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코로나바이러스(Covid-19) 백신 접종 중 사용되는 두 가지 비약리학적 방법이 통증과 만족도에 미치는 영향

2022년 8월 21일 업데이트: Dilek Yilmaz, Uludag University

이 연구의 목적은 두 가지 다른 비약리학적 방법(스트레스 볼 압착 및 주사 부위에 Buzzy® 배치)의 Covid-19 백신 투여 중 통증 및 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.

연구는 전향적, 무작위 통제 및 실험 설계로 계획되었습니다. 데이터 수집은 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 Covid-19 백신 접종 클리닉에서 이루어집니다. 연구 샘플은 데이터 수집 단계 시작일에 터키 보건부에 화이자-BioNTech 백신 접종을 요청하거나 승인하고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성됩니다.

연구 샘플의 크기는 프로그램 G*Power 3.1.7로 통계적으로 결정되었습니다. 검정력 분석 결과 총 최소 표본폭은 각 집단 40명씩 총 120명으로 산출하였으며, 제1종 오류 수준은 5%로 수용하고 검정력 80% 수준을 달성하였다. 연구 기준을 충족하는 개인은 나이와 성별에 따라 컴퓨터로 생성된 무작위 목록을 통해 구현 및 통제 그룹에 배정됩니다.

연구 데이터는 개인 설명 양식, 시각적 비교 척도 및 시각적 개인 만족도 척도를 사용하여 대면으로 수집됩니다.

표준 백신 접종 절차에 추가하여 개입 그룹의 개인에 대해 다음과 같은 개입이 수행됩니다.

스트레스 볼 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 예방 접종 절차: 이 그룹에서는 직경 6cm, 중간 경도 및 고품질 실리콘으로 만든 노란색 스트레스 볼을 사용하며 압착 후 원래 모양으로 돌아갑니다. . 연구원은 백신 접종 시작 5분 전과 시술 중에 스트레스 볼을 어떻게 사용해야 하는지 그룹의 개인들에게 설명할 것입니다. 개인은 스트레스 볼을 예방 접종이 제공되지 않는 오른손으로 잡고 1에서 3까지 세면서 스트레스 볼을 쥐었다가 놓는 방법을 배우며 절차가 끝날 때까지 계속합니다. 시술 중에는 스트레스 볼에 주의를 기울이고 짜내는 데 집중해야 한다고 설명합니다.

Buzzy® 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 백신 접종 절차: 이 그룹의 개인은 Buzzy® 장치를 사용합니다. 접종 전 연구원은 상온에 있는 Buzzy® 장치를 접종 부위에 놓고 1분 동안 불편하지 않게 진동합니다. 그런 다음 Buzzy® 장치를 현장에서 제거하고 간호사가 예방 접종을 수행합니다. Buzzy®는 재사용이 가능한 기기이기 때문에 각 백신 접종 후 소독하여 다른 사람들과 함께 재사용합니다. Buzzy® 장치에는 이 연구에서 사용되지 않는 얼음 날개도 있으며 장치의 본체만 진동을 제공하는 데 사용됩니다.

통제 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 백신 접종 절차: 통제 그룹에 포함된 개인은 백신 접종 절차 전에 개입을 받지 않으며 일상적인 Covid-19 백신 접종 절차가 사용됩니다.

접종 직후, 사용된 주사 방법을 알지 못하는 보조 연구원이 모든 그룹의 개인에게 시각적 비교 척도로 통증 수준을 평가하고 시각적 개인 만족도 척도를 통해 시술 만족도를 평가하도록 요청합니다. 점수는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 목적은 두 가지 다른 비약리학적 방법(스트레스 볼 압착 및 주사 부위에 Buzzy® 배치)의 Covid-19 백신 투여 중 통증 및 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.

연구는 전향적, 무작위 통제 및 실험 설계로 계획되었습니다. 데이터 수집은 Bursa Uludağ University 건강 연구 및 응용 센터의 Covid-19 백신 접종 클리닉에서 이루어집니다. 연구 샘플은 데이터 수집 단계 시작일에 터키 보건부에 화이자-BioNTech 백신 접종을 요청하거나 승인하고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성됩니다.

연구 샘플의 크기는 프로그램 G*Power 3.1.7로 통계적으로 결정되었습니다. 검정력 분석 결과 총 최소 표본폭은 각 집단 40명씩 총 120명으로 산출하였으며, 제1종 오류 수준은 5%로 수용하고 검정력 80% 수준을 달성하였다. 연구 기준을 충족하는 개인은 나이와 성별에 따라 컴퓨터로 생성된 무작위 목록을 통해 구현 및 통제 그룹에 배정됩니다. 즉, 개인이 배치되는 그룹은 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 무작위화 방법으로 결정됩니다.

