- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514262
Effekten på smerte og tilfredsstillelse af to forskellige ikke-farmakologiske metoder, der bruges under vaccination mod coronavirus (Covid-19)
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten på smerte og tilfredshed under administration af Covid-19-vaccination af to forskellige ikke-farmakologiske metoder: at klemme en stressbold og at placere Buzzy® på injektionsstedet.
Forskningen var planlagt med et prospektivt, randomiseret kontrolleret og eksperimentelt design. Dataindsamlingen vil finde sted på Covid-19 Vaccinationsklinikken i Sundhedsforsknings- og ansøgningscentret på Bursa Uludağ Universitet. Forskningsprøven vil bestå af personer, som på datoen for begyndelsen af dataindsamlingsstadiet bad om eller godkendte Pfizer-BioNTech-vaccination for sig selv fra det tyrkiske sundhedsministerium, og som indvilligede i at deltage i forskningen.
Størrelsen af undersøgelsesprøven blev statistisk bestemt med programmet G*Power 3.1.7. Som et resultat af effektanalyse blev den samlede minimumsprøvebredde beregnet til 120 personer, med 40 i hver gruppe, der accepterede type I fejlniveau som 5 % og for at opnå et effektniveau på 80 %. Personer, der opfylder forskningskriterierne, vil blive placeret i implementerings- og kontrolgrupperne ved hjælp af en randomiseringsliste, der er oprettet af computer efter alder og køn.
Forskningsdata vil blive indsamlet ansigt til ansigt ved hjælp af en individuel beskrivelsesformular, en visuel sammenligningsskala og en visuel individuel tilfredshedsskala.
Følgende interventioner vil blive udført på individerne i interventionsgruppen ud over standardvaccinationsproceduren:
Covid-19 vaccinationsprocedure med personer i stressboldgruppen: I denne gruppe vil der blive brugt en gul stressbold, som er 6 cm i diameter, af medium hårdhed og lavet af højkvalitets silikone, og som vender tilbage til sin oprindelige form efter at være blevet klemt . Forskeren vil forklare personerne i gruppen, hvordan de skal bruge stressbolden fem minutter før påbegyndelse af vaccinationen og under proceduren. Individerne vil blive lært at tage stressbolden i deres højre hånd, den side, hvor vaccinationen ikke vil blive givet, og tælle fra en til tre, at klemme og slippe bolden, fortsætte indtil proceduren er afsluttet. Det vil blive forklaret, at de under proceduren skal give deres opmærksomhed til stressbolden og fokusere på at klemme den.
Covid-19-vaccinationsprocedure med personer i Buzzy®-gruppen: Personer i denne gruppe vil bruge Buzzy®-enheden. Inden vaccinationsproceduren vil forskeren placere Buzzy®-apparatet, som skal have stuetemperatur, på vaccinationsstedet, og det vil vibrere på en ikke-ubehagelig måde i et minut. Herefter fjernes Buzzy®-apparatet fra stedet, og sygeplejersken vil udføre vaccinationen. Fordi Buzzy® er et apparat, der kan genbruges, vil det blive desinficeret efter hver vaccinationsprocedure og genbrugt med andre individer. Buzzy®-enheden har også isvinger, som ikke vil blive brugt i denne undersøgelse, og kun enhedens krop vil blive brugt til at give vibrationer.
Covid-19-vaccinationsprocedure med personer i kontrolgruppen: Personer, der indgår i kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention før vaccinationsproceduren, og den rutinemæssige Covid-19-vaccinationsprocedure vil blive brugt.
Umiddelbart efter indgivelsen af vaccinationen vil en assisterende forsker, der ikke kender til den anvendte injektionsmetode, bede personer fra alle grupper om at vurdere deres smerteniveauer med Visual Comparison Scale og deres tilfredshed med proceduren ved hjælp af Visual Individual Satisfaction Scale, og scorerne vil blive registreret på dataindsamlingsformularerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten på smerte og tilfredshed under administration af Covid-19-vaccination af to forskellige ikke-farmakologiske metoder: at klemme en stressbold og at placere Buzzy® på injektionsstedet.
Forskningen var planlagt med et prospektivt, randomiseret kontrolleret og eksperimentelt design. Dataindsamlingen vil finde sted på Covid-19 Vaccinationsklinikken i Sundhedsforsknings- og ansøgningscentret på Bursa Uludağ Universitet. Forskningsprøven vil bestå af personer, som på datoen for begyndelsen af dataindsamlingsstadiet bad om eller godkendte Pfizer-BioNTech-vaccination for sig selv fra det tyrkiske sundhedsministerium, og som indvilligede i at deltage i forskningen.
Størrelsen af undersøgelsesprøven blev statistisk bestemt med programmet G*Power 3.1.7. Som et resultat af effektanalyse blev den samlede minimumsprøvebredde beregnet til 120 personer, med 40 i hver gruppe, der accepterede type I fejlniveau som 5 % og for at opnå et effektniveau på 80 %. Personer, der opfylder forskningskriterierne, vil blive placeret i implementerings- og kontrolgrupperne ved hjælp af en randomiseringsliste, der er oprettet af computer efter alder og køn. Det vil sige, at den gruppe, individerne placeres i, vil blive bestemt ved en randomiseringsmetode i henhold til en randomiseringsliste oprettet på en computer.
