Visual (VCS): A VCS é uma escala de 10 cm de comprimento usada para avaliar a intensidade da dor sentida durante um procedimento. Uma extremidade representa ausência de dor e a outra extremidade a dor mais intensa possível. Neste estudo, será utilizada uma escala vertical.

Escala Visual de Satisfação Individual: O estado de satisfação dos indivíduos durante a administração da vacina será avaliado com a Escala Visual de Satisfação Individual, que consiste em uma linha vertical de 10 cm, em uma das extremidades está escrito "estou muito satisfeito" e no outro "não estou nada satisfeito".

Será dada muita atenção às precauções do Covid-19 ao coletar dados de pesquisa. Após a confirmação da participação voluntária dos indivíduos, eles serão alocados nos grupos intervenção e controle. Em seguida, suas características descritivas serão registradas em uma ficha de coleta de dados e, em seguida, serão fornecidas informações sobre a utilização da Escala Visual de Comparação e da Escala Visual de Satisfação Individual.

Todos os indivíduos receberão a vacinação com o uso das seringas de 1 ml distribuídas especificamente para as vacinas de acordo com as especificações do Ministério da Saúde da Turquia. Todas as vacinas serão administradas no músculo deltóide em uma dose (0,3 ml). Prevê-se que todas as vacinas sejam administradas pela mesma enfermeira que trabalha na Unidade de Vacinação, com os indivíduos em posição sentada apropriada, no músculo deltóide do braço esquerdo em um ângulo de 90° e sem aspiração. A determinação da área deltóide onde a vacina será administrada será feita da seguinte maneira: uma linha horizontal imaginária será traçada na superfície externa do braço a ser vacinado até o final do úmero; cada extremidade dessa linha imaginária se unirá no alinhamento axilar para formar um triângulo invertido, e a área no meio do triângulo será usada como área de injeção. As etapas padrão do procedimento de administração da vacinação serão seguidas para todos os indivíduos nos grupos de intervenção e controle.

As seguintes intervenções serão realizadas nos indivíduos do grupo de intervenção, além do procedimento de vacinação padrão:

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida . A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.

Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo controle: Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento vacinal, e será utilizado o procedimento rotineiro de vacinação Covid-19.

Imediatamente após a administração da vacina, um pesquisador assistente que desconheça o método de injeção utilizado solicitará aos indivíduos de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala Visual de Comparação e sua satisfação com o procedimento por meio da Escala Visual de Satisfação Individual, e as pontuações serão registradas nos formulários de coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aprovação da vacinação Pfizer-BioNTech do Ministério da Saúde da Turquia
  • Não ter recebido injeção ou vacinação no músculo deltóide por pelo menos três meses
  • Participar voluntariamente do estudo
  • Ser capaz de falar e entender turco
  • Ter 18 anos ou mais
  • Não ter problemas de visão ou audição
  • Não ter nenhuma condição que possa afetar a sensação de dor
  • Não ter desenvolvido nenhuma complicação que impedisse uma injeção no músculo delta.

Critério de exclusão:

  • Não querer participar do estudo, ou no decorrer da pesquisa, desejar desistir do estudo
  • Ter qualquer condição que afete a sensação de dor
  • Não ser capaz de concordar com um lugar ou hora
  • Ter menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de bola de estresse
Com este grupo, será utilizada uma bola de estresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna à sua forma original após ser espremida. A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida . A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
Experimental: O grupo Buzzy®
Os indivíduos deste grupo usarão o aparelho Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
Sem intervenção: O grupo de controle
Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento de vacinação, e será utilizado o procedimento de rotina de vacinação contra a Covid-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário-1
Prazo: 4 meses
intensidade da dor em mm
4 meses
Medida de resultado primário-2
Prazo: 4 meses
o estado de satisfação dos indivíduos em mm
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado secundário-1
Prazo: 4 meses
peso em quilos
4 meses
Medida de resultado secundário-2
Prazo: 4 meses
altura em metros
4 meses
Medida de resultado secundário-3
Prazo: 4 meses
IMC em kg/m^2
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elmas Baki, MSc, Bursa Uludağ University Health Applications Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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