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从香烟转向不同版本的 THS 的吸烟者接触 HPHC 的机会减少

2023年5月25日 更新者:Philip Morris Products S.A.

一项随机、受控、开放标签、4 平行组研究,以证明健康吸烟者在切换到不同版本的烟草加热系统 (THS) 与继续吸 CIG,禁闭 5 天

这是一项随机、对照、开放标签的 4 平行组研究,按性别分层随机化(每种性别 [女性和男性] 的配额至少为总体的 40%)。

本研究旨在证明在从香烟 (CIG) 转换为具有不同加热技术(刀片装置)的每种烟草加热系统 (THS) 变体的吸烟者中,暴露生物标志物 (BoExp) 对选定有害和潜在有害成分 (HPHC) 的减少、Induction Mono 设备或 Induction Mid 设备)与继续吸食 CIG 的吸烟者相比。 当完全转向 THS 时,CIG 吸烟者预计会减少 HPHC 暴露。

研究概览

详细说明

隔离期间的暴露期将提供有关在控制良好的环境中可实现的暴露减少的信息,该环境完全控制每日 THS 棒消耗并与 CIG 吸烟进行比较。

本研究中测试的主要假设是,在坚持切换到 THS 5 天的受试者中,对于每个 THS 变体(分别为刀片设备、感应单声道设备或感应中部设备),考虑用于主要目标的 BoExp 将减少,与继续吸食 CIG 的受试者相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Belfast、英国
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者已签署 ICF 并能够理解 ICF 中提供的信息。
  • 受试者在筛选访视前已吸烟 ≥ 3 年(在此期间尝试戒烟,如果有的话,总共持续时间不超过 6 个月)。
  • 在过去 4 周内,受试者平均每天连续吸食 ≥ 10 支市售的常规 CIG。 吸烟状况将根据尿液可替宁测试(可替宁≥200 ng/mL)进行验证。
  • 研究者根据筛选期间的可用评估(例如,安全实验室、肺活量测定、生命体征、身体检查、心电图和病史)判断受试者健康。
  • 受试者不打算在接下来的三个月内戒烟。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,受试者不能出于医学以外的任何原因(例如,心理、社会原因)参与研究。
  • 受试者在法律上无行为能力,或身体或精神上无法给予同意(例如,在紧急情况下,在监护下,囚犯)。
  • 受试者患有需要药物治疗的临床相关疾病(包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、泌尿、免疫、肺和心血管疾病)或任何其他医学状况(包括安全实验室),根据调查员的判断,这会危及受试者的安全。
  • 受试者在筛选/入院前 30 天内体温>37.5°C 或患有急性疾病(例如,上呼吸道感染、病毒感染等)或受试者已确诊或疑似活动性 COVID-19 感染(根据评估时观察到的体征和症状)
  • 根据研究者的判断,受试者在研究参与期间患有或将需要医疗干预(例如,开始治疗、手术、住院)的医疗状况,这可能会影响研究参与和/或研究结果。
  • 受试者有相关病史,或目前有哮喘病或慢性阻塞性肺病,和/或有临床意义的发现。
  • 受试者在 3 个月内献过血或接受过全血或血液制品。
  • BMI < 18.5 kg/m2 或 ≥ 32.0 kg/m2。
  • HIV 1/2、HBV 或 HCV 血清学检测呈阳性。
  • 受试者的酒精呼气测试呈阳性和/或有可能影响他们参与研究的酒精障碍史。
  • 受试者的尿液药物测试呈阳性。
  • 受试者或其家庭成员之一是烟草或电子烟行业的现任或前任雇员。
  • 受试者或其家庭成员之一是研究地点或参与研究的任何其他方的雇员。
  • 受试者在 3 个月内参加了另一项临床研究。
  • 受试者先前已被筛选或参加本研究。
  • 受试者已怀孕(在筛查和入院时妊娠试验未呈阴性)或正在哺乳。
  • 仅适用于有生育潜力的女性:受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:THS 刀片设备
随机分配到该组的受试者将在 06:30 AM 和 11:00 PM 之间参加为期 5 天的 THS Blade 设备(使用常规 THS 刀片烟草棒)在限制条件下随意使用。
带刀片技术的烟草加热系统 (THS) 设备,用于刀片烟棒
其他名称:
  • IQOS(THS刀片设备)
  • HEETS(刀片加热烟草棒)
有源比较器:THS Induction Mono 设备
随机分配到该组的受试者将在 06:30 AM 和 11:00 PM 之间参加为期 5 天的 THS Induction Mono 设备(使用常规 THS 感应烟草棒)的 5 天自由使用。
采用感应技术的烟草加热系统 (THS) 设备(用于感应烟草棒的组合充电器-支架设备)。
其他名称:
  • IQOS Iluma One(THS感应器)
  • TEREA(感应加热烟棒)
有源比较器:THS Induction Mid 装置
随机分配到该组的受试者将在 06:30 AM 和 11:00 PM 之间参加为期 5 天的 THS Induction Mid 装置(使用常规 THS 感应烟草棒)的 5 天自由使用。
采用感应技术的烟草加热系统 (THS) 设备(带有用于感应烟草棒的感应棒支架和独立充电器的设备)。
其他名称:
  • TEREA(感应加热烟棒)
  • IQOS Iluma(THS感应器)
有源比较器:香烟

随机分配到该组的受试者将在 06:30 AM 至 11:00 PM 之间参加为期 5 天的在限制条件下随意使用受试者首选品牌的普通(非薄荷醇)香烟。

(每个对象在整个月子期间都将携带足够数量的未开封的单一品牌包装的 CIG。)

受试者首选的市售普通(非薄荷醇)香烟品牌。 (研究赞助商不提供香烟。)
其他名称:
  • 香烟(非薄荷味)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3-羟丙基硫醇酸 (3-HPMA) 的浓度
大体时间:5天
第 5 天尿液中测量的浓度,针对肌酐进行调整。提供几何最小二乘法平均值作为从 CIG 转换为各种 THS 版本(THS Blade 设备;THS Induction Mono 设备;THS Induction Mono 设备; THS Induction Mid 设备)与持续吸食 CIG 5 天相比。
5天
2-氰乙基硫醇酸 N-乙酰-S-(2-氰乙基)-L-半胱氨酸 (2-CyEMA) 的浓度
大体时间:5天
第 5 天尿液中测量的浓度,针对肌酐进行调整。提供几何最小二乘法平均值作为从 CIG 转换为各种 THS 版本(THS Blade 设备;THS Induction Mono 设备;THS Induction Mono 设备; THS Induction Mid 设备)与持续吸食 CIG 5 天相比。
5天
单羟基丁烯基硫醇尿酸 (MHBMA) 的浓度
大体时间:5天
第 5 天尿液中测量的浓度,针对肌酐进行调整。提供几何最小二乘法平均值作为从 CIG 转换为各种 THS 版本(THS Blade 设备;THS Induction Mono 设备;THS Induction Mono 设备; THS Induction Mid 设备)与持续吸食 CIG 5 天相比。
5天
总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇的浓度(总 NNAL)
大体时间:5天
第 5 天尿液中测量的浓度,针对肌酐进行调整。提供几何最小二乘法平均值作为从 CIG 转换为各种 THS 版本(THS Blade 设备;THS Induction Mono 设备;THS Induction Mono 设备; THS Induction Mid 设备)与持续吸食 CIG 5 天相比。
5天
碳氧血红蛋白 (COHb) 水平
大体时间:5天
从全血中测定碳氧血红蛋白 (COHb)。 表示为血红蛋白饱和度的百分比。 在第 5 天晚上进行的血液测量。提供几何最小二乘法平均值作为从 CIG 转换为各种 THS 版本(THS Blade 设备;THS Induction Mono 设备;THS Induction Mid)的吸烟者暴露生物标志物 (BoExp) 减少的点估计装置)与持续吸食 CIG 5 天相比。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Devinda Weeraratne, MD、Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1-REXC-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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THS 刀片设备的临床试验

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