- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514262
O efeito na dor e na satisfação de dois métodos não farmacológicos diferentes usados durante a vacinação contra o coronavírus (Covid-19)
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na dor e na satisfação durante a administração da vacinação Covid-19 de dois métodos não farmacológicos diferentes: apertar uma bola antiestresse e colocar Buzzy® no local da injeção.
A pesquisa foi planejada com um desenho prospectivo, randomizado controlado e experimental. A coleta de dados ocorrerá na Clínica de Vacinação Covid-19 do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa será composta por indivíduos que na data do início da etapa de coleta de dados solicitaram ou aprovaram a vacinação Pfizer-BioNTech para si junto ao Ministério da Saúde da Turquia e que concordaram em participar da pesquisa.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Como resultado da análise de poder, a largura amostral mínima total foi calculada em 120 pessoas, com 40 em cada grupo, aceitando o nível de erro tipo I como 5% e para atingir um nível de poder de 80%. Os indivíduos que atenderem aos critérios da pesquisa serão alocados nos grupos de implementação e controle por meio de uma lista de randomização criada por computador de acordo com idade e sexo.
Os dados da pesquisa serão coletados face a face, por meio de uma Ficha de Descrição Individual, uma Escala Visual de Comparação e uma Escala Visual de Satisfação Individual.
As seguintes intervenções serão realizadas nos indivíduos do grupo de intervenção, além do procedimento de vacinação padrão:
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida . A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo controle: Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento vacinal, e será utilizado o procedimento rotineiro de vacinação Covid-19.
Imediatamente após a administração da vacina, um pesquisador assistente que desconheça o método de injeção utilizado solicitará aos indivíduos de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala Visual de Comparação e sua satisfação com o procedimento por meio da Escala Visual de Satisfação Individual, e as pontuações serão registradas nos formulários de coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na dor e na satisfação durante a administração da vacinação Covid-19 de dois métodos não farmacológicos diferentes: apertar uma bola antiestresse e colocar Buzzy® no local da injeção.
A pesquisa foi planejada com um desenho prospectivo, randomizado controlado e experimental. A coleta de dados ocorrerá na Clínica de Vacinação Covid-19 do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Bursa Uludağ. A amostra da pesquisa será composta por indivíduos que na data do início da etapa de coleta de dados solicitaram ou aprovaram a vacinação Pfizer-BioNTech para si junto ao Ministério da Saúde da Turquia e que concordaram em participar da pesquisa.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado estatisticamente com o programa G*Power 3.1.7. Como resultado da análise de poder, a largura amostral mínima total foi calculada em 120 pessoas, com 40 em cada grupo, aceitando o nível de erro tipo I como 5% e para atingir um nível de poder de 80%. Os indivíduos que atenderem aos critérios da pesquisa serão alocados nos grupos de implementação e controle por meio de uma lista de randomização criada por computador de acordo com idade e sexo. Ou seja, o grupo no qual os indivíduos serão inseridos será determinado por um método de randomização de acordo com uma lista de randomização criada em um computador.
Os dados da pesquisa serão coletados face a face, por meio de uma Ficha de Descrição Individual, uma Escala Visual de Comparação e uma Escala Visual de Satisfação Individual.
Formulário de descrição individual: Este formulário conterá perguntas sobre idade, sexo, nível de escolaridade, altura, peso e vacinas anteriores contra a Covid-19 do indivíduo.
Escala de Comparação Visual (VCS): A VCS é uma escala de 10 cm de comprimento usada para avaliar a intensidade da dor sentida durante um procedimento. Uma extremidade representa ausência de dor e a outra extremidade a dor mais intensa possível. Neste estudo, será utilizada uma escala vertical.
Escala Visual de Satisfação Individual: O estado de satisfação dos indivíduos durante a administração da vacina será avaliado com a Escala Visual de Satisfação Individual, que consiste em uma linha vertical de 10 cm, em uma das extremidades está escrito "estou muito satisfeito" e no outro "não estou nada satisfeito".
Será dada muita atenção às precauções do Covid-19 ao coletar dados de pesquisa. Após a confirmação da participação voluntária dos indivíduos, eles serão alocados nos grupos intervenção e controle. Em seguida, suas características descritivas serão registradas em uma ficha de coleta de dados e, em seguida, serão fornecidas informações sobre a utilização da Escala Visual de Comparação e da Escala Visual de Satisfação Individual.
