- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599451
담배에서 THS의 다른 버전으로 전환하는 흡연자의 HPHC에 대한 노출 감소
다른 버전의 담배 가열 시스템(THS)으로 전환하는 건강한 흡연자의 담배(CIG) 연기의 선택된 유해 및 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 4개의 병렬 암 연구 감금 5일 동안 계속 CIG 흡연
이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 성별에 따른 층화 무작위화(각 성별[여성 및 남성]에 대해 전체적으로 최소 40%의 할당량)를 사용한 4개의 평행군 연구입니다.
이 연구는 담배(CIG)에서 다양한 가열 기술(블레이드 장치)을 사용하여 각각의 담배 가열 시스템(THS) 변형으로 전환하는 흡연자에서 선택된 유해하고 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)에 대한 노출 바이오마커(BoExp)의 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다. , 인덕션 모노 장치 또는 인덕션 미드 장치 각각), CIG를 계속 피우는 흡연자와 비교했습니다. THS로 완전히 전환하면 CIG 흡연자에서 HPHC에 대한 노출 감소가 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
감금된 노출 기간은 매일 THS 스틱 소비를 완전히 통제하고 CIG 흡연과 비교하여 잘 통제된 환경에서 달성할 수 있는 노출 감소에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구에서 테스트된 1차 가설은 5일 동안 THS로의 전환을 고수하는 피험자의 각 THS 변형(각각 블레이드 장치 또는 유도 모노 장치 또는 유도 중간 장치)에 대해 1차 목표로 고려되는 BoExp가 감소할 것이라는 것입니다. CIG 흡연을 지속하는 피험자에 비해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle Haziza, PhD
- 전화번호: +41582421111
- 이메일: Christelle.Haziza@pmi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Färber, PhD
- 전화번호: +41582421111
- 이메일: Petra.Farber@pmi.com
연구 장소
-
-
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Belfast, 영국
- Celerion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 ≥3년 동안 흡연자였습니다(이 기간 동안 금연 시도는 총 6개월 이상 지속되지 않았습니다).
- 피험자는 지난 4주 동안 평균 ≥10 시판 일반 CIG/일을 지속적으로 흡연했습니다. 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(코티닌 ≥200 ng/mL)에 따라 확인됩니다.
- 피험자는 스크리닝 기간(예: 안전 실험실, 폐활량계, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 병력)에서 이용 가능한 평가를 기반으로 조사자가 판단한 건강합니다.
- 피험자는 향후 3개월 이내에 담배를 끊을 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 의학적 이유 이외의 이유(예: 심리적, 사회적 이유)로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없습니다(예: 긴급 상황, 후견인, 수감자).
- 피험자는 약물 치료(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 면역, 폐 및 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 의학적 상태(안전 검사실 포함)를 필요로 하는 임상적으로 관련된 질병이 있습니다. 수사관의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 스크리닝/입원 전 30일 이내에 체온 >37.5°C 또는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염 등)을 경험한 피험자 또는 활성 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 피험자( 평가 시점에 관찰된 징후 및 증상을 기반으로 함)
- 조사자의 판단에 따라, 대상체는 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 참여 동안 의학적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)을 요구하거나 요구할 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 관련 병력이 있거나 현재 천식 상태 또는 COPD 상태 및/또는 임상적으로 중요한 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 헌혈했거나 전혈 또는 혈액 제품을 받았습니다.
- BMI < 18.5kg/m2 또는 ≥ 32.0kg/m2.
- HIV 1/2, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청 검사.
- 피험자는 알코올 호흡 테스트에서 양성 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 알코올 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 피험자 또는 그 가족 중 한 명이 담배 또는 전자 담배 산업의 현재 또는 이전 직원입니다.
- 피험자 또는 그의 가족 중 한 명이 조사 현장 또는 연구에 관련된 다른 당사자의 직원입니다.
- 피험자는 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 선별되었거나 등록되었습니다.
- 피험자가 임신 중이거나(선별 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이 아님) 모유 수유 중입니다.
- 가임기 여성에게만 해당: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THS 블레이드 장치
이 팔에 무작위 배정된 대상자는 06:30 AM에서 11:00 PM 사이에 감금 상태에서 THS Blade 장치(일반 THS 블레이드 담배 스틱 사용)를 자유롭게 사용하는 5일에 참여합니다.
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블레이드 타바코 스틱 사용을 위한 블레이드 기술이 적용된 담배 히팅 시스템(THS) 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: THS 유도 모노 장치
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 06:30 AM에서 11:00 PM 사이에 감금 상태에서 THS 유도 모노 장치(일반 THS 유도 담배 스틱 사용)를 자유롭게 사용하는 5일에 참여합니다.
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인덕션 기술이 적용된 THS(Tobacco Heating System) 장치(담배 스틱 사용을 위한 결합형 충전기 홀더 장치).
다른 이름들:
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활성 비교기: THS 인덕션 미드 장치
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 06:30 AM에서 11:00 PM 사이에 THS 유도 미드 장치(일반 THS 유도 담배 스틱 사용)를 감금 상태에서 5일 동안 임의로 사용합니다.
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인덕션 기술이 적용된 담배 히팅 시스템(THS) 장치(인덕션 담배 스틱 사용을 위한 인덕션 스틱 홀더 및 별도의 충전기가 있는 장치).
다른 이름들:
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활성 비교기: 담배
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 06:30 AM과 11:00 PM 사이에 피험자가 선호하는 브랜드의 일반(멘톨이 함유되지 않은) 담배를 감금 상태에서 5일 동안 임의로 사용하게 됩니다. (모든 피험자는 전체 격리 기간 동안 개봉하지 않은 단일 브랜드의 CIG 팩을 충분히 가져옵니다.) |
상업적으로 이용 가능한 일반(비멘톨) 담배 중 피험자가 선호하는 브랜드.
(연구 후원자는 담배를 제공하지 않습니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일
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5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하학적 최소 제곱 평균은 CIG에서 다양한 THS 버전(THS 블레이드 장치; THS 유도 모노 장치; THS 유도 중간 장치)를 5일 동안 CIG 흡연을 지속하는 것과 비교했습니다.
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5 일
|
2-시아노에틸 머캅투르산 N-아세틸-S-(2-시아노에틸)-L-시스테인(2-CyEMA)의 농도
기간: 5 일
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5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하학적 최소 제곱 평균은 CIG에서 다양한 THS 버전(THS 블레이드 장치; THS 유도 모노 장치; THS 유도 중간 장치)를 5일 동안 CIG 흡연을 지속하는 것과 비교했습니다.
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5 일
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모노히드록시부테닐 머캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일
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5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하학적 최소 제곱 평균은 CIG에서 다양한 THS 버전(THS 블레이드 장치; THS 유도 모노 장치; THS 유도 중간 장치)를 5일 동안 CIG 흡연을 지속하는 것과 비교했습니다.
|
5 일
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총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL)의 농도
기간: 5 일
|
5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하학적 최소 제곱 평균은 CIG에서 다양한 THS 버전(THS 블레이드 장치; THS 유도 모노 장치; THS 유도 중간 장치)를 5일 동안 CIG 흡연을 지속하는 것과 비교했습니다.
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5 일
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일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일
|
일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다.
헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다.
혈액 측정은 5일째 저녁에 수행되었습니다. 기하학적 최소 제곱 평균은 CIG에서 다양한 THS 버전(THS Blade 장치, THS Induction Mono 장치, THS Induction Mid 5일 동안 CIG 흡연을 지속하는 것과 비교했습니다.
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devinda Weeraratne, MD, Celerion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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THS 블레이드 장치에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.모집하지 않고 적극적으로
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한
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