- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577949
Efeito da Aeróbica na Saúde Física e Mental na Síndrome do Ovário Policístico
O efeito do programa de exercícios aeróbicos estruturados para a melhoria dos parâmetros de saúde mental e física em pacientes com síndrome do ovário policístico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos também é conhecida como "anovulação hiperandrogênica ou síndrome de Stein Levinthal". Afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. A prevalência de SOP é maior entre as mulheres paquistanesas, ou seja, 52% em comparação com o Reino Unido. Os critérios de Rotterdam são usados internacionalmente para o diagnóstico de SOP, que requer duas das três características: sinais de hiperandrogenismo, disfunção ovulatória e características ultrassonográficas da SOP.
Embora os sintomas físicos sejam cada vez mais reconhecidos em mulheres com SOP, pouca atenção tem sido dada à saúde mental e ao bem-estar dessas pacientes. A SOP cria uma carga psicológica importante ao longo da vida dessas mulheres. 57% das mulheres com síndrome dos ovários policísticos têm pelo menos um transtorno mental. Além disso, a saúde mental é uma parte essencial da saúde pública e é um dos indicadores mais importantes da qualidade dos cuidados de saúde na sociedade.
As mulheres com SOP correm o risco de uma ampla gama de dificuldades psicológicas significativas, incluindo depressão, ansiedade, distúrbios alimentares, distúrbios sexuais, baixa auto-estima, má imagem corporal e, em geral, uma qualidade de vida reduzida. Em uma população saudável, as modificações no estilo de vida, particularmente a atividade física e o exercício, desempenham um papel fundamental na otimização da saúde mental, mas há poucas evidências disponíveis para demonstrar os efeitos do exercício na otimização do bem-estar psicológico e da saúde física de mulheres com SOP. Portanto, este estudo foi projetado para estudar o efeito de um programa de exercícios aeróbicos estruturados na saúde mental e física de mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Irfan, FCPS,MS,PhD
- Número de telefone: +923339123625
- E-mail: mirfan78@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mifrah R Sethi, MSc, Mphil
- E-mail: mifrahrauf@gmail.com
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Recrutamento
- Hayatabad Medical Complex
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Contato:
- Rukhsana Karim, MBBS,FCPS
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Recrutamento
- Khyber Teaching Hospital
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Contato:
- Mahjabina S Ghayur, MBBS, FCPS
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Recrutamento
- Northwest teaching hospital and research centre
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Contato:
- Sumaira Inayat, MBBS,FCPS
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Paquistão
- Recrutamento
- Mercy teaching hospital
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Contato:
- Samdana Wahab, MBBS,FCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam na faixa etária de 18 a 49 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres que não possuem smartphones pessoais
- Pacientes com doenças endocrinológicas como diabetes mellitus
- Disfunção da tireoide, adrenal ou hipófise
- Doenças Hepáticas e Pulmonares
- Ortopédico
- Outras doenças que podem limitar sua atividade física ou torná-la perigosa para eles
- Participantes com comprometimento cognitivo significativo, como deficiência intelectual ou demência, ou psicose ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aeróbica
Este grupo realizará um programa estruturado de exercícios aeróbicos, além do tratamento padrão dado para mulheres com SOP.
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Será oferecido um programa estruturado de exercícios aeróbicos de 12 semanas.
O paciente tem que realizar exercícios cinco vezes por semana, 30 minutos por dia
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Sem intervenção: Tratamento usado como "Tratamento como de costume"
Este grupo receberá o tratamento padrão dado para mulheres com SOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida da SOP
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida PCO desde o início até o meio do caminho até o final da terapia, pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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12 semanas (3 meses)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração na pontuação da escala Hospitalar de ansiedade e depressão desde o início até a metade e o fim da terapia, 0-7 indica normal, 8 a 10 indica limítrofe e 11-21 indica casos anormais.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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12 semanas (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação conjugal ENRICH
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Mudança na pontuação da escala de satisfação conjugal ENRICH desde o início até o meio do caminho até o final da terapia, pontuações mais altas significam melhor satisfação conjugal.
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12 semanas (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Kareem, MBBS,FCPS, Peshawar Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aerobics & PCOs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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