Todos os indivíduos receberão a vacinação com o uso das seringas de 1 ml distribuídas especificamente para as vacinas de acordo com as especificações do Ministério da Saúde da Turquia. Todas as vacinas serão administradas no músculo deltóide em uma dose (0,3 ml). Prevê-se que todas as vacinas sejam administradas pela mesma enfermeira que trabalha na Unidade de Vacinação, com os indivíduos em posição sentada apropriada, no músculo deltóide do braço esquerdo em um ângulo de 90° e sem aspiração. A determinação da área deltóide onde a vacina será administrada será feita da seguinte maneira: uma linha horizontal imaginária será traçada na superfície externa do braço a ser vacinado até o final do úmero; cada extremidade dessa linha imaginária se unirá no alinhamento axilar para formar um triângulo invertido, e a área no meio do triângulo será usada como área de injeção. As etapas padrão do procedimento de administração da vacinação serão seguidas para todos os indivíduos nos grupos de intervenção e controle.
As seguintes intervenções serão realizadas nos indivíduos do grupo de intervenção, além do procedimento de vacinação padrão:
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida . A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento. Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento. Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®. Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto. Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação. Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas. O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo controle: Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento vacinal, e será utilizado o procedimento rotineiro de vacinação Covid-19.
Imediatamente após a administração da vacina, um pesquisador assistente que desconheça o método de injeção utilizado solicitará aos indivíduos de todos os grupos que avaliem seus níveis de dor com a Escala Visual de Comparação e sua satisfação com o procedimento por meio da Escala Visual de Satisfação Individual, e as pontuações serão registradas nos formulários de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Yılmaz, PhD
- Número de telefone: +905073580330
- E-mail: dilekk@uludag.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Münevver Kutlu, BN
- Número de telefone: +905079037634
- E-mail: 201910003@ogr.uludag.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovação da vacinação Pfizer-BioNTech do Ministério da Saúde da Turquia
- Não ter recebido injeção ou vacinação no músculo deltóide por pelo menos três meses
- Participar voluntariamente do estudo
- Ser capaz de falar e entender turco
- Ter 18 anos ou mais
- Não ter problemas de visão ou audição
- Não ter nenhuma condição que possa afetar a sensação de dor
- Não ter desenvolvido nenhuma complicação que impedisse uma injeção no músculo delta.
Critério de exclusão:
- Não querer participar do estudo, ou no decorrer da pesquisa, desejar desistir do estudo
- Ter qualquer condição que afete a sensação de dor
- Não ser capaz de concordar com um lugar ou hora
- Ter menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de bola de estresse
Com este grupo, será utilizada uma bola de estresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna à sua forma original após ser espremida.
A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento.
Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento.
Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
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Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo bola antiestresse: Com esse grupo, será utilizada uma bola antiestresse amarela de 6 cm de diâmetro, de dureza média e feita de silicone de alta qualidade, que retorna ao seu formato original após ser espremida .
A pesquisadora explicará aos indivíduos do grupo como devem utilizar a bola antiestresse cinco minutos antes do início da vacinação e durante o procedimento.
Os indivíduos serão instruídos a pegar a bola antiestresse com a mão direita, lado em que não será aplicada a vacina, e, contando de um a três, apertar e soltar a bola, continuando até o término do procedimento.
Será explicado que, durante o procedimento, eles devem prestar atenção à bola de estresse e se concentrar em apertá-la.
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Experimental: O grupo Buzzy®
Os indivíduos deste grupo usarão o aparelho Buzzy®.
Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto.
Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação.
Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas.
O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
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Procedimento de vacinação Covid-19 com indivíduos do grupo Buzzy®: Os indivíduos deste grupo utilizarão o dispositivo Buzzy®.
Antes do procedimento de vacinação, o pesquisador colocará o aparelho Buzzy®, que estará em temperatura ambiente, no local da vacinação, e o mesmo vibrará de forma não incômoda por um minuto.
Após isso, o aparelho Buzzy® será retirado do local, e a enfermeira fará a vacinação.
Como o Buzzy® é um dispositivo que pode ser reutilizado, ele será desinfetado após cada procedimento de vacinação e reutilizado com outras pessoas.
O aparelho Buzzy® também possui asas de gelo que não serão utilizadas neste estudo, sendo utilizado apenas o corpo do aparelho para proporcionar vibração.
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|
Sem intervenção: O grupo de controle
Os indivíduos incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção antes do procedimento de vacinação, e será utilizado o procedimento de rotina de vacinação contra a Covid-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primário-1
Prazo: 4 meses
|
intensidade da dor em mm
|
4 meses
|
|
Medida de resultado primário-2
Prazo: 4 meses
|
o estado de satisfação dos indivíduos em mm
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado secundário-1
Prazo: 4 meses
|
peso em quilos
|
4 meses
|
|
Medida de resultado secundário-2
Prazo: 4 meses
|
altura em metros
|
4 meses
|
|
Medida de resultado secundário-3
Prazo: 4 meses
|
IMC em kg/m^2
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elmas Baki, MSc, Bursa Uludağ University Health Applications Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/15-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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