- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559255
Alterações na dor, espasticidade e qualidade de vida após o uso do tratamento de contratensão em indivíduos com lesão medular
Alterações na dor, espasticidade e qualidade de vida após o uso do tratamento manipulativo osteopático de contratensão em indivíduos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com LME geralmente sofrem de dor e espasticidade. Os tratamentos tradicionais para ambas as condições têm sido medicamentos. No entanto, foi sugerido que o tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão pode diminuir a dor e possivelmente a espasticidade. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tratamento de manipulação manual osteopática de contratensão na dor e espasticidade em indivíduos com LM.
A hipótese para o objetivo de nossa pesquisa é que o uso do tratamento de manipulação osteopática contra tensão diminuirá a dor, diminuirá a espasticidade muscular e melhorará a percepção dos participantes sobre sua qualidade de vida. Depois de revisar e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional da William Carey University, cada participante fornecerá um formulário de autorização assinado por seu médico de cuidados primários, declarando que foi examinado e aprovado para participar do estudo . Os participantes serão convidados a comparecer ao Laboratório de Pesquisa William Carey para o pré-teste inicial. Altura, peso, idade, nível da lesão e tempo desde a lesão serão registrados durante a primeira visita ao Laboratório de Pesquisa da Universidade William Carey. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, serão avaliados antes e depois da técnica de contratensão ser realizada para garantir a estabilidade hemodinâmica. Os participantes serão monitorados por um médico osteopata licenciado. Qualquer indicação de desconforto por parte do participante será avaliada, o que inclui testes referentes à dor, espasticidade e qualidade de vida. Testes incluindo a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT), Douleur Neuropathique 4 (DN4) Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática e Ferramenta de Avaliação da Espasticidade por Lesão da Medula Espinhal serão realizados enquanto os participantes estiverem sentados em suas cadeiras de rodas antes e depois de cada sessão. O Teste de Ashworth Modificado será realizado enquanto o paciente estiver sentado e novamente em decúbito dorsal na mesa de tratamento antes e depois de cada sessão. O Questionário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde será aplicado enquanto os participantes estiverem sentados em suas cadeiras de rodas no início do programa de quatro semanas e novamente após o término do programa de quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- William Carey University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com lesão medular C4-L5
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association A, B e C de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de lesão da medula espinhal.
- Os participantes terão um ou mais anos após a lesão
- Idade 21-70 anos
Critério de exclusão:
- Feridas por pressão nas nádegas ou pés
- Fraturas ósseas não cicatrizadas ou história de fraturas por fragilidade
- Doença cardiovascular ou metabólica descontrolada
- Diagnosticado com osteoporose grave (escore T ≤ 4)
- Disreflexia autonômica descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor neurogênica após cada sessão
Prazo: Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
|
Dor conforme descrita pelo participante (Universal Pain Assessment Tool (UPAT), pontuação varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
|
Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
|
Espasticidade muscular
Prazo: Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
|
A espasticidade conforme descrita pelas pontuações do Teste de Ashworth Modificado dos participantes 0-4, onde 0 é ausência de tônus e 4 é tônus rígido.
|
Sessões/dias 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
|
Qualidade de vida autopercebida por meio do questionário WHO Brief QoL
Prazo: quatro semanas (sessões 1 e 12)
|
Qualidade de vida conforme descrita pelos participantes (questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde) Vinte e seis perguntas cada uma com uma escala de Likert variando de 1 a 5, onde 1 equivale a nada e 5 equivale a extremamente.
Cinco é normalmente a melhor pontuação.
|
quatro semanas (sessões 1 e 12)
|
Mudança na dor neuropática após as 4 semanas do programa.
Prazo: quatro semanas (sessões 1 e 12)
|
Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática).
Dez perguntas de sim ou não sem pontuação numérica.
Em seguida, seis perguntas sobre o impacto da dor nas atividades da vida com uma escala de 0 a 10, onde 0 é "não interfere" e 10 é "interfere completamente"
|
quatro semanas (sessões 1 e 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Italo Subbarao, DO, William Carey University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WilliamCareyU-COM-PT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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