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Metformina em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalamina

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University

Estudo Clínico para Comparar a Possível Eficácia da Metformina em Pacientes com Colite Ulcerosa Tratados com Mesalamina

A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória crônica idiopática caracterizada por inflamação difusa do cólon e da mucosa do reto, no entanto, os mecanismos subjacentes exatos da CU permanecem pouco compreendidos. A UC é fortemente dependente da reação imune celular e resposta inflamatória exagerada devido a fatores genéticos , fatores imunológicos e ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Homens e mulheres serão incluídos
  • Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • •

    • Amamentação
    • Anomalias significativas da função hepática e renal
    • Pacientes diabéticos
    • Pacientes com câncer colorretal
    • Pacientes com CU grave
    • Pacientes em uso de esteroides retais ou sistêmicos
    • Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas
    • Dependência de álcool e/ou drogas
    • Alergia conhecida aos medicamentos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
este grupo tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia por 6 meses
Comparador Ativo: grupo da metformina
este grupo tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia mais metformina 500 mg duas vezes ao dia por 6 meses
Medicamento: Metformina
o grupo da metformina tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia mais metformina 500 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a mudança no índice de pontuação de maionese parcial
Prazo: 6 meses
O índice Partial Mayo Score é uma escala clínica não invasiva usada para avaliar a gravidade da colite ulcerosa. É uma combinação de subpontuações de três categorias, incluindo frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico, com uma pontuação total variando de 0 a 9.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário é estimado por alterações no soro IL-6 e TNF-alfa
Prazo: 6 meses
O endpoint secundário é estimado por alterações no soro IL-6 e TNF-alfa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Sahar Mohamed El-Haggar clinical pharmacy department, Tanta University
Sahar Kamal Hegazi clinical pharmacy department, Tanta University
Mounir Hussein Bahgat Internal Medicine Department Mansoura University
Maha Mohamed Maher Internal Medicine Department Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3422 (FDA OOPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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