Forskningsdata vil blive indsamlet ansigt til ansigt ved hjælp af en individuel beskrivelsesformular, en visuel sammenligningsskala og en visuel individuel tilfredshedsskala.
Individuel beskrivelsesformular: Denne formular vil indeholde spørgsmål om individets alder, køn, uddannelsesniveau, højde, vægt og tidligere Covid-19-vaccinationer.
Visual Comparison Scale (VCS): VCS er en 10 cm lang skala, der bruges til at vurdere smerteintensiteten, der mærkes under en procedure. Den ene ende repræsenterer ingen smerte, og den anden ende den mest alvorlige smerte som muligt. I denne undersøgelse vil en vertikal skala blive brugt.
Visual Individual Satisfaction Scale: Individernes tilstand af tilfredshed under administrationen af vaccinationen vil blive vurderet med Visual Individual Satisfaction Scale, som består af en 10 cm lodret linje, hvor der i den ene ende står skrevet "Jeg er meget tilfreds" og ved den anden "Jeg er slet ikke tilfreds".
Der vil blive lagt stor vægt på Covid-19 forholdsregler ved indsamling af forskningsdata. Efter at have bekræftet individernes frivillige deltagelse, vil de blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne. Derefter vil deres beskrivende karakteristika blive registreret på en dataindsamlingsformular, og derefter vil de få information om brugen af Visual Comparison Scale og Visual Individual Satisfaction Scale.
Alle individer vil modtage vaccinationen med brug af 1-ml sprøjter, der distribueres specifikt til vaccinationerne i henhold til specifikationerne fra det tyrkiske sundhedsministerium. Alle vaccinationer vil blive givet til deltamusklen som én dosis (0,3 ml). Det er planen, at alle vaccinationer vil blive administreret af den samme sygeplejerske, der arbejder i Vaccinationsenheden, med personer i en passende siddende stilling, ind i deltamuskelen i venstre overarm i en vinkel på 90° og uden aspiration. Bestemmelse af deltoideusområdet, hvor vaccinationen skal administreres, opnås på denne måde: en imaginær vandret linje vil blive tegnet på den udvendige overflade af den arm, hvortil vaccinationen skal administreres, til enden af humerus; hver ende af denne imaginære linje vil slutte sig til den aksillære justering for at danne en omvendt trekant, og området i midten af trekanten vil blive brugt som injektionsområdet. Standard vaccinationsadministrationsprocedurens trin vil blive fulgt for alle individer i interventions- og kontrolgrupperne.
Følgende interventioner vil blive udført på individerne i interventionsgruppen ud over standardvaccinationsproceduren:
Covid-19 vaccinationsprocedure med personer i stressboldgruppen: I denne gruppe vil der blive brugt en gul stressbold, som er 6 cm i diameter, af medium hårdhed og lavet af højkvalitets silikone, og som vender tilbage til sin oprindelige form efter at være blevet klemt . Forskeren vil forklare personerne i gruppen, hvordan de skal bruge stressbolden fem minutter før påbegyndelse af vaccinationen og under proceduren. Individerne vil blive lært at tage stressbolden i deres højre hånd, den side, hvor vaccinationen ikke vil blive givet, og tælle fra en til tre, at klemme og slippe bolden, fortsætte indtil proceduren er afsluttet. Det vil blive forklaret, at de under proceduren skal give deres opmærksomhed til stressbolden og fokusere på at klemme den.
Covid-19-vaccinationsprocedure med personer i Buzzy®-gruppen: Personer i denne gruppe vil bruge Buzzy®-enheden. Inden vaccinationsproceduren vil forskeren placere Buzzy®-apparatet, som skal have stuetemperatur, på vaccinationsstedet, og det vil vibrere på en ikke-ubehagelig måde i et minut. Herefter fjernes Buzzy®-apparatet fra stedet, og sygeplejersken vil udføre vaccinationen. Fordi Buzzy® er et apparat, der kan genbruges, vil det blive desinficeret efter hver vaccinationsprocedure og genbrugt med andre individer. Buzzy®-enheden har også isvinger, som ikke vil blive brugt i denne undersøgelse, og kun enhedens krop vil blive brugt til at give vibrationer.
Covid-19-vaccinationsprocedure med personer i kontrolgruppen: Personer, der indgår i kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention før vaccinationsproceduren, og den rutinemæssige Covid-19-vaccinationsprocedure vil blive brugt.
