Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

21. december 2023 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk undersøgelse for at sammenligne den mulige effekt af metformin hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

Colitis ulcerosa (UC) er en idiopatisk, kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved diffus betændelse i tyktarmen og endetarmens slimhinde, men de nøjagtige underliggende mekanismer for UC er stadig dårligt forstået. UC er stærkt afhængig af cellulær immunreaktion og overdrevet inflammatorisk respons på grund af genetisk , immun- og miljøfaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både hanner og kvinder vil være inkluderet
  • Negativ graviditetstest og effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • •

    • Amning
    • Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter
    • Diabetespatienter
    • Patienter med tyktarmskræft
    • Patienter med svær UC
    • Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider
    • Patienter, der tager immunsuppressiva eller biologiske terapier
    • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer
    • Kendt allergi over for de undersøgte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
denne gruppe vil tage mesalamin 1 g tre gange dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: metformin gruppe
denne gruppe vil tage mesalamin 1 g tre gange dagligt plus metformin 500 mg to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin
metformingruppen vil tage mesalamin 1 g tre gange dagligt plus metformin 500 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i partielt mayo-scoreindeks
Tidsramme: 6 måneder
Partial Mayo Score-indekset er en ikke-invasiv klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. Det er en sammensætning af underscore fra tre kategorier, herunder afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering, med en samlet score fra 0-9
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Sahar Mohamed El-Haggar clinical pharmacy department, Tanta University
Sahar Kamal Hegazi clinical pharmacy department, Tanta University
Mounir Hussein Bahgat Internal Medicine Department Mansoura University
Maha Mohamed Maher Internal Medicine Department Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3422 (FDA OOPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner