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A influência de variações genéticas em ELAPOR1 ou ELAPOR2 na secreção de insulina e regulação da glicose em humanos

20 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Untersuchung Des Einflusses Von Genetischen Varianten in ELAPOR1 Oder ELAPOR2 Auf Die Insulinsekretion Und Glukoseregulation im Menschen

A diabetes mellitus tipo 2 é uma doença heterogénea com uma patogénese complexa. Porém, a perda da função das células beta é crucial para a manifestação da doença. Estudos de associação em todo o genoma identificaram mais de 400 variações genéticas associadas a uma função reduzida das células beta. Curiosamente, as células beta não são apenas responsáveis ​​pela secreção de insulina, mas também são células sensíveis à insulina, por meio das quais a secreção e a proliferação de insulina são reguladas. É bem conhecido que a resistência à insulina e ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) leva à manifestação do tipo diabetes. O mecanismo subjacente ainda era desconhecido. Recentemente, foi identificado um novo receptor na superfície das células beta que medeia a resistência das células beta à insulina e ao IGF-1. Este receptor inibitório de insulina (Inceptor) induz sua função inibitória via endocitose mediada por clatrina do complexo INSR-IGF-1R. Em camundongos, o Inceptor é codificado por lir e seu knock-out leva à proliferação de células beta e aumento da secreção de insulina. Em modelos animais, o tratamento com anticorpos monoclonais contra o domínio extracelular do Inceptor leva a uma regulação significativamente melhorada da glicose. Assim, as intervenções farmacológicas no Inceptor podem representar uma nova abordagem terapêutica para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Em humanos, o Inceptor é codificado pelos genes ELAPOR1 e ELAPOR2. Até o momento, não há estudos em humanos que investiguem se mutações funcionais nesses genes afetam a secreção de insulina e a regulação da glicose. O objetivo deste estudo é investigar se indivíduos com variantes genéticas em ELAPOR1 ou ELAPOR2 têm secreção de insulina alterada e, portanto, regulação da glicose alterada. Para esse propósito, os resultados do estudo são comparados com uma coorte de referência "saudável" (comparada por idade, sexo, relação cintura-quadril e IMC) de nossos bancos de dados de estudos anteriores (por exemplo, PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença heterogênica com patogênese complexa. Porém, a perda da função das células beta é crucial para a manifestação da doença. Estudos de associação em todo o genoma identificaram mais de 400 variações genéticas associadas à redução da função das células beta. Curiosamente, as células beta não são apenas responsáveis ​​pela secreção de insulina, mas também são células sensíveis à insulina, através das quais a secreção e proliferação de insulina são reguladas. É bem conhecido que a resistência à insulina e ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) leva à manifestação do diabetes tipo 2. O mecanismo subjacente é em sua maioria desconhecido. Recentemente, foi identificado um novo receptor na superfície das células beta que medeia a resistência das células beta à insulina e ao IGF-1. Este receptor inibitório de insulina (Inceptor) induz sua função inibitória via endocitose mediada por clatrina do complexo INSR-IGF-1R. Em camundongos, o inceptor é codificado por lir e seu nocaute leva à proliferação de células beta e ao aumento da secreção de insulina. Em modelos animais, o tratamento com anticorpos monoclonais contra o domínio extracelular do inceptor leva a uma regulação significativamente melhorada da glicose. Assim, as intervenções farmacológicas no inceptor poderiam representar uma nova abordagem terapêutica para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Em humanos, o inceptor é codificado pelos genes ELAPOR1 e ELAPOR2. Até o momento, não existem estudos em humanos que investiguem se mutações funcionais nesses genes afetam a secreção de insulina e a regulação da glicose. O objetivo deste estudo é investigar se os indivíduos com variantes genéticas em ELAPOR1 ou ELAPOR2 alteraram a secreção de insulina e, portanto, alteraram a regulação da glicose. Para este efeito, os resultados do estudo são comparados com uma coorte de referência sem variantes em ELAPOR1 ou ELAPOR2 (correspondidas por idade, sexo, relação cintura-quadril e IMC) das nossas bases de dados de estudos anteriores (por exemplo, PLIS: NCT01947595, PREG: NCT04270578, KNOMA: NCT04950283). A secreção de insulina é avaliada pela técnica de clamp de glicose hiperglicêmica. Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para avaliar a tolerância à glicose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hopsital Tübingen
        • Contato:
          • Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos com variações genéticas em ELAPOR1 e ELAPOR2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  • indivíduos com variações genéticas em ELAPOR1 e ELAPOR2

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez e lactação
  • Tratamento com qualquer medicamento que afete o metabolismo da glicose, como medicamentos antidiabéticos ou esteróides
  • Qualquer doença pancreática
  • Presença atual conhecida ou história de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, esquizofrenia, transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com variante genética rara em ELAPOR1 ou ELAPOR2
Os pacientes passam por vários exames. Além das medidas antropométricas, é realizada bioimpedância elétrica, teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2h e clamp hiperglicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de secreção de insulina
Prazo: -15 minutos - 130 minutos
Secreção de insulina estimulada por glicose ajustada para sensibilidade à insulina durante um clamp hiperglicêmico em indivíduos com variantes genéticas em ELAPOR1 e ELAPOR2 em comparação com uma coorte de controle sem variantes genéticas.
-15 minutos - 130 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de tolerância à glicose
Prazo: 0-120 minutos
Status de tolerância à glicose examinado por teste de tolerância à glicose oral de 2h em indivíduos com variantes genéticas em ELAPOR1 e ELAPOR2 em comparação com uma coorte de controle sem variantes genéticas.
0-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg, MD, University Hopsital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INCEPTOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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