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Alterações na dor, espasticidade e qualidade de vida após o uso do tratamento de contratensão em indivíduos com lesão medular

1 de outubro de 2023 atualizado por: David Dolbow, William Carey University

Alterações na dor, espasticidade e qualidade de vida após o uso do tratamento manipulativo osteopático de contratensão em indivíduos com lesão medular

Indivíduos com lesão medular (SCI) muitas vezes sofrem de dor e espasticidade. Os tratamentos tradicionais para ambas as condições têm sido medicamentos. No entanto, foi sugerido que o tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão pode diminuir a dor e possivelmente a espasticidade. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão na dor e espasticidade em indivíduos com LM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Indivíduos com LME geralmente sofrem de dor e espasticidade. Os tratamentos tradicionais para ambas as condições têm sido medicamentos. No entanto, foi sugerido que o tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão pode diminuir a dor e possivelmente a espasticidade. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão na dor e espasticidade em indivíduos com LM.

A hipótese para o objetivo de nossa pesquisa é que o uso do tratamento de manipulação osteopática contra tensão diminuirá a dor, diminuirá a espasticidade muscular e melhorará a percepção dos participantes sobre sua qualidade de vida. Depois de revisar e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional da William Carey University, cada participante fornecerá um formulário de autorização assinado por seu médico de cuidados primários, declarando que foi examinado e aprovado para participar do estudo . Os participantes serão convidados a comparecer ao Laboratório de Pesquisa William Carey para o pré-teste inicial. Altura, peso, idade, nível da lesão e tempo desde a lesão serão registrados durante a primeira visita ao Laboratório de Pesquisa da Universidade William Carey. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, serão avaliados antes e depois da técnica de contratensão ser realizada para garantir a estabilidade hemodinâmica. Os participantes serão monitorados por um médico osteopata licenciado. Qualquer indicação de desconforto por parte do participante será avaliada, o que inclui testes referentes à dor, espasticidade e qualidade de vida. Testes incluindo a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT), Douleur Neuropathique 4 (DN4) Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática e Ferramenta de Avaliação da Espasticidade por Lesão da Medula Espinhal serão realizados enquanto os participantes estiverem sentados em suas cadeiras de rodas antes e depois de cada sessão. O Teste de Ashworth Modificado será realizado enquanto o paciente estiver sentado e novamente em decúbito dorsal na mesa de tratamento antes e depois de cada sessão. O Questionário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde será aplicado enquanto os participantes estiverem sentados em suas cadeiras de rodas no início do programa de quatro semanas e novamente após o término do programa de quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • William Carey University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com lesão medular C4-L5
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association A, B e C de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de lesão da medula espinhal.
  • Os participantes terão um ou mais anos após a lesão
  • Idade 21-70 anos

Critério de exclusão:

  • Feridas por pressão nas nádegas ou pés
  • Fraturas ósseas não cicatrizadas ou história de fraturas por fragilidade
  • Doença cardiovascular ou metabólica descontrolada
  • Diagnosticado com osteoporose grave (escore T ≤ 4)
  • Disreflexia autonômica descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor neurogênica após cada sessão
Prazo: Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Dor conforme descrita pelo participante (Universal Pain Assessment Tool (UPAT), pontuação varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Espasticidade muscular
Prazo: Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
A espasticidade conforme descrita pelas pontuações do Teste de Ashworth Modificado dos participantes 0-4, onde 0 é ausência de tônus ​​e 4 é tônus ​​rígido.
Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Qualidade de vida autopercebida por meio do questionário WHO Brief QoL
Prazo: quatro semanas (sessões 1 e 12)
Qualidade de vida conforme descrita pelos participantes (questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde) Vinte e seis perguntas cada uma com uma escala de Likert variando de 1 a 5, onde 1 equivale a nada e 5 equivale a extremamente. Cinco é normalmente a melhor pontuação.
quatro semanas (sessões 1 e 12)
Mudança na dor neuropática após as 4 semanas do programa.
Prazo: quatro semanas (sessões 1 e 12)
Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática). Dez perguntas de sim ou não sem pontuação numérica. Em seguida, seis perguntas sobre o impacto da dor nas atividades da vida com uma escala de 0 a 10, onde 0 é "não interfere" e 10 é "interfere completamente"
quatro semanas (sessões 1 e 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Italo Subbarao, DO, William Carey University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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