연구 데이터는 개인 설명 양식, 시각적 비교 척도 및 시각적 개인 만족도 척도를 사용하여 대면으로 수집됩니다.

개인 설명 양식: 이 양식에는 개인의 나이, 성별, 교육 수준, 신장, 체중 및 이전 Covid-19 예방 접종에 대한 질문이 포함됩니다.

시각적 비교 척도(VCS): VCS는 시술 중에 느껴지는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 10cm 길이의 척도입니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 이 연구에서는 수직 눈금이 사용됩니다.

시각적 개인 만족도 척도: 백신 접종 중 개인의 만족도를 시각적 개인 만족도 척도로 평가합니다. 시각적 개인 만족도 척도는 10cm 세로선으로 구성되며 한쪽 끝에 "매우 만족합니다"라고 쓰여 있습니다. 그리고 다른 하나는 "나는 전혀 만족하지 않는다"입니다.

연구 데이터를 수집할 때 Covid-19 예방 조치에 세심한 주의를 기울일 것입니다. 개인의 자발적인 참여를 확인한 후 중재 및 통제 그룹에 배정됩니다. 그 후 그들의 서술적 특성을 데이터 수집 양식에 기록하고 시각적 비교 척도 및 시각적 개인 만족도 척도의 사용에 대한 정보를 제공합니다.

모든 개인은 터키 보건부의 사양에 따라 예방 접종을 위해 특별히 배포된 1ml 주사기를 사용하여 예방 접종을 받습니다. 모든 예방접종은 1회 용량(0.3ml)으로 삼각근에 투여됩니다. 모든 예방접종은 예방접종과에서 근무하는 동일한 간호사에 의해 개인이 적절한 앉은 자세로 흡인 없이 90° 각도로 왼쪽 상완의 삼각근에 투여될 예정입니다. 예방 접종을 실시할 삼각근 영역의 결정은 다음과 같은 방식으로 달성됩니다. 예방 접종을 실시할 팔의 외부 표면에 가상의 수평선을 상완골 끝으로 그립니다. 이 가상 선의 각 끝은 겨드랑이 정렬에 합류하여 역삼각형을 형성하고 삼각형의 중앙 영역이 주사 영역으로 사용됩니다. 중재 및 통제 그룹의 모든 개인에 대해 표준 백신 접종 절차 단계를 따를 것입니다.

표준 백신 접종 절차에 추가하여 개입 그룹의 개인에 대해 다음과 같은 개입이 수행됩니다.

스트레스 볼 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 예방 접종 절차: 이 그룹에서는 직경 6cm, 중간 경도 및 고품질 실리콘으로 만든 노란색 스트레스 볼을 사용하며 압착 후 원래 모양으로 돌아갑니다. . 연구원은 백신 접종 시작 5분 전과 시술 중에 스트레스 볼을 어떻게 사용해야 하는지 그룹의 개인들에게 설명할 것입니다. 개인은 스트레스 볼을 예방 접종이 제공되지 않는 오른손으로 잡고 1에서 3까지 세면서 스트레스 볼을 쥐었다가 놓는 방법을 배우며 절차가 끝날 때까지 계속합니다. 시술 중에는 스트레스 볼에 주의를 기울이고 짜내는 데 집중해야 한다고 설명합니다.

Buzzy® 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 백신 접종 절차: 이 그룹의 개인은 Buzzy® 장치를 사용합니다. 접종 전 연구원은 상온에 있는 Buzzy® 장치를 접종 부위에 놓고 1분 동안 불편하지 않게 진동합니다. 그런 다음 Buzzy® 장치를 현장에서 제거하고 간호사가 예방 접종을 수행합니다. Buzzy®는 재사용이 가능한 기기이기 때문에 각 백신 접종 후 소독하여 다른 사람들과 함께 재사용합니다. Buzzy® 장치에는 이 연구에서 사용되지 않는 얼음 날개도 있으며 장치의 본체만 진동을 제공하는 데 사용됩니다.

통제 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 백신 접종 절차: 통제 그룹에 포함된 개인은 백신 접종 절차 전에 개입을 받지 않으며 일상적인 Covid-19 백신 접종 절차가 사용됩니다.

접종 직후, 사용된 주사 방법을 알지 못하는 보조 연구원이 모든 그룹의 개인에게 시각적 비교 척도로 통증 수준을 평가하고 시각적 개인 만족도 척도를 통해 시술 만족도를 평가하도록 요청합니다. 점수는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 터키 보건부의 Pfizer-BioNTech 백신 접종 승인
  • 최소 3개월 동안 삼각근에 주사 또는 예방접종을 하지 않은 경우
  • 연구에 자발적으로 참여
  • 터키어로 말하고 이해할 수 있음
  • 만 18세 이상
  • 시력이나 청각에 문제가 없는 경우
  • 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 상태가 아님
  • 델타 근육 주입을 방해하는 합병증이 발생하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 원하지 않거나, 연구 진행 중에 연구 참여를 철회하고자 하는 경우
  • 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 상태
  • 장소나 시간에 동의하지 못함
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 볼 그룹
이 그룹에는 직경 6cm, 중간 경도 및 고품질 실리콘으로 만들어진 노란색 스트레스 볼이 사용되며 압착 후 원래 모양으로 돌아갑니다. 연구원은 백신 접종 시작 5분 전과 시술 중에 스트레스 볼을 어떻게 사용해야 하는지 그룹의 개인들에게 설명할 것입니다. 개인은 스트레스 볼을 예방 접종이 제공되지 않는 오른손으로 잡고 1에서 3까지 세면서 스트레스 볼을 쥐었다가 놓는 방법을 배우며 절차가 끝날 때까지 계속합니다. 시술 중에는 스트레스 볼에 주의를 기울이고 짜내는 데 집중해야 한다고 설명합니다.
스트레스 볼 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 예방 접종 절차: 이 그룹에서는 직경 6cm, 중간 경도 및 고품질 실리콘으로 만든 노란색 스트레스 볼을 사용하며 압착 후 원래 모양으로 돌아갑니다. . 연구원은 백신 접종 시작 5분 전과 시술 중에 스트레스 볼을 어떻게 사용해야 하는지 그룹의 개인들에게 설명할 것입니다. 개인은 스트레스 볼을 예방 접종이 제공되지 않는 오른손으로 잡고 1에서 3까지 세면서 스트레스 볼을 쥐었다가 놓는 방법을 배우며 절차가 끝날 때까지 계속합니다. 시술 중에는 스트레스 볼에 주의를 기울이고 짜내는 데 집중해야 한다고 설명합니다.
실험적: Buzzy® 그룹
이 그룹의 개인은 Buzzy® 장치를 사용합니다. 접종 전 연구원은 상온에 있는 Buzzy® 장치를 접종 부위에 놓고 1분 동안 불편하지 않게 진동합니다. 그런 다음 Buzzy® 장치를 현장에서 제거하고 간호사가 예방 접종을 수행합니다. Buzzy®는 재사용이 가능한 기기이기 때문에 각 백신 접종 후 소독하여 다른 사람들과 함께 재사용합니다. Buzzy® 장치에는 이 연구에서 사용되지 않는 얼음 날개도 있으며 장치의 본체만 진동을 제공하는 데 사용됩니다.
Buzzy® 그룹의 개인과 함께하는 Covid-19 백신 접종 절차: 이 그룹의 개인은 Buzzy® 장치를 사용합니다. 접종 전 연구원은 상온에 있는 Buzzy® 장치를 접종 부위에 놓고 1분 동안 불편하지 않게 진동합니다. 그런 다음 Buzzy® 장치를 현장에서 제거하고 간호사가 예방 접종을 수행합니다. Buzzy®는 재사용이 가능한 기기이기 때문에 각 백신 접종 후 소독하여 다른 사람들과 함께 재사용합니다. Buzzy® 장치에는 이 연구에서 사용되지 않는 얼음 날개도 있으며 장치의 본체만 진동을 제공하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 포함된 개인은 백신 접종 절차 전에 개입을 받지 않으며 일상적인 Covid-19 백신 접종 절차가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 조치-1
기간: 4개월
통증 강도(mm)
4개월
주요 결과 조치-2
기간: 4개월
개인의 만족 상태(mm)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정-1
기간: 4개월
킬로그램의 무게
4개월
이차 결과 조치-2
기간: 4개월
미터 높이
4개월
이차 결과 조치-3
기간: 4개월
BMI(kg/m^2)
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Elmas Baki, MSc, Bursa Uludağ University Health Applications Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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스트레스 볼에 대한 임상 시험

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