Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt altistuminen HPHC:lle tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat savukkeista eri THS-versioihin

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, neljän rinnakkaisen käden tutkimus, joka osoittaa, että tupakkasavun (CIG) tietyille haitallisille ja potentiaalisesti haitallisille aineosille (HPHC) altistuminen vähenee terveissä tupakoitsijoissa, jotka vaihtavat tupakan lämmitysjärjestelmän (THS) eri versioihin. CIG-tupakoinnin jatkaminen, 5 päivää vangittuna

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, neljän rinnakkaisen haaran tutkimus, jossa on ositettu satunnaistaminen sukupuolen mukaan (kiintiö kutakin sukupuolta varten [naiset ja miehet] yhteensä vähintään 40 %).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa altistumisen biomarkkerien (BoExp) väheneminen valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) tupakoitsijoilla, jotka siirtyvät savukkeista (CIG) kuhunkin tupakkalämmitysjärjestelmän (THS) -muunnelmaan, joissa on erilainen lämmitystekniikka (Blade-laite). , Induction Mono -laite tai Induction Mid -laite), verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat CIG:n tupakointia. HPHC-altistuksen odotetaan vähenevän CIG-tupakoijien siirtyessä kokonaan THS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistusaika suljetussa tilassa antaa tietoa altistuksen vähenemisestä, joka on saavutettavissa hyvin kontrolloidussa ympäristössä, jossa THS-puikkojen päivittäinen kulutus on täysin hallinnassa, ja verrattuna CIG-tupakointiin.

Tässä tutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on, että ensisijaisena tavoitteena olevaa BoExp-arvoa vähennetään kunkin THS-muunnelman (Blade-laitteen tai Induction Mono -laitteen tai Induction Mid -laitteen osalta) koehenkilöillä, jotka noudattavat vaihtamista THS:ään 5 päivän ajan, verrattuna koehenkilöihin, jotka jatkavat CIG:n tupakointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
  • Tutkittava on tupakoinut ≥ 3 vuotta ennen seulontakäyntiä (tupakoinnin lopettamisyritykset tänä aikana eivät kestäneet yhteensä yli 6 kuukautta).
  • Tutkittava on jatkuvasti tupakoinut keskimäärin ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa tavallista CIG:tä päivässä viimeisen 4 viikon aikana. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥200 ng/ml).
  • Kohde on terve, jonka tutkija arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, spirometria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja sairaushistoria).
  • Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavien kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen mistään muusta kuin lääketieteellisestä syystä (esim. psykologisista, sosiaalisista syistä).
  • Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanteissa, holhouksessa, vangit).
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset, keuhko- ja sydänsairaudet) tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien turvallisuuslaboratorio), joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
  • Tutkittavalla on 30 päivän aikana ennen seulontaa/tuloa ruumiinlämpö >37,5°C tai akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio jne.) tai tutkittavalla on vahvistettu tai epäilty aktiivinen COVID-19-infektio ( arviointihetkellä havaittujen merkkien ja oireiden perusteella)
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat tai vaativat lääketieteellistä interventiota (esim. hoidon aloittamista, leikkausta, sairaalahoitoa) tutkimukseen osallistumisen aikana, mikä voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia.
  • Kohdehenkilöllä on relevantti historia tai nykyinen astma tai keuhkoahtaumatauti ja/tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
  • Tutkittava on luovuttanut verta tai saanut kokoverta tai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä.
  • BMI < 18,5 kg/m2 tai ≥ 32,0 kg/m2.
  • Positiivinen serologinen testi HIV 1/2:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
  • Koehenkilöllä on positiivinen alkoholin hengitystesti ja/tai hänellä on ollut alkoholihäiriö, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti.
  • Tutkittava tai yksi hänen perheenjäsenistään on nykyinen tai entinen tupakka- tai sähkösavuketeollisuuden työntekijä.
  • Tutkittava tai yksi hänen perheenjäsenistään on tutkimuspaikan tai muiden tutkimukseen osallistuvien tahojen työntekijä.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
  • Koehenkilö on aiemmin seulottu tai ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilö on raskaana (ei saa negatiivisia raskaustestejä seulonnassa ja vastaanotolla) tai imettää.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: THS Blade laite
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat 5 päivän ajan vapaaseen THS Blade -laitteen käyttöön (käyttämällä tavallisia THS Blade -tupakkapuikkoja) klo 6.30-23.00 välisenä aikana.
Muut: THS Blade laite
Tobacco Heating System (THS) -laite Blade-tekniikalla Blade-tupakkapuikkojen käyttöä varten
Muut nimet:
  • IQOS (THS-terälaite)
  • LAKAT (terällä lämmitetyt tupakkatangot)
Active Comparator: THS Induction Mono laite
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat viiden päivän ajan vapaaseen THS Induction Mono -laitteen käyttöön (käyttämällä tavallisia THS-induktiotupakkatikkuja) klo 06.30-23.00 välisenä aikana.
Muut: THS Induction Mono laite
Tupakkalämmitysjärjestelmän (THS) laite, jossa on induktiotekniikka (yhdistetty laturi-pidinlaite induktiiviseen tupakkapuikkokäyttöön).
Muut nimet:
  • IQOS Iluma One (THS-induktiolaite)
  • TEREA (induktiolla lämmitettävät tupakkatangot)
Active Comparator: THS Induction Mid -laite
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat THS Induction Mid -laitteen ad libitum -käyttöön 5 päivän ajan suljetussa tilassa (käyttäen tavallisia THS-induktiotupakkapuikkoja) klo 6.30-23.00.
Muut: THS Induction Mid -laite
Tupakkalämmitysjärjestelmän (THS) laite induktiotekniikalla (laite induktiopuikkojen pidikkeellä induktiotupakkapuikkojen käyttöön ja erillisellä laturilla).
Muut nimet:
  • TEREA (induktiolla lämmitettävät tupakkatangot)
  • IQOS Iluma (THS-induktiolaite)
Active Comparator: Savuke