Umiddelbart efter indgivelsen af vaccinationen vil en assisterende forsker, der ikke kender til den anvendte injektionsmetode, bede personer fra alle grupper om at vurdere deres smerteniveauer med Visual Comparison Scale og deres tilfredshed med proceduren ved hjælp af Visual Individual Satisfaction Scale, og scorerne vil blive registreret på dataindsamlingsformularerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Yılmaz, PhD
- Telefonnummer: +905073580330
- E-mail: dilekk@uludag.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Münevver Kutlu, BN
- Telefonnummer: +905079037634
- E-mail: 201910003@ogr.uludag.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkender Pfizer-BioNTech-vaccinationen fra det tyrkiske sundhedsministerium
- Ikke at have fået en injektion eller vaccination i deltamusklen i mindst tre måneder
- Deltagelse frivilligt i undersøgelsen
- At kunne tale og forstå tyrkisk
- At være 18 år eller ældre
- Har ingen syns- eller høreproblemer
- Ikke at have nogen tilstand, der kan påvirke smertefornemmelsen
- Ikke at have udviklet nogen komplikation, som ville hindre en delta muskelinjektion.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller i løbet af undersøgelsen, ønsker at trække sig fra undersøgelsen
- At have en hvilken som helst tilstand, der ville påvirke smertefornemmelsen
- Ikke at kunne blive enige om et sted eller et tidspunkt
- At være under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stressboldgruppen
Til denne gruppe vil der blive brugt en gul stresskugle som er 6 cm i diameter, af medium hårdhed og lavet af højkvalitets silikone, og som vender tilbage til sin oprindelige form efter at være blevet klemt.
Forskeren vil forklare personerne i gruppen, hvordan de skal bruge stressbolden fem minutter før påbegyndelse af vaccinationen og under proceduren.
Individerne vil blive lært at tage stressbolden i deres højre hånd, den side, hvor vaccinationen ikke vil blive givet, og tælle fra en til tre, at klemme og slippe bolden, fortsætte indtil proceduren er afsluttet.
Det vil blive forklaret, at de under proceduren skal give deres opmærksomhed til stressbolden og fokusere på at klemme den.
|
Covid-19 vaccinationsprocedure med personer i stressboldgruppen: I denne gruppe vil der blive brugt en gul stressbold, som er 6 cm i diameter, af medium hårdhed og lavet af højkvalitets silikone, og som vender tilbage til sin oprindelige form efter at være blevet klemt .
Forskeren vil forklare personerne i gruppen, hvordan de skal bruge stressbolden fem minutter før påbegyndelse af vaccinationen og under proceduren.
Individerne vil blive lært at tage stressbolden i deres højre hånd, den side, hvor vaccinationen ikke vil blive givet, og tælle fra en til tre, at klemme og slippe bolden, fortsætte indtil proceduren er afsluttet.
Det vil blive forklaret, at de under proceduren skal give deres opmærksomhed til stressbolden og fokusere på at klemme den.
|
|
Eksperimentel: Buzzy®-gruppen
Personer i denne gruppe vil bruge Buzzy®-enheden.
Inden vaccinationsproceduren vil forskeren placere Buzzy®-apparatet, som skal have stuetemperatur, på vaccinationsstedet, og det vil vibrere på en ikke-ubehagelig måde i et minut.
Herefter fjernes Buzzy®-apparatet fra stedet, og sygeplejersken vil udføre vaccinationen.
Fordi Buzzy® er et apparat, der kan genbruges, vil det blive desinficeret efter hver vaccinationsprocedure og genbrugt med andre individer.
Buzzy®-enheden har også isvinger, som ikke vil blive brugt i denne undersøgelse, og kun enhedens krop vil blive brugt til at give vibrationer.
|
Covid-19-vaccinationsprocedure med personer i Buzzy®-gruppen: Personer i denne gruppe vil bruge Buzzy®-enheden.
Inden vaccinationsproceduren vil forskeren placere Buzzy®-apparatet, som skal have stuetemperatur, på vaccinationsstedet, og det vil vibrere på en ikke-ubehagelig måde i et minut.
Herefter fjernes Buzzy®-apparatet fra stedet, og sygeplejersken vil udføre vaccinationen.
Fordi Buzzy® er et apparat, der kan genbruges, vil det blive desinficeret efter hver vaccinationsprocedure og genbrugt med andre individer.
Buzzy®-enheden har også isvinger, som ikke vil blive brugt i denne undersøgelse, og kun enhedens krop vil blive brugt til at give vibrationer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Personer inkluderet i kontrolgruppen vil ikke modtage intervention før vaccinationsproceduren, og den rutinemæssige Covid-19 vaccinationsprocedure vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål-1
Tidsramme: 4 måneder
|
smerteintensitet i mm
|
4 måneder
|
|
Primært resultatmål-2
Tidsramme: 4 måneder
|
individernes tilfredshedstilstand i mm
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål-1
Tidsramme: 4 måneder
|
vægt i kilogram
|
4 måneder
|
|
Sekundært resultatmål-2
Tidsramme: 4 måneder
|
højde i meter
|
4 måneder
|
|
Sekundært resultatmål-3
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Elmas Baki, MSc, Bursa Uludağ University Health Applications Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/15-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Stressbolden
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig