Exposição reduzida a HPHC em fumantes que mudam de cigarros para diferentes versões de THS

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou o ICF e é capaz de entender as informações fornecidas no ICF.
• O indivíduo é fumante há ≥3 anos antes da visita de triagem (as tentativas de parar de fumar durante esse período, se houver, não duraram > 6 meses no total).
• O indivíduo fumou continuamente em média ≥10 CIGs regulares disponíveis comercialmente/dia nas últimas 4 semanas. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥200 ng/mL).
• O sujeito é saudável conforme julgado pelo investigador com base nas avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, espirometria, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico).
• O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos três meses.

Critério de exclusão:

• De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo que não seja médico (por exemplo, motivo psicológico, social).
• O sujeito é legalmente incompetente ou fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, em situações de emergência, sob tutela, prisioneiros).
• O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação (incluindo, entre outros, doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, imunológica, pulmonar e cardiovascular) ou qualquer outra condição médica (incluindo laboratório de segurança), que, de acordo com o julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito.
• O sujeito experimentou dentro de 30 dias antes da triagem/admissão uma temperatura corporal > 37,5°C ou uma doença aguda (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção viral, etc.) ou o sujeito tem uma infecção ativa confirmada ou suspeita de COVID-19 ( com base nos sinais e sintomas observados no momento da avaliação)
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem condições médicas que exigem ou exigirão uma intervenção médica (por exemplo, início do tratamento, cirurgia, hospitalização) durante a participação no estudo, o que pode interferir na participação no estudo e/ou nos resultados do estudo.
• O sujeito tem histórico relevante ou condição atual de asma ou condição de DPOC e/ou achados clinicamente significativos.
• O sujeito doou sangue ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses.
• IMC < 18,5 kg/m2 ou ≥ 32,0 kg/m2.
• Teste sorológico positivo para HIV 1/2, HBV ou HCV.
• O sujeito tem um teste de bafômetro positivo para álcool e/ou tem um histórico de transtorno alcoólico que pode interferir em sua participação no estudo.
• O sujeito tem um teste de drogas de urina positivo.
• O sujeito ou um de seus familiares é um funcionário atual ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou de cigarros eletrônicos.
• O sujeito ou um de seus familiares é funcionário do centro de investigação ou de qualquer outra parte envolvida no estudo.
• O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses.
• O sujeito foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo.
• A paciente está grávida (não apresenta testes de gravidez negativos na triagem e na admissão) ou está amamentando.
• Apenas para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.