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat viiden päivän ajan vapaaseen käyttöön, vankeudessa, koehenkilön valitsemaa tavallista (mentolia sisältämätöntä) savukemerkkiä klo 6.30–23.00.

(Jokainen koehenkilö tuo mukanaan riittävän määrän avaamattomia, yhden merkin CIG-pakkauksia koko synnytysajan ajaksi.)
Muut: CIG
Kohteen valitsema kaupallisesti saatavilla oleva tavallinen (mentolia sisältämätön) savukemerkki. (Tuvukkeita ei tarjoa tutkimuksen sponsori.)
Muut nimet:
  • Savuke (ei-mentolia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet, jotka on säädetty kreatiniinilla, päivänä 5. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot on annettu pisteestimaateina altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisestä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä erilaisiin THS-versioihin (THS Blade -laite; THS Induction Mono -laite; THS Induction Mid -laite) verrattuna CIG-tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
5 päivää
2-syaanietyylimerkaptuurihapon konsentraatio N-asetyyli-S-(2-syaanietyyli)-L-kysteiini (2-CyEMA)
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet, jotka on säädetty kreatiniinilla, päivänä 5. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot on annettu pisteestimaateina altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisestä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä erilaisiin THS-versioihin (THS Blade -laite; THS Induction Mono -laite; THS Induction Mid -laite) verrattuna CIG-tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
5 päivää
Monohydroksibutenyylimerkaptuurihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet, jotka on säädetty kreatiniinilla, päivänä 5. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot on annettu pisteestimaateina altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisestä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä erilaisiin THS-versioihin (THS Blade -laite; THS Induction Mono -laite; THS Induction Mid -laite) verrattuna CIG-tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
5 päivää
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin kokonaispitoisuus (yhteensä NNAL)
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet, jotka on säädetty kreatiniinilla, päivänä 5. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot on annettu pisteestimaateina altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisestä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä erilaisiin THS-versioihin (THS Blade -laite; THS Induction Mono -laite; THS Induction Mid -laite) verrattuna CIG-tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
5 päivää
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
Karboksihemoglobiini (COHb) määritetään kokoverestä. Ilmaistaan ​​% hemoglobiinin saturaatiosta. Verimittaukset suoritettiin päivän 5 illalla. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot annetaan pisteestimaateina altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisestä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä erilaisiin THS-versioihin (THS Blade -laite; THS Induktio Mono -laite; THS Induktio Mid laite) verrattuna CIG:n tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Devinda Weeraratne, MD, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1-REXC-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THS Blade laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa