Csökkentett HPHC-expozíció a dohányzóknál, akik cigarettáról váltanak át a THS különböző verzióira

Bevételi kritériumok:

• Az alany aláírta az ICF-et, és képes megérteni az ICF-ben közölt információkat.
• Az alany a szűrővizsgálat előtt ≥3 éve dohányzott (a dohányzás abbahagyására tett kísérletek ebben az időszakban, ha voltak, összesen nem tartottak > 6 hónapig).
• Az alany folyamatosan dohányzott átlagosan ≥ 10 kereskedelmi forgalomban kapható rendszeres CIG/nap az elmúlt 4 hét során. A dohányzás állapotát vizelet kotinin teszt alapján igazolják (kotinin ≥200 ng/ml).
• Az alany egészséges, amint azt a vizsgáló a szűrési időszakból rendelkezésre álló értékelések (pl. biztonsági laboratórium, spirometria, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG és kórtörténet) alapján ítéli meg.
• Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő három hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• A nyomozó megítélése szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban az orvosi okokon kívül semmilyen okból (pl. pszichológiai, szociális ok).
• Az alany jogilag alkalmatlan, vagy fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan a beleegyezés megadására (pl. vészhelyzetben, gondnokság alatt, fogvatartottak).
• Az alanynak olyan klinikailag jelentős betegsége van, amely gyógyszeres kezelést igényel (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, immunológiai, tüdő- és szív- és érrendszeri betegségeket), vagy bármilyen más egészségügyi állapotot (beleértve a biztonsági laboratóriumot is), amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
• Az alany a szűrést/bevételt megelőző 30 napon belül 37,5°C feletti testhőmérsékletet vagy akut betegséget (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés stb.) tapasztalt, vagy az alany igazolt vagy gyanított aktív COVID-19 fertőzésben szenved ( az értékeléskor észlelt jelek és tünetek alapján)
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek orvosi beavatkozást tesznek vagy igényelnek (pl. kezelés megkezdése, műtét, kórházi kezelés) a vizsgálatban való részvétel során, ami megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket.
• Az alanynak releváns anamnézisében vagy jelenlegi asztmás vagy COPD-s állapota van, és/vagy klinikailag jelentős leletek vannak.
• Az alany 3 hónapon belül vért adott vagy teljes vért vagy vérkészítményt kapott.
• BMI < 18,5 kg/m2 vagy ≥ 32,0 kg/m2.
• Pozitív szerológiai teszt HIV 1/2-re, HBV-re vagy HCV-re.
• Az alany pozitív alkoholteszttel rendelkezik, és/vagy a kórelőzményében olyan alkoholbetegség szerepel, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét.
• Az alany vizelet drogtesztje pozitív.
• Az alany vagy valamelyik családtagja a dohány- vagy e-cigarettaipar jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja.
• Az alany vagy valamelyik családtagja a vizsgálati helyszín vagy bármely más, a vizsgálatban részt vevő fél alkalmazottja.
• Az alany 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
• Az alany korábban már szűrt vagy bekerült ebbe a vizsgálatba.
• Az alany terhes (nincs negatív terhességi tesztje a szűréskor és a felvételkor), vagy szoptat.
• Kizárólag fogamzóképes nők esetében: az alany nem járul hozzá egy elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszer használatához.