Verminderde blootstelling aan HPHC bij rokers die overstappen van sigaretten op verschillende versies van THS

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
• Proefpersoon heeft ≥3 jaar gerookt voorafgaand aan het screeningsbezoek (eventuele pogingen om tijdens deze periode te stoppen met roken duurden in totaal niet langer dan 6 maanden).
• De proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken continu gemiddeld ≥10 in de handel verkrijgbare reguliere CIG's/dag gerookt. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥200 ng/ml).
• Proefpersoon is gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis).
• De patiënt is niet van plan binnen de komende drie maanden te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek om enige andere reden dan medische (bijv. psychologische, sociale redenen).
• Betrokkene is juridisch onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. in noodsituaties, onder voogdij, gevangenen).
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie nodig is (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische, long- en cardiovasculaire aandoeningen) of enige andere medische aandoening (inclusief veiligheidslaboratorium), die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening/opname een lichaamstemperatuur van >37,5°C of een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie enz.) opgelopen of de proefpersoon heeft een bevestigde of vermoedelijke actieve COVID-19-infectie ( op basis van de tekenen en symptomen waargenomen op het moment van beoordeling)
• Volgens het oordeel van de Onderzoeker heeft de proefpersoon medische aandoeningen die een medische ingreep (bijv. start van de behandeling, operatie, ziekenhuisopname) vereisen of zullen vereisen tijdens de deelname aan de studie, wat de deelname aan de studie en/of de studieresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon heeft een relevante voorgeschiedenis van, of huidige astma- of COPD-aandoening, en/of klinisch significante bevindingen.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden bloed gedoneerd of volbloed of bloedproducten gekregen.
• BMI < 18,5 kg/m2 of ≥ 32,0 kg/m2.
• Positieve serologische test voor HIV 1/2, HBV of HCV.
• Proefpersoon heeft een positieve alcoholademtest en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholstoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• De proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest.
• Onderwerp of een van hun gezinsleden is een huidige of voormalige werknemer van de tabaks- of e-sigarettenindustrie.
• De proefpersoon of een van zijn gezinsleden is een werknemer van de onderzoekslocatie of van een andere partij die betrokken is bij het onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersoon is eerder gescreend of ingeschreven in deze studie.
• Betrokkene is zwanger (geen negatieve zwangerschapstesten bij screening en opname) of geeft borstvoeding.
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de patiënt stemt er niet mee in om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.